用于检测早期压疮的 SEM Scanner 200 的评估：一项多点纵向研究
2020年9月24日 更新者：Bruin Biometrics, LLC
这是一项多站点纵向研究，旨在评估使用 SEM 扫描仪作为临床判断的辅助手段，以便在使用皮肤评估的压疮迹象进行临床判断之前检测患者的早期压疮。
纵向研究以评估使用 SEM 扫描仪作为临床判断的辅助手段，以便在皮肤评估之前检测患者的早期压疮。
研究概览
详细说明
对所有受试者进行至少 6 天到最多 21 天的随访，或直至研究结束。 在整个随访期间每天对登记的受试者进行一次评估。 评估在骶骨和双脚后跟进行；如果一个或多个位置不能用 SEM 扫描仪评估，则仅评估可评估的位置。 每个研究地点可能包括一名或两名伤口护理专家（或一名接受过类似培训的临床医生；“专家”）和一名或两名在研究中进行评估的临床医生/患者护理提供者（“全科医生”）。
研究评估包括 (i) 每日风险评估和 (ii) 由对 SEM 读数不知情的专家进行的每日皮肤评估； (iii) 由对风险和皮肤评估不知情的全科医生收集的每日 SEM 扫描仪读数。 感兴趣的结果是专家根据临床判断诊断为压疮。 专家根据 NPUAP/EPUAP 2014 指南对任何诊断出的压疮进行分期。
注意：如果适用，登记的受试者将继续接受设施的压疮预防性护理实践标准。 参与研究不会改变患者的护理标准。
这项研究涉及两个研究目标——
- 主要目的是证明 SEM Scanner 200 在临床判断前检测早期压疮（“临床判断前诊断 PU”）的灵敏度和特异性。
- 次要目标是确定 SEM 扫描仪在通过临床判断进行视觉识别之前能够多早检测到体征（“检测时间”）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 55 岁
根据以下一项或多项定义，在入组时有发生压疮的风险：
- PU 风险评分 - Braden < 15；沃特洛≥10；或诺顿 ≤ 18
- 行动不便；例如，Braden 移动性子分数 ≤ 2； Waterlow 流动性分项 > 2； Norton mobility 单项分数≤ 2；或根据临床判断行动不便（坐在椅子上或床上）
- 营养不良;例如，Braden 营养分项评分 ≤ 2； Waterlow 营养分项评分 > 2；或根据临床判断营养不良
- 医疗程序（例如 手术、X 光等）涉及不动和无法改变姿势持续 4 小时或更长时间
- 由研究团队在入组后至少连续 6 天进行评估
- 愿意并能够提供知情同意（或通过代理）
排除标准：
- 入组时任何解剖部位未愈合（包括新诊断）压疮
- 骶骨和双脚跟处的皮肤破损，导致无法从所有三个解剖位置收集 SEM 扫描仪读数；仅在一个或两个地点进行的可能评估不是排除的理由
- 骶骨湿气损伤或失禁相关性皮炎
- 身体、结构或其他限制阻止本研究所需的评估（例如，怀疑或实际伤害阻止转弯）
- 存在任何会影响受试者完成本研究的能力的状况或伤害
- 根据研究调查员的临床决定，决策能力下降可能会影响依从性或完成研究程序
- 受试者（或其代理人）的患者谦虚问题可能会影响要评估的解剖位置（脚跟和骶骨）的 SEM 扫描仪读数的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：每日皮肤评估（SoC 和 SEM 扫描仪读数）
SEM 扫描仪 200 测量表皮下水分（“SEM”），它已被研究作为压力引起的组织损伤的局部水肿特征的指标。 每日评估在骶骨和双脚后跟进行，除非解剖位置不可评估。 每日评估包括：
|
从注册到退出，每天在 SEM 扫描仪上收集骶骨和脚后跟读数
护士审查皮肤风险和皮肤评估，在图表中注释以评估患者翻身的频率，使用专科病床预防或治疗早期压疮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SEM 扫描仪设备的灵敏度（70% 或以上）用于在常规皮肤评估之前检测早期压疮
大体时间：当受试者在视觉皮肤评估确定压疮（6-21 观察日）后 5 天内至少有一个“有效系列”时，或在未确定压疮时退出研究时，受试者被纳入分析。
|
与临床 STA 参考标准相比，本研究能够检测到该设备至少 70% 的灵敏度和 55% 的特异性，置信度为 95%。
共有 189 名患者入组，其中 96.3% (n = 182) 患者被列为意向治疗 (ITT) 患者。
|
当受试者在视觉皮肤评估确定压疮（6-21 观察日）后 5 天内至少有一个“有效系列”时，或在未确定压疮时退出研究时，受试者被纳入分析。
|
|
SEM 扫描仪设备（60% 或以上）检测早期压疮的特异性
大体时间：当受试者在视觉皮肤评估确定压疮（6-21 观察日）后 5 天内至少有一个“有效系列”时，或在未确定压疮时退出研究时，受试者被纳入分析。
|
在研究开始之前，使用特异性作为终点被认为是 SEM 测试的最坏情况评估，因为它将压疮没有明显表现（STA 阴性）但观察到 SEM 变化的所有结果分类（SEM 阳性）为假阳性结果。
|
当受试者在视觉皮肤评估确定压疮（6-21 观察日）后 5 天内至少有一个“有效系列”时，或在未确定压疮时退出研究时，受试者被纳入分析。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定使用 SEM 扫描仪检测早期压力性溃疡与通过临床判断诊断压力性溃疡之间的平均天数（“检测时间”）。
大体时间：当受试者在视觉皮肤评估确定压疮（6-21 观察日）后 5 天内至少有一个“有效系列”时，或在未确定压疮时退出研究时，受试者被纳入分析。
|
次要终点的衡量标准是专家临床判断诊断为压疮与 SEM 扫描仪 delta >0.5（“检测时间”）的第一天之间的天数。
对于次要终点，有效系列的第一次测量可以在受试者参与期间的任何时间进行。
|
当受试者在视觉皮肤评估确定压疮（6-21 观察日）后 5 天内至少有一个“有效系列”时，或在未确定压疮时退出研究时，受试者被纳入分析。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.