Évaluation du SEM Scanner 200 pour la détection précoce des escarres : une étude longitudinale multisite
24 septembre 2020 mis à jour par: Bruin Biometrics, LLC
Il s'agit d'une étude longitudinale multisite visant à évaluer l'utilisation du scanner SEM en complément du jugement clinique pour la détection précoce des escarres chez les patients avant le jugement clinique en utilisant les signes d'escarres à partir d'évaluations cutanées.
étude longitudinale pour évaluer l'utilisation du scanner SEM comme complément au jugement clinique pour la détection des escarres précoces chez les patients avant les évaluations cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les sujets sont suivis pendant un minimum de 6 jours à un maximum de 21 jours lors de l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'étude. Les sujets inscrits sont évalués une fois par jour tout au long de la période de suivi. Les évaluations sont effectuées au niveau du sacrum et des deux talons ; si un ou plusieurs emplacements ne sont pas évaluables avec le scanner SEM, seuls les emplacements évaluables sont évalués. Chaque site d'étude peut inclure un ou deux spécialistes des soins des plaies (ou un clinicien ayant reçu une formation similaire ; le « spécialiste ») et un ou deux cliniciens/prestataires de soins aux patients (le « généraliste ») qui effectuent des évaluations dans le cadre de l'étude.
Les évaluations de l'étude comprennent (i) une évaluation quotidienne des risques et (ii) une évaluation quotidienne de la peau effectuée par le spécialiste en aveugle des lectures SEM ; et (iii) les lectures quotidiennes du scanner SEM collectées par le généraliste en aveugle aux évaluations des risques et de la peau. Le résultat d'intérêt est le diagnostic d'une escarre par le spécialiste en utilisant son jugement clinique. Le spécialiste classe toutes les escarres diagnostiquées conformément aux directives NPUAP/EPUAP 2014.
Remarque : Le cas échéant, les sujets inscrits continuent de recevoir les pratiques de soins standard de l'établissement pour les soins préventifs des escarres. La participation à l'étude ne modifie pas la norme de soins du patient.
Cette étude comportait deux objectifs d'étude -
- Un objectif principal est de démontrer la sensibilité et la spécificité du SEM Scanner 200 dans la détection précoce des escarres avant le jugement clinique ("diagnostiquer l'UP avant le jugement clinique").
- Un objectif secondaire pour déterminer à quel moment le scanner SEM peut détecter des signes avant d'être visuellement identifiés via un jugement clinique (« délai de détection »).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 55 ans
À risque de développer une escarre au moment de l'inscription, tel que défini par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Score de risque PU - Braden < 15 ; Waterlow ≥ 10 ; ou Norton ≤ 18
- Mauvaise mobilité ; par exemple, sous-score de mobilité de Braden ≤ 2 ; sous-score de mobilité Waterlow > 2 ; sous-score de mobilité Norton ≤ 2 ; ou faible mobilité selon le jugement clinique (au fauteuil ou au lit)
- mauvaise nutrition; par exemple, sous-score nutritionnel de Braden ≤ 2 ; sous-score nutritionnel Waterlow > 2 ; ou mauvaise nutrition selon le jugement clinique
- Procédure médicale (par ex. chirurgie, radiographie, etc.) impliquant une immobilité et une incapacité à changer de position pendant 4 heures ou plus
- Évaluable par l'équipe d'étude pendant au moins 6 jours consécutifs lors de l'inscription
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé (ou par procuration)
Critère d'exclusion:
- Ulcère de pression non cicatrisé (y compris nouvellement diagnostiqué) sur n'importe quel site anatomique au moment de l'inscription
- Peau cassée au niveau du sacrum et des deux talons qui empêche la collecte des lectures du scanner SEM à partir des trois emplacements anatomiques ; une évaluation possible à un ou deux endroits seulement n'est pas un motif d'exclusion
- Lésion d'humidité ou dermatite associée à l'incontinence au niveau du sacrum
- Limitations physiques, structurelles ou autres empêchant les évaluations requises dans cette étude (par exemple, blessure suspectée ou réelle empêchant de se retourner)
- Présence de toute condition (s) ou blessure (s) qui compromet la capacité du sujet à terminer cette étude
- Par décision clinique de l'investigateur de l'étude, diminution de la capacité de prise de décision qui pourrait avoir un impact sur la conformité ou l'achèvement des procédures de l'étude
- Problèmes de pudeur du patient de la part du sujet (ou de son mandataire) qui pourraient avoir un impact sur la collecte des lectures du scanner SEM à l'emplacement anatomique (talons et sacrum) à évaluer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluations quotidiennes de la peau (lectures du scanner SoC et SEM)
Le SEM Scanner 200 mesure l'humidité sous-épidermique ("SEM"), qui a été étudiée comme un indicateur d'œdème localisé caractéristique de lésions tissulaires induites par la pression. Des évaluations quotidiennes ont été effectuées au niveau du sacrum et des deux talons, sauf si la ou les localisations anatomiques n'étaient pas évaluables. Les évaluations quotidiennes comprenaient :
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De l'inscription à la sortie, lectures quotidiennes du scanner SEM collectées sur le sacrum et les talons
Examen par l'infirmière du risque cutané et de l'évaluation de la peau, notes dans le dossier pour évaluer la fréquence de rotation du patient, utilisation d'un lit spécialisé pour prévenir ou traiter les escarres précoces
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité du dispositif de scanner SEM (70 % ou plus) pour détecter les ulcères de pression précoces avant les évaluations cutanées de routine
Délai: Un sujet a été inclus dans l'analyse lorsqu'il avait au moins une « série valide » dans les 5 jours suivant l'identification par évaluation visuelle de la peau d'une escarre (6 à 21 jours d'observation), ou la sortie de l'étude lorsqu'aucune escarre n'a été identifiée.
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Cette étude a été conçue pour détecter au moins 70 % de sensibilité et 55 % de spécificité du dispositif par rapport au standard de référence de la STA clinique, avec une confiance de 95 %.
Au total, 189 patients ont été recrutés, dont 96,3 % (n = 182) patients ont été répertoriés en intention de traiter (ITT).
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Un sujet a été inclus dans l'analyse lorsqu'il avait au moins une « série valide » dans les 5 jours suivant l'identification par évaluation visuelle de la peau d'une escarre (6 à 21 jours d'observation), ou la sortie de l'étude lorsqu'aucune escarre n'a été identifiée.
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La spécificité du dispositif de scanner SEM (60 % ou plus) pour la détection précoce des ulcères de pression
Délai: Un sujet a été inclus dans l'analyse lorsqu'il avait au moins une « série valide » dans les 5 jours suivant l'identification par évaluation visuelle de la peau d'une escarre (6 à 21 jours d'observation), ou la sortie de l'étude lorsqu'aucune escarre n'a été identifiée.
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L'utilisation de la spécificité comme point final a été reconnue, avant le début de l'étude, comme une évaluation du pire des cas pour le test SEM car elle classe tous les résultats dans lesquels une escarre ne s'est pas manifestée visiblement (STA négatif) mais où des changements dans le SEM ont été observés (SEM positif) comme résultats faux positifs.
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Un sujet a été inclus dans l'analyse lorsqu'il avait au moins une « série valide » dans les 5 jours suivant l'identification par évaluation visuelle de la peau d'une escarre (6 à 21 jours d'observation), ou la sortie de l'étude lorsqu'aucune escarre n'a été identifiée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le nombre moyen de jours entre la détection des escarres précoces à l'aide du scanner SEM et le diagnostic des escarres par jugement clinique ("Délai de détection").
Délai: Un sujet a été inclus dans l'analyse lorsqu'il avait au moins une « série valide » dans les 5 jours suivant l'identification par évaluation visuelle de la peau d'une escarre (6 à 21 jours d'observation), ou la sortie de l'étude lorsqu'aucune escarre n'a été identifiée.
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La mesure du critère d'évaluation secondaire est le nombre de jours entre le diagnostic de l'escarre par jugement clinique du spécialiste et le premier jour de SEM Scanner delta > 0,5 (« délai de détection »).
Pour le critère d'évaluation secondaire, la première mesure de la série valide peut avoir lieu à tout moment pendant la participation du sujet.
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Un sujet a été inclus dans l'analyse lorsqu'il avait au moins une « série valide » dans les 5 jours suivant l'identification par évaluation visuelle de la peau d'une escarre (6 à 21 jours d'observation), ou la sortie de l'étude lorsqu'aucune escarre n'a été identifiée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEM200-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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