急性腎障害におけるビタミン B3 (ナイアシンアミド) の分子効果
2018年3月7日 更新者：Ali Poyan Mehr、Beth Israel Deaconess Medical Center
これは、心臓手術を受ける患者の腎臓の代謝パラメーターに対するナイアシンアミドの安全性と生化学的効果を評価するための単一施設、無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 急性腎障害のリスクが高い心肺バイパスを使用して心臓手術を受けるすべての患者。 急性腎障害のリスクが高い患者を定義するために、6 以上のクリーブランド スコアが使用されます。
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準
- 既存の急性腎障害
- 腎移植
- オフポンプ心臓手術
- 妊娠
- 末期腎臓病
- -妊娠（出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 研究者に何らかの依存関係がある被験者 (例: 治験責任医師/共同治験責任医師の直接の監督下にある、または治験責任医師/共同治験責任医師に雇用されている被験者) 拘置所、刑務所、少年犯罪者施設、または治療施設に収容されている被験者 (裁判所の命令により病院、アルコール、薬物治療施設に収容されている人を含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナイアシンアミド 1g
経口ナイアシンアミド、1 日 1 グラム
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アクティブコンパレータ：ナイアシンアミド 3g
経口ナイアシンアミド、毎日 3 グラム
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナイアシンアミドの血清代謝プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 4 日目
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ベースラインと 1 ～ 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナイアシンアミドの尿代謝プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 4 日目
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ベースラインと 1 ～ 4 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録から 4 日目まで、および 30 日目まで
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登録から 4 日目まで、および 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。