SEM Scanner 200:n arviointi varhaisten painehaavojen havaitsemiseksi: Monipaikkainen pitkittäinen tutkimus
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bruin Biometrics, LLC
Tämä on monipaikkainen, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan SEM-skannerin käyttöä kliinisen arvioinnin lisänä potilaiden varhaisten painehaavojen havaitsemiseksi ennen kliinistä arviointia käyttämällä ihoarviointien painehaavojen merkkejä.
pitkittäistutkimus SEM-skannerin käytön arvioimiseksi kliinisen arvioinnin lisänä potilaiden varhaisten painehaavojen havaitsemiseksi ennen ihon arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 6 päivää ja enintään 21 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai tutkimuksesta poistumiseen saakka. Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioidaan kerran päivässä koko seurantajakson ajan. Arvioinnit suoritetaan ristiluussa ja molemmissa kantapäissä; jos yksi tai useampi paikka ei ole arvioitavissa SEM-skannerin avulla, vain arvioitavat paikat arvioidaan. Kussakin tutkimuspaikassa voi olla yksi tai kaksi haavanhoitoasiantuntijaa (tai vastaavasti koulutettu kliinikko; "Erikoislääkäri") ja yksi tai kaksi kliinikon/potilashoidon tarjoajaa ("yleislääkäri"), jotka suorittavat arviointeja tutkimuksessa.
Tutkimusarvioinnit sisältävät (i) päivittäisen riskinarvioinnin ja (ii) päivittäisen ihoarvioinnin, jonka suorittaa asiantuntija, joka on sokeutunut SEM-lukemiin; ja (iii) päivittäiset SEM-skannerin lukemat, jotka Generalist on kerännyt sokeutuneena riski- ja ihoarviointiin. Kiinnostava tulos on asiantuntijan kliinistä harkintaa käyttäen tekemä painehaavan diagnoosi. Asiantuntija määrittää diagnosoidut painehaavat NPUAP/EPUAP 2014 -ohjeiden mukaisesti.
Huomautus: Tarvittaessa ilmoittautuneet koehenkilöt saavat edelleen laitoksen standardien mukaisia hoitokäytäntöjä painehaavojen ennaltaehkäisyssä. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan hoitotasoa.
Tässä tutkimuksessa oli kaksi tutkimustavoitetta -
- Ensisijainen tavoite osoittaa SEM Scanner 200:n herkkyys ja spesifisyys varhaisten painehaavojen havaitsemisessa ennen kliinistä arviointia ("diagnosoi PU ennen kliinistä arviointia").
- Toissijainen tavoite määrittää, kuinka aikaisin SEM-skanneri pystyy havaitsemaan merkit ennen kuin ne tunnistetaan visuaalisesti kliinisen arvioinnin perusteella ("havaitsemisaika").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotias tai yhtä suuri
Painehaavan kehittymisvaara ilmoittautumishetkellä yhden tai useamman seuraavista määritellyistä syistä:
- PU-riskipisteet - Braden < 15; Waterlow ≥ 10; tai Norton ≤ 18
- Huono liikkuvuus; esim. Bradenin liikkuvuuden alipistemäärä ≤ 2; Waterlow liikkuvuuden osapisteet > 2; Nortonin liikkuvuuden alapistemäärä ≤ 2; tai huono liikkuvuus kliinisen arvion mukaan (tuoliin tai sänkyyn sidottu)
- Huono ravitsemus; esim. Braden-ravitsemusalapistemäärä ≤ 2; Waterlow ravitsemus alapisteet > 2; tai huono ravitsemus kliinisen arvion mukaan
- Lääketieteellinen toimenpide (esim. leikkaus, röntgen jne.), johon liittyy liikkumattomuutta ja kyvyttömyys vaihtaa asentoa ja kestää vähintään 4 tuntia
- Tutkimusryhmä arvioi vähintään kuuden peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (tai valtakirjalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton (mukaan lukien äskettäin diagnosoitu) painehaava missä tahansa anatomisessa paikassa ilmoittautumishetkellä
- Rikkoutunut iho ristiluussa ja molemmissa kantapäässä, mikä estää SEM-skannerin lukemien keräämisen kaikista kolmesta anatomisesta paikasta; mahdollinen arviointi vain yhdessä tai kahdessa paikassa ei ole poissulkemisperuste
- Kosteusvaurio tai inkontinenssiin liittyvä dermatiitti ristiluussa
- Fyysiset, rakenteelliset tai muut rajoitukset, jotka estävät tässä tutkimuksessa vaadittavat arvioinnit (esim. epäilty tai todellinen loukkaantuminen, joka estää kääntymisen)
- Minkä tahansa sairauden tai vamman tai vamman olemassaolo, joka vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus
- Tutkijan kliinisen päätöksen mukaan tutkijan heikentynyt päätöksentekokyky, joka saattaa vaikuttaa tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai loppuun saattamiseen
- Potilaan vaatimattomuus huolenaiheena tutkittavan (tai hänen edustajansa) taholta, mikä saattaa vaikuttaa SEM-skannerin lukemien keräämiseen arvioitavassa anatomisessa paikassa (kantapäät ja ristiluu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päivittäiset ihoarvioinnit (SoC- ja SEM-skannerin lukemat)
SEM Scanner 200 mittaa sub-epidermaalista kosteutta ("SEM"), jota on tutkittu paineen aiheuttamille kudosvaurioille ominaisen paikallisen turvotuksen indikaattorina. Päivittäiset arvioinnit suoritettiin ristiluussa ja molemmissa kantapäissä, paitsi jos anatominen sijainti ei ollut arvioitavissa. Päivittäiset arvioinnit sisälsivät:
|
Ilmoittautumisesta poistumiseen, päivittäiset SEM-skannerin lukemat, jotka kerätään ristiluumista ja kantapäästä
Sairaanhoitajan arvio ihoriskistä ja ihon arvioinnista, muistiinpanot taulukossa potilaan kääntymistiheyden arvioimiseksi, erikoissängyn käyttö varhaisten painehaavojen ehkäisyyn tai hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEM-skannerilaitteen herkkyys (70 % tai enemmän) varhaisten painehaavojen havaitsemiseksi ennen rutiininomaisia ihoarviointeja
Aikaikkuna: Kohde otettiin mukaan analyysiin, kun hänellä oli vähintään yksi "kelvollinen sarja" 5 päivän sisällä visuaalisen ihon arvioinnin painehaavan tunnistamisesta (6-21 tarkkailupäivää) tai tutkimuksesta poistumisesta, kun painehaavaa ei havaittu.
|
Tämä tutkimus käytettiin havaitsemaan vähintään 70 %:n herkkyys ja 55 %:n spesifisyys laitteesta verrattuna kliinisen STA:n vertailustandardiin 95 %:n varmuudella.
Mukaan otettiin yhteensä 189 potilasta, joista 96,3 % (n = 182) potilasta oli listattu intent-to-treat (ITT) -potilaiksi.
|
Kohde otettiin mukaan analyysiin, kun hänellä oli vähintään yksi "kelvollinen sarja" 5 päivän sisällä visuaalisen ihon arvioinnin painehaavan tunnistamisesta (6-21 tarkkailupäivää) tai tutkimuksesta poistumisesta, kun painehaavaa ei havaittu.
|
|
SEM-skannerilaitteen (60 % tai enemmän) spesifisyys varhaisten painehaavojen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kohde otettiin mukaan analyysiin, kun hänellä oli vähintään yksi "kelvollinen sarja" 5 päivän sisällä visuaalisen ihon arvioinnin painehaavan tunnistamisesta (6-21 tarkkailupäivää) tai tutkimuksesta poistumisesta, kun painehaavaa ei havaittu.
|
Spesifisyyden käyttö päätepisteenä tunnustettiin ennen tutkimuksen aloittamista SEM-testin huonoimman tapauksen arvioksi, koska se luokittelee kaikki tulokset, joissa painehaava ei ilmennyt näkyvästi (STA negatiivinen), mutta joissa havaittiin muutoksia SEM:ssä. (SEM-positiivinen) väärinä positiivisina tuloksina.
|
Kohde otettiin mukaan analyysiin, kun hänellä oli vähintään yksi "kelvollinen sarja" 5 päivän sisällä visuaalisen ihon arvioinnin painehaavan tunnistamisesta (6-21 tarkkailupäivää) tai tutkimuksesta poistumisesta, kun painehaavaa ei havaittu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä päivien keskimääräinen määrä varhaisten painehaavojen havaitsemisen välillä SEM-skannerin avulla ja painehaavojen diagnoosin välillä kliinisen arvioinnin avulla ("Time to Detection").
Aikaikkuna: Kohde otettiin mukaan analyysiin, kun hänellä oli vähintään yksi "kelvollinen sarja" 5 päivän sisällä visuaalisen ihon arvioinnin painehaavan tunnistamisesta (6-21 tarkkailupäivää) tai tutkimuksesta poistumisesta, kun painehaavaa ei havaittu.
|
Toissijaisen päätetapahtuman mitta on asiantuntijan kliinisen arvion mukaan painehaavan diagnoosin ja SEM-skannerin delta ensimmäisen päivän välillä kuluvien päivien lukumäärä > 0,5 ("aika havaitsemiseen").
Toissijaisen päätepisteen osalta kelvollisen sarjan ensimmäinen mittaus voi tapahtua milloin tahansa koehenkilön osallistumisen aikana.
|
Kohde otettiin mukaan analyysiin, kun hänellä oli vähintään yksi "kelvollinen sarja" 5 päivän sisällä visuaalisen ihon arvioinnin painehaavan tunnistamisesta (6-21 tarkkailupäivää) tai tutkimuksesta poistumisesta, kun painehaavaa ei havaittu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEM200-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .