A SEM Scanner 200 értékelése a korai nyomási fekélyek kimutatására: több helyen végzett longitudinális vizsgálat
2020. szeptember 24. frissítette: Bruin Biometrics, LLC
Ez egy több helyszínre kiterjedő, longitudinális vizsgálat a SEM Scanner klinikai megítélés kiegészítéseként történő alkalmazásának értékelésére a betegek korai nyomási fekélyeinek kimutatására, mielőtt klinikai értékelést végeznének a nyomási fekélyekre utaló bőrvizsgálatokból származó jelek alapján.
longitudinális vizsgálat a SEM Scanner klinikai megítélés kiegészítéseként történő használatának értékelésére a betegek korai nyomási fekélyeinek kimutatására a bőrfelmérés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden alanyt legalább 6 napig, maximum 21 napig követnek a beiratkozást követően vagy a vizsgálatból való kilépésig. A beiratkozott alanyokat naponta egyszer értékeljük a követési időszak alatt. Az értékeléseket a keresztcsontnál és mindkét saroknál végezzük; ha egy vagy több helyszín nem értékelhető a SEM szkennerrel, akkor csak az értékelhető helyek kerülnek értékelésre. Minden vizsgálati helyen egy vagy két sebkezelő szakember (vagy egy hasonlóan képzett klinikus; a "szakorvos") és egy vagy két klinikus/beteggondozó (a "Generalist") szerepelhet, akik értékelést végeznek a vizsgálatban.
A vizsgálati értékelések magukban foglalják (i) a napi kockázatértékelést és (ii) a SEM-leolvasásokra vak szakember által végzett napi bőrfelmérést; és (iii) a kockázat- és bőrfelmérésektől elvakult Generalista által gyűjtött napi SEM-szkenner-leolvasások. Az érdeklődésre számot tartó kimenetel a nyomási fekély diagnózisa a Szakorvos által klinikai megítélés alapján. A szakember minden diagnosztizált nyomási fekélyt az NPUAP/EPUAP 2014 irányelveinek megfelelően szakaszosít.
Megjegyzés: Adott esetben a beiratkozott alanyok továbbra is megkapják az intézmény standard ellátási gyakorlatát a nyomási fekélyek megelőzésére. A vizsgálatban való részvétel nem változtatja meg a beteg ellátási színvonalát.
Ez a tanulmány két vizsgálati célt foglalt magában:
- Elsődleges cél a SEM Scanner 200 érzékenységének és specifitásának bemutatása a korai nyomási fekélyek klinikai megítélés előtti kimutatásában ("PU diagnosztizálása klinikai megítélés előtt").
- Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a SEM szkenner milyen korán képes észlelni a jeleket, mielőtt vizuálisan azonosítaná a klinikai megítélés alapján ("felismerésig eltelt idő").
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy annál nagyobb
A beiratkozáskor nyomási fekély kialakulásának kockázata, az alábbiak közül egy vagy több szerint:
- PU kockázati pontszám - Braden < 15; Waterlow ≥ 10; vagy Norton ≤ 18
- Rossz mobilitás; például Braden mobilitási részpontszáma ≤ 2; Vízalacsony mobilitási részpontszám > 2; Norton mobilitási részpontszáma ≤ 2; vagy klinikai megítélés szerint rossz mobilitás (székhez vagy ágyhoz kötve)
- Szegényes táplálkozás; például Braden táplálkozási részpontszáma ≤ 2; Vízalacsony táplálkozási részpontszám > 2; vagy a klinikai megítélés szerint helytelen táplálkozás
- Orvosi eljárás (pl. műtét, röntgen stb.), amely 4 órán keresztül vagy tovább tart mozdulatlansággal és pozícióváltoztatási képtelenséggel
- A vizsgálati csoport a beiratkozást követően legalább 6 egymást követő napon értékelhető
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (vagy meghatalmazott útján)
Kizárási kritériumok:
- Nem gyógyult (beleértve az újonnan diagnosztizált) nyomási fekélyt bármely anatómiai helyen a felvétel időpontjában
- Törött bőr a keresztcsontnál és mindkét sarkánál, amely megakadályozza a SEM szkenner leolvasásának mindhárom anatómiai helyről történő gyűjtését; csak egy vagy két helyszínen történő esetleges értékelés nem kizáró ok
- Nedvesség elváltozás vagy inkontinenciával összefüggő dermatitis a keresztcsontnál
- Fizikai, szerkezeti vagy egyéb korlátok, amelyek megakadályozzák a tanulmányban szükséges értékeléseket (pl. feltételezett vagy tényleges sérülés, amely megakadályozza az elfordulást)
- Bármilyen állapot(ok) vagy sérülés(ek) jelenléte, amely veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére
- A vizsgálat klinikai döntése alapján a vizsgáló csökkent döntéshozatali képessége, amely befolyásolhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést vagy annak befejezését
- A betegek szerény aggályai az alany (vagy meghatalmazottja) részéről, amelyek befolyásolhatják a SEM szkenner leolvasásának gyűjtését az értékelendő anatómiai helyen (sarok és keresztcsont)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Napi bőrfelmérés (SoC és SEM szkenner leolvasások)
A SEM Scanner 200 szubepidermális nedvességet ("SEM") mér, amelyet a nyomás által kiváltott szövetkárosodásra jellemző lokalizált ödéma indikátoraként vizsgáltak. Napi vizsgálatokat végeztünk a keresztcsontnál és mindkét saroknál, kivéve, ha az anatómiai hely(ek) nem volt értékelhető. A napi értékelések a következőket tartalmazták:
|
A beiratkozástól a kilépésig a keresztcsonton és a sarokcsonton gyűjtött napi SEM-szkenner-leolvasások
Nővér áttekintése a bőrkockázatról és a bőrfelmérésről, megjegyzések a táblázatban a páciens fordulásának gyakoriságának felméréséhez, speciális ágy használata a korai nyomási fekélyek megelőzésére vagy kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SEM szkenner érzékenysége (70% vagy több) a korai nyomásfekélyek kimutatására a rutin bőrfelmérés előtt
Időkeret: Egy alany akkor került be az elemzésbe, ha legalább egy „érvényes sorozat” volt 5 napon belül a vizuális bőrfelmérés során nyomási fekély azonosítását követő 5 napon belül (6-21 megfigyelési nap), vagy a vizsgálatból való kilépés után, amikor nem azonosított nyomási fekélyt.
|
Ez a vizsgálat az eszköz legalább 70%-os érzékenységének és 55%-os specificitásának kimutatására szolgált a klinikai STA referenciastandardjához képest, 95%-os biztonsággal.
Összesen 189 beteget vontak be, közülük 96,3%-a (n = 182) szerepelt a intent-to-treat (ITT) listán.
|
Egy alany akkor került be az elemzésbe, ha legalább egy „érvényes sorozat” volt 5 napon belül a vizuális bőrfelmérés során nyomási fekély azonosítását követő 5 napon belül (6-21 megfigyelési nap), vagy a vizsgálatból való kilépés után, amikor nem azonosított nyomási fekélyt.
|
|
A korai nyomásfekélyek észlelésére szolgáló SEM szkenner eszköz (60% vagy több) specifikussága
Időkeret: Egy alany akkor került be az elemzésbe, ha legalább egy „érvényes sorozat” volt 5 napon belül a vizuális bőrfelmérés során nyomási fekély azonosítását követő 5 napon belül (6-21 megfigyelési nap), vagy a vizsgálatból való kilépés után, amikor nem azonosított nyomási fekélyt.
|
A specifitás végpontként való alkalmazását a vizsgálat megkezdése előtt a legrosszabb eset értékeléseként ismerték el a SEM-teszt esetében, mivel minden olyan eredményt osztályoz, amelyben a nyomási fekély nem nyilvánult láthatóan (STA negatív), de a SEM-ben változást figyeltek meg. (SEM pozitív) hamis pozitív eredményként.
|
Egy alany akkor került be az elemzésbe, ha legalább egy „érvényes sorozat” volt 5 napon belül a vizuális bőrfelmérés során nyomási fekély azonosítását követő 5 napon belül (6-21 megfigyelési nap), vagy a vizsgálatból való kilépés után, amikor nem azonosított nyomási fekélyt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a napok átlagos számát a korai nyomásfekélyek SEM-szkenner segítségével történő észlelése és a nyomási fekélyek klinikai megítélés útján történő diagnosztizálása között ("A felismerés ideje").
Időkeret: Egy alany akkor került be az elemzésbe, ha legalább egy „érvényes sorozat” volt 5 napon belül a vizuális bőrfelmérés során nyomási fekély azonosítását követő 5 napon belül (6-21 megfigyelési nap), vagy a vizsgálatból való kilépés után, amikor nem azonosított nyomási fekélyt.
|
A másodlagos végpont mérőszáma a nyomási fekély diagnózisa, a szakember klinikai megítélése és a SEM Scanner delta első napja között eltelt napok száma >0,5 ("felismerésig eltelt idő").
A másodlagos végpont esetében az Érvényes sorozat első mérése bármikor történhet az alany részvétele alatt.
|
Egy alany akkor került be az elemzésbe, ha legalább egy „érvényes sorozat” volt 5 napon belül a vizuális bőrfelmérés során nyomási fekély azonosítását követő 5 napon belül (6-21 megfigyelési nap), vagy a vizsgálatból való kilépés után, amikor nem azonosított nyomási fekélyt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEM200-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .