조기 욕창 감지를 위한 SEM 스캐너 200의 평가: 다중 부위 종단 연구
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 등록 시 또는 연구 종료 시까지 최소 6일에서 최대 21일 동안 추적됩니다. 등록된 피험자는 후속 조치 기간 동안 매일 한 번 평가됩니다. 평가는 천골과 양쪽 발뒤꿈치에서 수행됩니다. SEM 스캐너로 하나 이상의 위치를 평가할 수 없는 경우 평가 가능한 위치만 평가됩니다. 각 연구 기관에는 연구에서 평가를 수행하는 1~2명의 상처 치료 전문가(또는 유사 훈련을 받은 임상의, "전문가")와 1~2명의 임상의/환자 치료 제공자(들)("일반의")가 포함될 수 있습니다.
연구 평가에는 (i) 일일 위험 평가 및 (ii) SEM 판독값에 눈이 먼 전문가가 수행하는 일일 피부 평가가 포함됩니다. 및 (iii) 위험 및 피부 평가에 대해 눈이 먼 제너럴리스트가 수집한 일일 SEM 스캐너 판독값. 관심 있는 결과는 전문의가 임상적 판단을 사용하여 욕창을 진단한 것입니다. 전문가는 NPUAP/EPUAP 2014 지침에 따라 진단된 욕창의 단계를 결정합니다.
참고: 해당되는 경우, 등록된 피험자는 욕창 예방 치료를 위해 시설의 표준 치료 관행을 계속 받습니다. 연구 참여는 환자의 치료 표준을 변경하지 않습니다.
이 연구에는 두 가지 연구 목표가 포함되었습니다.
- 임상적 판단("임상적 판단 전에 PU 진단") 전에 조기 욕창을 검출하는 SEM 스캐너(200)의 민감도 및 특이성을 입증하기 위한 주요 목적.
- SEM 스캐너가 임상적 판단을 통해 시각적으로 식별되기 전에 얼마나 빨리 징후를 감지할 수 있는지 결정하는 두 번째 목표("탐지 시간").
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
다음 중 하나 이상에 의해 정의된 등록 시점에 욕창이 발생할 위험이 있는 경우:
- PU 위험 점수 - Braden < 15; 워터로우 ≥ 10; 또는 노턴 ≤ 18
- 가난한 이동성; 예를 들어, Braden 이동성 하위 점수 ≤ 2; Waterlow 이동성 하위 점수 > 2; Norton 이동성 하위 점수 ≤ 2; 또는 임상적 판단에 따라 이동성이 좋지 않음(의자 또는 침대에 묶임)
- 영양 부족; 예: Braden 영양 하위 점수 ≤ 2; 워터로우 영양 하위 점수 > 2; 또는 임상 판단에 따라 영양 부족
- 의료 절차(예: 수술, 엑스레이 등) 4시간 이상 지속되는 부동 및 자세 변경 불능
- 등록 시 최소 연속 6일 동안 연구 팀에서 평가 가능
- 정보에 입각한 동의(또는 대리인)를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 등록 당시 해부학적 부위에서 치유되지 않은(새로 진단된 포함) 욕창
- 3개의 해부학적 위치 모두에서 SEM 스캐너 판독값 수집을 방해하는 천골 및 양쪽 발뒤꿈치의 부러진 피부; 한두 곳에서만 가능한 평가는 배제 근거가 아닙니다.
- 천골 부위의 수분 병변 또는 요실금 관련 피부염
- 본 연구에서 요구되는 평가를 방해하는 물리적, 구조적 또는 기타 제한(예: 회전을 방해하는 의심되는 또는 실제 부상)
- 이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태(들) 또는 부상(들)의 존재
- 연구 조사자의 임상 결정에 따라 연구 절차의 준수 또는 완료에 영향을 미칠 수 있는 의사 결정 능력 감소
- 평가할 해부학적 위치(발뒤꿈치 및 천골)에서 SEM 스캐너 판독값 수집에 영향을 미칠 수 있는 피험자(또는 대리인)의 환자 겸손 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일일 피부 평가(SoC 및 SEM 스캐너 판독값)
SEM 스캐너(200)는 표피하 수분("SEM")을 측정하며, 이는 압력 유발 조직 손상의 국부적 부종 특성의 지표로 연구되었습니다. 해부학적 위치(들)를 평가할 수 없는 경우를 제외하고 매일 평가를 천골과 양쪽 발뒤꿈치에서 수행했습니다. 일일 평가에는 다음이 포함됩니다.
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등록부터 종료까지 Sacrum 및 Heels에서 수집된 일일 SEM 스캐너 판독값
피부 위험 및 피부 평가에 대한 간호사 검토, 환자를 돌릴 빈도를 평가하기 위한 차트의 메모, 조기 욕창을 예방 또는 치료하기 위한 전문 침대 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 피부 평가 전 조기 욕창 감지를 위한 SEM 스캐너 장치의 감도(70% 이상)
기간: 욕창의 시각적 피부 평가 식별(6-21일 관찰일) 또는 욕창이 확인되지 않은 경우 연구 종료 후 5일 이내에 대상이 적어도 하나의 "유효한 시리즈"를 가질 때 분석에 포함되었습니다.
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이 연구는 95% 신뢰도로 임상 STA의 참조 표준과 비교하여 장치의 최소 70% 민감도 및 55% 특이성을 감지하도록 강화되었습니다.
총 189명의 환자가 등록되었으며, 이 중 96.3%(n = 182)명의 환자가 ITT(intent-to-treat)로 등록되었습니다.
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욕창의 시각적 피부 평가 식별(6-21일 관찰일) 또는 욕창이 확인되지 않은 경우 연구 종료 후 5일 이내에 대상이 적어도 하나의 "유효한 시리즈"를 가질 때 분석에 포함되었습니다.
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조기 욕창 진단을 위한 SEM 스캐너 장치의 특이성(60% 이상)
기간: 욕창의 시각적 피부 평가 식별(6-21일 관찰일) 또는 욕창이 확인되지 않은 경우 연구 종료 후 5일 이내에 대상이 적어도 하나의 "유효한 시리즈"를 가질 때 분석에 포함되었습니다.
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종점으로 특이성을 사용하는 것은 욕창이 가시적으로 나타나지 않았지만(STA 음성) SEM의 변화가 관찰된 모든 결과를 분류하기 때문에 연구 시작 전에 SEM 테스트에 대한 최악의 평가로 인식되었습니다. (SEM 양성) 위양성 결과로.
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욕창의 시각적 피부 평가 식별(6-21일 관찰일) 또는 욕창이 확인되지 않은 경우 연구 종료 후 5일 이내에 대상이 적어도 하나의 "유효한 시리즈"를 가질 때 분석에 포함되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEM 스캐너를 사용한 조기 욕창 감지와 임상 판단을 통한 욕창 진단 사이의 평균 일수를 결정합니다("탐지 시간").
기간: 욕창의 시각적 피부 평가 식별(6-21일 관찰일) 또는 욕창이 확인되지 않은 경우 연구 종료 후 5일 이내에 대상이 적어도 하나의 "유효한 시리즈"를 가질 때 분석에 포함되었습니다.
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2차 종점에 대한 척도는 전문가의 임상적 판단에 의한 욕창 진단과 SEM 스캐너 델타 >0.5("탐지까지의 시간")의 첫날 사이의 일수입니다.
두 번째 끝점의 경우 유효 시리즈의 첫 번째 측정은 피험자가 참여하는 동안 언제든지 가능합니다.
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욕창의 시각적 피부 평가 식별(6-21일 관찰일) 또는 욕창이 확인되지 않은 경우 연구 종료 후 5일 이내에 대상이 적어도 하나의 "유효한 시리즈"를 가질 때 분석에 포함되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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