Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SEM Scanner 200 för detektion av tidiga trycksår: En longitudinell studie på flera platser

24 september 2020 uppdaterad av: Bruin Biometrics, LLC
Detta är en multi-site, longitudinell studie för att utvärdera användningen av SEM Scanner som ett komplement till klinisk bedömning för upptäckt av tidiga trycksår ​​hos patienter före klinisk bedömning med hjälp av tecken på trycksår ​​från hudbedömningar. longitudinell studie för att utvärdera användningen av SEM-skannern som ett komplement till klinisk bedömning för upptäckt av tidiga trycksår ​​hos patienter före hudbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner följs i minst 6 dagar till högst 21 dagar vid inskrivning eller tills de lämnar studien. Inskrivna försökspersoner bedöms en gång dagligen under uppföljningsperioden. Bedömningar utförs vid korsbenet och båda hälarna; om en eller flera platser inte är bedömbara med SEM-skannern, bedöms endast de bedömbara platserna. Varje studieplats kan inkludera en eller två sårvårdsspecialister (eller en liknande utbildad läkare; "Specialisten") och en eller två läkare/patientvårdare ("Generalisten") som utför bedömningar i studien.

Studiebedömningar inkluderar (i) daglig riskbedömning och (ii) daglig hudbedömning utförd av specialisten som är blind för SEM-avläsningarna; och (iii) dagliga SEM-skanneravläsningar som samlats in av generalisten förblindad för risk- och hudbedömningarna. Resultatet av intresse är diagnosen trycksår ​​av specialisten med hjälp av klinisk bedömning. Specialisten iscensätter eventuella diagnostiserade trycksår ​​enligt NPUAP/EPUAP 2014 riktlinjer.

Obs: Om tillämpligt fortsätter inskrivna försökspersoner att få anläggningens standardvårdpraxis för trycksårsförebyggande vård. Deltagande i studien förändrar inte patientens vårdstandard.

Denna studie involverade två studiemål -

  1. Ett primärt mål att demonstrera känsligheten och specificiteten hos SEM Scanner 200 för att upptäcka tidiga trycksår ​​före klinisk bedömning ("diagnostisera PU före klinisk bedömning").
  2. Ett sekundärt mål att bestämma hur tidigt SEM-skannern kan upptäcka tecken innan den visuellt identifieras via klinisk bedömning ("tid till upptäckt").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över eller lika med 55 år

  2. Med risk för att utveckla ett trycksår ​​vid tidpunkten för inskrivningen enligt en eller flera av följande:

    1. PU-riskpoäng - Braden < 15; Vattenlåg ≥ 10; eller Norton ≤ 18
    2. Dålig rörlighet; t.ex. Braden mobilitetsunderpoäng ≤ 2; Vattenlåg rörlighet subpoäng > 2; Norton mobilitetsunderpoäng ≤ 2; eller dålig rörlighet enligt klinisk bedömning (stols- eller sängbunden)
    3. Dålig kost; t.ex. Braden nutrition subpoäng ≤ 2; Vattenlåg nutrition subpoäng > 2; eller dålig näring enligt klinisk bedömning
    4. Medicinsk procedur (t.ex. operation, röntgen, etc.) som involverar orörlighet och oförmåga att ändra position som varar i 4 timmar eller längre
  3. Utvärderas av studieteamet i minst 6 dagar i följd efter registreringen
  4. Villig och kan ge informerat samtycke (eller genom ombud)

Exklusions kriterier:

  1. Oläkt (inklusive nydiagnostiserat) trycksår ​​på vilken anatomisk plats som helst vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Bruten hud vid korsbenet och båda hälarna som förhindrar insamling av SEM-skanneravläsningar från alla tre anatomiska platser; eventuell bedömning på endast en eller två platser är inte skäl för uteslutning
  3. Fuktskada eller inkontinensrelaterad dermatit vid korsbenet
  4. Fysiska, strukturella eller andra begränsningar som förhindrar bedömningar som krävs i denna studie (t.ex. misstänkt eller faktisk skada som förhindrar svängning)
  5. Förekomst av tillstånd eller skada som äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie
  6. Per kliniskt beslut av studieutredaren, minskad beslutsförmåga som kan påverka efterlevnaden eller slutförandet av studieprocedurerna
  7. Patienternas blygsamhetsproblem från patientens sida (eller deras proxy) som kan påverka insamlingen av SEM-skanneravläsningar på den anatomiska plats (hälar och korsbenet) som ska bedömas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dagliga hudbedömningar (SoC- och SEM-skanneravläsningar)

SEM Scanner 200 mäter subepidermal fukt ("SEM"), vilket har studerats som en indikator på lokaliserat ödem som är karakteristiskt för tryckinducerad vävnadsskada. Dagliga bedömningar utfördes vid korsbenet och båda hälarna såvida inte den eller de anatomiska ställena inte kunde bedömas. Dagliga bedömningar inkluderade:

  1. Riskbedömning (standardvård; Braden, Waterlow eller Norton)
  2. Hudbedömning (standardvård, visuella hudbedömningar med hjälp av taktila och visuella signaler)
  3. SEM Scanner-avläsningar ("test"-variabel i denna studie). Vårdstandardutvärderingar utfördes av individer som uppfyllde definitionen av specialist som anges i studieprotokollet, medan separata individer som uppfyller definitionen av generalist utförde SEM Scanner 200-mätningar. Specialister förblindades för generalisternas bedömning och vice versa.
Enhet: Användning av SEM200 Scanner dagligen
Från inskrivning till utträde, dagliga SEM Scanner-avläsningar samlas in på Sacrum och Heels
Övrig: Bedömning och behandling av trycksår ​​med hjälp av SOC
Sjuksköterska genomgång av hudrisk och hudbedömning, anteckningar i diagrammet för att bedöma frekvensen för att vända patienten, användning av en specialistsäng för att förebygga eller behandla tidiga trycksår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos SEM-skannerenheten (70 % eller högre) för att upptäcka tidiga trycksår ​​före rutinmässiga hudbedömningar
Tidsram: En försöksperson inkluderades i analysen när de hade minst en "giltig serie" inom 5 dagar efter visuell hudbedömning identifiering av ett trycksår ​​(6-21 observationsdagar), eller studieutgång när inget trycksår ​​identifierades.
Denna studie gjordes för att detektera minst 70 % sensitivitet och 55 % specificitet för enheten jämfört med referensstandarden för klinisk STA, med 95 % konfidens. Totalt 189 patienter inkluderades, varav 96,3 % (n = 182) patienter listades som avsikt att behandla (ITT).
En försöksperson inkluderades i analysen när de hade minst en "giltig serie" inom 5 dagar efter visuell hudbedömning identifiering av ett trycksår ​​(6-21 observationsdagar), eller studieutgång när inget trycksår ​​identifierades.
Specificiteten hos SEM-skannerenheten (60 % eller högre) för att upptäcka tidiga trycksår
Tidsram: En försöksperson inkluderades i analysen när de hade minst en "giltig serie" inom 5 dagar efter visuell hudbedömning identifiering av ett trycksår ​​(6-21 observationsdagar), eller studieutgång när inget trycksår ​​identifierades.
Användningen av specificitet som en slutpunkt erkändes, innan studien påbörjades, som en värsta tänkbar bedömning för SEM-testet eftersom det klassificerar alla resultat där ett trycksår ​​inte var synligt (STA-negativt) men där förändringar i SEM observerades (SEM-positiv) som falskt positiva resultat.
En försöksperson inkluderades i analysen när de hade minst en "giltig serie" inom 5 dagar efter visuell hudbedömning identifiering av ett trycksår ​​(6-21 observationsdagar), eller studieutgång när inget trycksår ​​identifierades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det genomsnittliga antalet dagar mellan upptäckt av tidiga trycksår ​​med hjälp av SEM-skannern och diagnos av trycksår ​​genom klinisk bedömning ("Time to detection").
Tidsram: En försöksperson inkluderades i analysen när de hade minst en "giltig serie" inom 5 dagar efter visuell hudbedömning identifiering av ett trycksår ​​(6-21 observationsdagar), eller studieutgång när inget trycksår ​​identifierades.
Måttet för sekundär endpoint är antalet dagar mellan trycksårsdiagnostik enligt specialistens kliniska bedömning och den första dagen av SEM Scanner delta >0,5 ("tid till detektion"). För den sekundära endpointen kan den första mätningen av Valid Series göras när som helst under försökspersonens deltagande.
En försöksperson inkluderades i analysen när de hade minst en "giltig serie" inom 5 dagar efter visuell hudbedömning identifiering av ett trycksår ​​(6-21 observationsdagar), eller studieutgång när inget trycksår ​​identifierades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bruin Biometrics, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEM200-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera