Avaliação do SEM Scanner 200 para a Detecção de Úlceras por Pressão Iniciais: Um Estudo Longitudinal Multi-Site
24 de setembro de 2020 atualizado por: Bruin Biometrics, LLC
Este é um estudo longitudinal em vários locais para avaliar o uso do SEM Scanner como um complemento ao julgamento clínico para a detecção precoce de úlceras por pressão em pacientes antes do julgamento clínico usando sinais de úlceras por pressão a partir de avaliações da pele.
estudo longitudinal para avaliar o uso do SEM Scanner como um complemento ao julgamento clínico para a detecção precoce de úlceras por pressão em pacientes antes das avaliações da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os indivíduos são acompanhados por um mínimo de 6 dias a um máximo de 21 dias após a inscrição ou até a saída do estudo. Os indivíduos inscritos são avaliados uma vez por dia durante o período de acompanhamento. As avaliações são realizadas no sacro e em ambos os calcanhares; se um ou mais locais não puderem ser avaliados com o SEM Scanner, apenas os locais avaliáveis serão avaliados. Cada centro de estudo pode incluir um ou dois especialistas em tratamento de feridas (ou um clínico treinado de forma semelhante; o "Especialista") e um ou dois médicos/cuidadores de pacientes (o "Generalista") que realizam avaliações no estudo.
As avaliações do estudo incluem (i) avaliação de risco diária e (ii) avaliação diária da pele realizada pelo especialista cego para as leituras SEM; e (iii) leituras diárias do SEM Scanner coletadas pelo generalista cego para as avaliações de risco e pele. O resultado de interesse é o diagnóstico de úlcera por pressão pelo especialista usando o julgamento clínico. O especialista classifica todas as úlceras por pressão diagnosticadas de acordo com as diretrizes NPUAP/EPUAP 2014.
Nota: Se aplicável, os indivíduos inscritos continuam a receber as práticas de cuidados padrão da instituição para cuidados preventivos de úlceras por pressão. A participação no estudo não altera o padrão de atendimento do paciente.
Este estudo envolveu dois objetivos de estudo -
- Um objetivo primário para demonstrar a sensibilidade e especificidade do SEM Scanner 200 na detecção precoce de úlceras por pressão antes do julgamento clínico ("diagnosticar UP antes do julgamento clínico").
- Um objetivo secundário para determinar quão cedo o SEM Scanner pode detectar sinais antes de serem identificados visualmente por meio de julgamento clínico ("tempo para detecção").
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 55 anos
Em risco de desenvolver uma úlcera por pressão no momento da inscrição, conforme definido por um ou mais dos seguintes:
- Escore de risco de UP - Braden < 15; Waterlow ≥ 10; ou Norton ≤ 18
- Mobilidade deficiente; por exemplo, subpontuação de mobilidade de Braden ≤ 2; Subescore de mobilidade Waterlow > 2; Subpontuação de mobilidade Norton ≤ 2; ou má mobilidade de acordo com o julgamento clínico (cadeira ou cama)
- Nutrição pobre; por exemplo, subpontuação nutricional de Braden ≤ 2; Subpontuação de nutrição de baixo teor de água > 2; ou má nutrição de acordo com o julgamento clínico
- Procedimento médico (por ex. cirurgia, radiografia, etc.) envolvendo imobilidade e incapacidade de mudar de posição com duração de 4 horas ou mais
- Avaliado pela equipe de estudo por um período mínimo de 6 dias consecutivos após a inscrição
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou por procuração)
Critério de exclusão:
- Úlcera por pressão não cicatrizada (incluindo recém-diagnosticada) em qualquer local anatômico no momento da inscrição
- Pele quebrada no sacro e em ambos os calcanhares que impede a coleta de leituras do SEM Scanner de todos os três locais anatômicos; eventual avaliação em apenas um ou dois locais não é motivo de exclusão
- Lesão por umidade ou dermatite associada à incontinência no sacro
- Limitações físicas, estruturais ou outras que impeçam as avaliações necessárias neste estudo (por exemplo, suspeita ou lesão real que impeça o giro)
- Presença de qualquer condição ou lesão que comprometa a capacidade do sujeito de concluir este estudo
- Por decisão clínica do investigador do estudo, diminuição da capacidade de tomada de decisão que pode afetar a adesão ou a conclusão dos procedimentos do estudo
- Preocupações de modéstia do paciente por parte do sujeito (ou seu representante) que possam afetar a coleta de leituras do SEM Scanner no local anatômico (calcanhares e sacro) a ser avaliado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliações diárias da pele (Leituras de SoC e SEM Scanner)
O SEM Scanner 200 mede a umidade subepidérmica ("SEM"), que foi estudada como um indicador de edema localizado característico de dano tecidual induzido por pressão. Avaliações diárias foram realizadas no sacro e em ambos os calcanhares, a menos que a(s) localização(ões) anatômica(s) não fosse(m) avaliável(is). As avaliações diárias incluíram:
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Desde a inscrição até a saída, leituras diárias do SEM Scanner coletadas no sacro e nos calcanhares
Revisão da enfermeira sobre o risco de pele e avaliação da pele, notas no prontuário para avaliar a frequência de mudança de paciente, uso de leito especializado para prevenir ou tratar úlceras por pressão precoces
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do dispositivo SEM Scanner (70% ou acima) para detectar úlceras por pressão precoces antes das avaliações de rotina da pele
Prazo: Um indivíduo foi incluído na análise quando teve pelo menos uma "série válida" dentro de 5 dias após a identificação da avaliação visual da pele de uma úlcera por pressão (6-21 dias de observação) ou saída do estudo quando nenhuma úlcera por pressão foi identificada.
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Este estudo foi desenvolvido para detectar pelo menos 70% de sensibilidade e 55% de especificidade do dispositivo em comparação com o padrão de referência da STA clínica, com 95% de confiança.
Um total de 189 pacientes foram inscritos, dos quais 96,3% (n = 182) pacientes foram listados como intenção de tratar (ITT).
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Um indivíduo foi incluído na análise quando teve pelo menos uma "série válida" dentro de 5 dias após a identificação da avaliação visual da pele de uma úlcera por pressão (6-21 dias de observação) ou saída do estudo quando nenhuma úlcera por pressão foi identificada.
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A especificidade do dispositivo SEM Scanner (60% ou acima) para detecção precoce de úlceras por pressão
Prazo: Um indivíduo foi incluído na análise quando teve pelo menos uma "série válida" dentro de 5 dias após a identificação da avaliação visual da pele de uma úlcera por pressão (6-21 dias de observação) ou saída do estudo quando nenhuma úlcera por pressão foi identificada.
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O uso da especificidade como ponto final foi reconhecido, antes do início do estudo, como uma avaliação de pior caso para o teste SEM, porque classifica todos os resultados nos quais uma úlcera por pressão não se manifestou visivelmente (STA negativo), mas onde foram observadas alterações no SEM (SEM positivo) como resultados falsos positivos.
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Um indivíduo foi incluído na análise quando teve pelo menos uma "série válida" dentro de 5 dias após a identificação da avaliação visual da pele de uma úlcera por pressão (6-21 dias de observação) ou saída do estudo quando nenhuma úlcera por pressão foi identificada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o número médio de dias entre a detecção precoce de úlceras por pressão usando o SEM Scanner e o diagnóstico de úlceras por pressão por meio de julgamento clínico ("Tempo para detecção").
Prazo: Um indivíduo foi incluído na análise quando teve pelo menos uma "série válida" dentro de 5 dias após a identificação da avaliação visual da pele de uma úlcera por pressão (6-21 dias de observação) ou saída do estudo quando nenhuma úlcera por pressão foi identificada.
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A medida para o endpoint secundário é o número de dias entre o diagnóstico de úlcera por pressão por julgamento clínico do especialista e o primeiro dia do SEM Scanner delta >0,5 ("tempo para detecção").
Para o endpoint secundário, a primeira medição da Série Válida pode ser a qualquer momento durante a participação do sujeito.
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Um indivíduo foi incluído na análise quando teve pelo menos uma "série válida" dentro de 5 dias após a identificação da avaliação visual da pele de uma úlcera por pressão (6-21 dias de observação) ou saída do estudo quando nenhuma úlcera por pressão foi identificada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEM200-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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