Evaluering av SEM-skanneren 200 for påvisning av tidlig trykksår: En multi-site longitudinell studie
24. september 2020 oppdatert av: Bruin Biometrics, LLC
Dette er en multi-site, longitudinell studie for å evaluere bruken av SEM-skanneren som et supplement til klinisk vurdering for påvisning av tidlig trykksår hos pasienter før klinisk vurdering ved bruk av tegn på trykksår fra hudvurderinger.
longitudinell studie for å evaluere bruken av SEM-skanneren som et tillegg til klinisk vurdering for påvisning av tidlig trykksår hos pasienter før hudvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner følges i minimum 6 dager til maksimalt 21 dager ved påmelding eller til de avsluttes fra studiet. Påmeldte forsøkspersoner vurderes én gang daglig gjennom hele oppfølgingsperioden. Vurderinger utføres ved korsbenet og begge hælene; hvis ett eller flere lokasjoner ikke kan vurderes med SEM-skanneren, vurderes kun de vurderingsbare stedene. Hvert studiested kan inkludere en eller to sårpleiespesialister (eller en lignende utdannet kliniker; "spesialisten") og en eller to klinikere/pasientbehandler(e) ("Generalisten") som utfører vurderinger i studien.
Studievurderinger inkluderer (i) daglig risikovurdering og (ii) daglig hudvurdering utført av spesialisten blindet for SEM-avlesningene; og (iii) daglige SEM-skanneravlesninger samlet inn av generalisten blindet for risiko- og hudvurderingene. Resultatet av interesse er diagnosen trykksår av spesialisten ved bruk av klinisk skjønn. Spesialisten iscenesetter eventuelle diagnostiserte trykksår i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 retningslinjer.
Merk: Hvis det er aktuelt, fortsetter påmeldte forsøkspersoner å motta anleggets standardbehandlingspraksis for trykksårforebyggende behandling. Deltakelse i studien endrer ikke pasientens standard for omsorg.
Denne studien involverte to studiemål -
- Et hovedmål å demonstrere sensitiviteten og spesifisiteten til SEM Scanner 200 for å oppdage tidlig trykksår før klinisk vurdering ("diagnostiser PU før klinisk vurdering").
- Et sekundært mål for å bestemme hvor tidlig SEM-skanneren kan oppdage tegn før den identifiseres visuelt via klinisk vurdering ("tid til deteksjon").
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over eller lik 55 år
Med risiko for å utvikle et trykksår ved registreringstidspunktet som definert av ett eller flere av følgende:
- PU-risikoscore - Braden < 15; Vannlav ≥ 10; eller Norton ≤ 18
- Dårlig mobilitet; f.eks. Braden mobilitet subscore ≤ 2; Vannlav mobilitet subscore > 2; Norton mobilitet subscore ≤ 2; eller dårlig mobilitet i henhold til klinisk vurdering (stol- eller sengebundet)
- Dårlig ernæring; f.eks. Braden nutrition subscore ≤ 2; Vannlav ernæring subscore > 2; eller dårlig ernæring i henhold til klinisk vurdering
- Medisinsk prosedyre (f.eks. kirurgi, røntgen, etc.) som involverer immobilitet og manglende evne til å endre stilling som varer i 4 timer eller lenger
- Evalueres av studieteamet i minimum 6 påfølgende dager ved påmelding
- Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller ved fullmektig)
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredt (inkludert nylig diagnostisert) trykksår på et hvilket som helst anatomisk sted ved registreringstidspunktet
- Ødelagt hud ved korsbenet og begge hælene som hindrer innsamling av SEM-skanneravlesninger fra alle tre anatomiske steder; mulig vurdering på kun ett eller to steder er ikke grunnlag for utelukkelse
- Fuktighetslesjon eller inkontinensassosiert dermatitt ved korsbenet
- Fysiske, strukturelle eller andre begrensninger som hindrer vurderinger som kreves i denne studien (f.eks. mistenkt eller faktisk skade som hindrer svinging)
- Tilstedeværelse av tilstand(er) eller skade(r) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien
- Per klinisk avgjørelse fra studieforskeren, redusert beslutningskapasitet som kan påvirke etterlevelse eller fullføring av studieprosedyrer
- Pasientens beskjedenhetsbekymringer fra pasientens side (eller deres proxy) som kan påvirke innsamlingen av SEM-skanneravlesninger på det anatomiske stedet (hæler og korsbenet) som skal vurderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Daglige hudvurderinger (SoC- og SEM-skanneravlesninger)
SEM Scanner 200 måler subepidermal fuktighet ("SEM"), som har blitt studert som en indikator på lokalisert ødem som er karakteristisk for trykkindusert vevsskade. Daglige vurderinger ble utført ved korsbenet og begge hælene, med mindre den/de anatomiske plasseringen(e) ikke kunne vurderes. Daglige vurderinger inkluderte:
|
Fra påmelding til utgang, daglige SEM-skanneravlesninger samlet på Sacrum og Heels
Sykepleiergjennomgang av hudrisiko og hudvurdering, notater i diagrammet for å vurdere hyppigheten av å snu pasienten, bruk av spesialistseng for å forebygge eller behandle tidlige trykksår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til SEM-skannerenheten (70 % eller over) for å oppdage tidlig trykksår før rutinemessige hudvurderinger
Tidsramme: Et forsøksperson ble inkludert i analysen når de hadde minst én "gyldig serie" innen 5 dager etter visuell hudvurdering identifisering av et trykksår (6-21 observasjonsdager), eller studieutgang når ingen trykksår ble identifisert.
|
Denne studien ble drevet til å oppdage minst 70 % sensitivitet og 55 % spesifisitet av enheten sammenlignet med referansestandarden for klinisk STA, med 95 % konfidens.
Totalt 189 pasienter ble registrert, hvorav 96,3 % (n = 182) pasienter ble oppført som intent-to-treat (ITT).
|
Et forsøksperson ble inkludert i analysen når de hadde minst én "gyldig serie" innen 5 dager etter visuell hudvurdering identifisering av et trykksår (6-21 observasjonsdager), eller studieutgang når ingen trykksår ble identifisert.
|
|
Spesifisiteten til SEM-skannerenheten (60 % eller over) for å oppdage tidlig trykksår
Tidsramme: Et forsøksperson ble inkludert i analysen når de hadde minst én "gyldig serie" innen 5 dager etter visuell hudvurdering identifisering av et trykksår (6-21 observasjonsdager), eller studieutgang når ingen trykksår ble identifisert.
|
Bruken av spesifisitet som et endepunkt ble anerkjent, før studiestart, som en worst-case-vurdering for SEM-testen fordi den klassifiserer alle resultater der et trykksår ikke viste seg synlig (STA-negativ), men hvor endringer i SEM ble observert (SEM positive) som falske positive resultater.
|
Et forsøksperson ble inkludert i analysen når de hadde minst én "gyldig serie" innen 5 dager etter visuell hudvurdering identifisering av et trykksår (6-21 observasjonsdager), eller studieutgang når ingen trykksår ble identifisert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomsnittlig antall dager mellom påvisning av tidlig trykksår ved hjelp av SEM-skanneren og diagnostisering av trykksår gjennom klinisk vurdering ("Tid til deteksjon").
Tidsramme: Et forsøksperson ble inkludert i analysen når de hadde minst én "gyldig serie" innen 5 dager etter visuell hudvurdering identifisering av et trykksår (6-21 observasjonsdager), eller studieutgang når ingen trykksår ble identifisert.
|
Mål for sekundært endepunkt er antall dager mellom trykksårdiagnose etter klinisk vurdering av spesialisten og første dag med SEM Scanner delta >0,5 ("tid til deteksjon").
For det sekundære endepunktet kan den første målingen av Valid Series være når som helst under forsøkspersonens deltakelse.
|
Et forsøksperson ble inkludert i analysen når de hadde minst én "gyldig serie" innen 5 dager etter visuell hudvurdering identifisering av et trykksår (6-21 observasjonsdager), eller studieutgang når ingen trykksår ble identifisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEM200-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .