Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SEM Scanner 200 til påvisning af tidlige tryksår: En multi-site longitudinel undersøgelse

24. september 2020 opdateret af: Bruin Biometrics, LLC
Dette er en multi-site, longitudinel undersøgelse for at evaluere brugen af ​​SEM-scanneren som et supplement til klinisk bedømmelse til påvisning af tidlige tryksår hos patienter før klinisk bedømmelse ved hjælp af tegn på tryksår fra hudvurderinger. longitudinelle undersøgelse for at evaluere brugen af ​​SEM-scanneren som et supplement til klinisk vurdering til påvisning af tidlige tryksår hos patienter før hudvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner følges i minimum 6 dage til maksimalt 21 dage ved tilmelding eller indtil udtræden af ​​undersøgelsen. Tilmeldte forsøgspersoner vurderes én gang dagligt i hele opfølgningsperioden. Vurderinger udføres ved korsbenet og begge hæle; hvis en eller flere lokationer ikke kan vurderes med SEM Scanneren, er det kun de vurderingsbare steder der vurderes. Hvert undersøgelsessted kan omfatte en eller to sårplejespecialister (eller en tilsvarende uddannet kliniker; "Specialisten") og en eller to kliniker/patientplejeudbyder(e) ("Generalisten"), som udfører vurderinger i undersøgelsen.

Undersøgelsesvurderinger omfatter (i) daglig risikovurdering og (ii) daglig hudvurdering udført af specialisten blindet for SEM-aflæsningerne; og (iii) daglige SEM-scanneraflæsninger indsamlet af generalisten, blindt for risiko- og hudvurderingerne. Resultatet af interesse er diagnosen af ​​et tryksår af specialisten ved hjælp af klinisk vurdering. Specialisten iscenesætter ethvert diagnosticeret tryksår i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 retningslinjer.

Bemærk: Hvis det er relevant, modtager tilmeldte forsøgspersoner fortsat institutionens standardbehandlingspraksis for tryksårsforebyggende behandling. Deltagelse i undersøgelsen ændrer ikke patientens standard for pleje.

Denne undersøgelse involverede to undersøgelsesmål -

  1. Et primært formål at demonstrere sensitiviteten og specificiteten af ​​SEM Scanner 200 til påvisning af tidlige tryksår før klinisk bedømmelse ("diagnostiser PU før klinisk bedømmelse").
  2. Et sekundært mål for at bestemme, hvor tidligt SEM-scanneren kan detektere tegn, før den identificeres visuelt via klinisk bedømmelse ("tid til detektion").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over eller lig med 55 år

  2. Med risiko for at udvikle et tryksår på tidspunktet for tilmelding som defineret af et eller flere af følgende:

    1. PU-risikoscore - Braden < 15; Vandlav ≥ 10; eller Norton ≤ 18
    2. Dårlig mobilitet; f.eks. Braden mobilitetsunderscore ≤ 2; Vandlav mobilitet subscore > 2; Norton mobilitet subscore ≤ 2; eller dårlig mobilitet i henhold til klinisk vurdering (stole- eller sengebundet)
    3. Dårlig ernæring; f.eks. Braden ernæringsunderscore ≤ 2; Vandlav ernæringsunderscore > 2; eller dårlig ernæring ifølge klinisk vurdering
    4. Medicinsk procedure (f.eks. operation, røntgen, osv.), der involverer immobilitet og manglende evne til at ændre stilling, der varer 4 timer eller længere
  3. Evalueres af studieholdet i minimum 6 sammenhængende dage efter tilmelding
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller ved fuldmagt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelet (inklusive nyligt diagnosticeret) tryksår på ethvert anatomisk sted på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Brækket hud ved korsbenet og begge hæle, der forhindrer indsamling af SEM-scanneraflæsninger fra alle tre anatomiske steder; eventuel vurdering på kun et eller to steder er ikke udelukkelsesgrund
  3. Fugtlæsion eller inkontinens associeret dermatitis ved korsbenet
  4. Fysiske, strukturelle eller andre begrænsninger, der forhindrer vurderinger, der kræves i denne undersøgelse (f.eks. mistanke om eller faktisk skade, der forhindrer vending)
  5. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller skade, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse
  6. I henhold til undersøgelsens kliniske beslutning, formindsket beslutningsevne, hvilket kan påvirke overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  7. Bekymringer om patientens beskedenhed hos forsøgspersonen (eller deres proxy), der kan påvirke indsamlingen af ​​SEM-scanneraflæsninger på det anatomiske sted (hæle og korsbenet), der skal vurderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglige hudvurderinger (SoC- og SEM-scanneraflæsninger)

SEM Scanner 200 måler subepidermal fugt ("SEM"), som er blevet undersøgt som en indikator for lokaliseret ødem, der er karakteristisk for trykinduceret vævsskade. Daglige vurderinger blev udført ved korsbenet og begge hæle, medmindre den eller de anatomiske lokaliteter ikke kunne vurderes. Daglige vurderinger omfattede:

  1. Risikovurdering (standard for pleje; Braden, Waterlow eller Norton)
  2. Hudvurdering (standard for pleje visuelle hudvurderinger ved hjælp af taktile og visuelle signaler)
  3. SEM Scanner-aflæsninger ("test"-variabel i denne undersøgelse). Standard af plejeevalueringer blev udført af personer, der opfylder definitionen af ​​specialist specificeret i undersøgelsesprotokollen, mens separate individer, der opfylder definitionen af ​​generalist, udførte SEM Scanner 200-målinger. Specialister blev blindet over for generalisternes vurdering og omvendt.
Enhed: Brug af SEM200 Scanner dagligt
Fra tilmelding til exit, daglige SEM Scanner-aflæsninger indsamlet på Sacrum og Heels
Andet: Vurdering og behandling af tryksår ved hjælp af SOC
Sygeplejerske gennemgang af hudrisiko og hudvurdering, noter i diagrammet til vurdering af hyppigheden af ​​at vende patient, brug af en specialistseng til at forebygge eller behandle tidlige tryksår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​SEM-scannerenheden (70 % eller derover) til påvisning af tidlige tryksår før rutinemæssig hudvurdering
Tidsramme: Et forsøgsperson blev inkluderet i analysen, når de havde mindst én "gyldig serie" inden for 5 dage efter visuel hudvurdering identifikation af et tryksår (6-21 observationsdage), eller undersøgelsesudgang, når der ikke blev identificeret et tryksår.
Denne undersøgelse blev drevet til at detektere mindst 70 % sensitivitet og 55 % specificitet af enheden sammenlignet med referencestandarden for klinisk STA med 95 % sikkerhed. I alt 189 patienter blev indskrevet, hvoraf 96,3 % (n = 182) patienter blev opført som intent-to-treat (ITT).
Et forsøgsperson blev inkluderet i analysen, når de havde mindst én "gyldig serie" inden for 5 dage efter visuel hudvurdering identifikation af et tryksår (6-21 observationsdage), eller undersøgelsesudgang, når der ikke blev identificeret et tryksår.
Specificiteten af ​​SEM-scannerenheden (60 % eller derover) til påvisning af tidlige tryksår
Tidsramme: Et forsøgsperson blev inkluderet i analysen, når de havde mindst én "gyldig serie" inden for 5 dage efter visuel hudvurdering identifikation af et tryksår (6-21 observationsdage), eller undersøgelsesudgang, når der ikke blev identificeret et tryksår.
Brugen af ​​specificitet som et slutpunkt blev før undersøgelsens start anerkendt som en worst-case vurdering for SEM-testen, fordi den klassificerer alle resultater, hvor et tryksår ikke var synligt manifesteret (STA-negativ), men hvor ændringer i SEM blev observeret (SEM positive) som falsk positive resultater.
Et forsøgsperson blev inkluderet i analysen, når de havde mindst én "gyldig serie" inden for 5 dage efter visuel hudvurdering identifikation af et tryksår (6-21 observationsdage), eller undersøgelsesudgang, når der ikke blev identificeret et tryksår.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem det gennemsnitlige antal dage mellem påvisning af tidlige tryksår ved hjælp af SEM-scanneren og diagnosticering af tryksår gennem klinisk vurdering ("Tid til påvisning").
Tidsramme: Et forsøgsperson blev inkluderet i analysen, når de havde mindst én "gyldig serie" inden for 5 dage efter visuel hudvurdering identifikation af et tryksår (6-21 observationsdage), eller undersøgelsesudgang, når der ikke blev identificeret et tryksår.
Målingen for sekundært endepunkt er antallet af dage mellem tryksårsdiagnose efter specialistens kliniske vurdering og den første dag med SEM Scanner delta >0,5 ("tid til detektion"). For det sekundære endepunkt kan den første måling af Valid Series være på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgspersonens deltagelse.
Et forsøgsperson blev inkluderet i analysen, når de havde mindst én "gyldig serie" inden for 5 dage efter visuel hudvurdering identifikation af et tryksår (6-21 observationsdage), eller undersøgelsesudgang, når der ikke blev identificeret et tryksår.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruin Biometrics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEM200-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af SEM200 Scanner dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner