Evaluación del SEM Scanner 200 para la detección temprana de úlceras por presión: un estudio longitudinal en múltiples sitios
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Bruin Biometrics, LLC
Este es un estudio longitudinal de múltiples sitios para evaluar el uso del escáner SEM como complemento del juicio clínico para la detección temprana de úlceras por presión en pacientes antes del juicio clínico utilizando signos de úlceras por presión a partir de evaluaciones de la piel.
estudio longitudinal para evaluar el uso del escáner SEM como complemento del juicio clínico para la detección temprana de úlceras por presión en pacientes antes de las evaluaciones de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza un seguimiento de todos los sujetos durante un mínimo de 6 días hasta un máximo de 21 días después de la inscripción o hasta la salida del estudio. Los sujetos inscritos se evalúan una vez al día durante todo el período de seguimiento. Las evaluaciones se realizan en el sacro y en ambos talones; si una o más ubicaciones no son evaluables con el escáner SEM, solo se evalúan las ubicaciones evaluables. Cada sitio de estudio puede incluir uno o dos especialistas en cuidado de heridas (o un médico con capacitación similar; el "Especialista") y uno o dos médicos/proveedores de atención al paciente (el "Generalista") que realizan evaluaciones en el estudio.
Las evaluaciones del estudio incluyen (i) evaluación de riesgos diaria y (ii) evaluación de la piel diaria realizada por el especialista cegado a las lecturas SEM; y (iii) las lecturas diarias del escáner SEM recopiladas por el generalista cegado a las evaluaciones de riesgo y piel. El desenlace de interés es el diagnóstico de úlcera por presión por parte del Especialista utilizando el juicio clínico. El especialista clasifica cualquier úlcera por presión diagnosticada de acuerdo con las pautas NPUAP/EPUAP 2014.
Nota: Si corresponde, los sujetos inscritos continúan recibiendo las prácticas estándar de atención del centro para la atención preventiva de úlceras por presión. La participación en el estudio no altera el estándar de atención del paciente.
Este estudio involucró dos objetivos de estudio:
- Un objetivo principal es demostrar la sensibilidad y especificidad del SEM Scanner 200 en la detección temprana de úlceras por presión antes del juicio clínico ("diagnosticar UPP antes del juicio clínico").
- Un objetivo secundario para determinar qué tan temprano el escáner SEM puede detectar signos antes de identificarlos visualmente a través del juicio clínico ("tiempo de detección").
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 55 años de edad
En riesgo de desarrollar una úlcera por presión en el momento de la inscripción según lo definido por uno o más de los siguientes:
- Puntaje de riesgo PU - Braden < 15; nivel de agua ≥ 10; o Norton ≤ 18
- poca movilidad; p. ej., subpuntuación de movilidad de Braden ≤ 2; Subpuntuación de movilidad bajo el agua > 2; subpuntuación de movilidad de Norton ≤ 2; o mala movilidad según el juicio clínico (silla o cama)
- Nutrición pobre; p. ej., subpuntuación nutricional de Braden ≤ 2; Subpuntuación de nutrición de Waterlow > 2; o mala alimentación según criterio clínico
- Procedimiento médico (por ej. cirugía, rayos X, etc.) que implican inmovilidad e incapacidad para cambiar de posición durante 4 horas o más
- Evaluable por el equipo de estudio durante un mínimo de 6 días consecutivos al momento de la inscripción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (o por poder)
Criterio de exclusión:
- Úlcera por presión no cicatrizada (incluida la recién diagnosticada) en cualquier sitio anatómico en el momento de la inscripción
- Piel rota en el sacro y en ambos talones que impide la recopilación de lecturas del escáner SEM de las tres ubicaciones anatómicas; la posible evaluación en solo uno o dos lugares no es motivo de exclusión
- Lesión por humedad o dermatitis asociada a incontinencia en el sacro
- Limitaciones físicas, estructurales o de otro tipo que impiden las evaluaciones requeridas en este estudio (p. ej., lesión sospechada o real que impide girar)
- Presencia de cualquier condición o lesión que comprometa la capacidad del sujeto para completar este estudio
- Por decisión clínica del investigador del estudio, disminución de la capacidad de toma de decisiones que podría afectar el cumplimiento o la finalización de los procedimientos del estudio
- Preocupaciones de modestia del paciente por parte del sujeto (o su representante) que podrían afectar la recopilación de lecturas del escáner SEM en la ubicación anatómica (talones y sacro) que se evaluará
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluaciones diarias de la piel (lecturas de escáner SoC y SEM)
El SEM Scanner 200 mide la humedad subepidérmica ("SEM"), que se ha estudiado como un indicador de edema localizado característico del daño tisular inducido por la presión. Se realizaron evaluaciones diarias en el sacro y en ambos talones, a menos que la(s) ubicación(es) anatómica(s) no fuera(n) evaluable(s). Las evaluaciones diarias incluyeron:
|
Desde la inscripción hasta la salida, lecturas diarias del escáner SEM recopiladas en sacro y talones
Revisión de enfermería del riesgo de la piel y evaluación de la piel, notas en el gráfico para evaluar la frecuencia con la que se cambia al paciente, uso de una cama especializada para prevenir o tratar las úlceras por presión tempranas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad del dispositivo de escáner SEM (70 % o más) para detectar úlceras por presión tempranas antes de las evaluaciones cutáneas de rutina
Periodo de tiempo: Un sujeto se incluyó en el análisis cuando tenía al menos una "serie válida" dentro de los 5 días posteriores a la evaluación visual de la piel, la identificación de una úlcera por presión (6-21 días de observación), o la salida del estudio cuando no se identificó ninguna úlcera por presión.
|
Este estudio fue diseñado para detectar al menos un 70 % de sensibilidad y un 55 % de especificidad del dispositivo en comparación con el estándar de referencia de STA clínico, con un 95 % de confianza.
Se inscribió un total de 189 pacientes, de los cuales el 96,3% (n = 182) pacientes se incluyeron como por intención de tratar (ITT).
|
Un sujeto se incluyó en el análisis cuando tenía al menos una "serie válida" dentro de los 5 días posteriores a la evaluación visual de la piel, la identificación de una úlcera por presión (6-21 días de observación), o la salida del estudio cuando no se identificó ninguna úlcera por presión.
|
|
La especificidad del dispositivo de escáner SEM (60% o más) para la detección temprana de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Un sujeto se incluyó en el análisis cuando tenía al menos una "serie válida" dentro de los 5 días posteriores a la evaluación visual de la piel, la identificación de una úlcera por presión (6-21 días de observación), o la salida del estudio cuando no se identificó ninguna úlcera por presión.
|
El uso de la especificidad como punto final se reconoció, antes del inicio del estudio, como una evaluación del peor de los casos para la prueba SEM porque clasifica todos los resultados en los que una úlcera por presión no se manifestó visiblemente (STA negativo) pero donde se observaron cambios en SEM (SEM positivo) como resultados falsos positivos.
|
Un sujeto se incluyó en el análisis cuando tenía al menos una "serie válida" dentro de los 5 días posteriores a la evaluación visual de la piel, la identificación de una úlcera por presión (6-21 días de observación), o la salida del estudio cuando no se identificó ninguna úlcera por presión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el número promedio de días entre la detección temprana de úlceras por presión usando el escáner SEM y el diagnóstico de úlceras por presión a través del juicio clínico ("Tiempo hasta la detección").
Periodo de tiempo: Un sujeto se incluyó en el análisis cuando tenía al menos una "serie válida" dentro de los 5 días posteriores a la evaluación visual de la piel, la identificación de una úlcera por presión (6-21 días de observación), o la salida del estudio cuando no se identificó ninguna úlcera por presión.
|
La medida para el criterio de valoración secundario es el número de días entre el diagnóstico de úlceras por presión según el juicio clínico del especialista y el primer día de SEM Scanner delta >0,5 ("tiempo de detección").
Para el punto final secundario, la primera medición de la Serie Válida puede ser en cualquier momento durante la participación del sujeto.
|
Un sujeto se incluyó en el análisis cuando tenía al menos una "serie válida" dentro de los 5 días posteriores a la evaluación visual de la piel, la identificación de una úlcera por presión (6-21 días de observación), o la salida del estudio cuando no se identificó ninguna úlcera por presión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEM200-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .