Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B3-vitamiinin (niasiiniamidin) molekyylivaikutukset akuutissa munuaisvauriossa

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan niasiiniamidin turvallisuutta ja biokemiallisia vaikutuksia munuaisten metabolisiin parametreihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kaikilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, on suuri akuutin munuaisvaurion riski. Clevelandin arvoa 6 tai enemmän käytetään määrittelemään potilaita, joilla on suuri riski saada akuutti munuaisvaurio
  2. Ikä ≥ 18
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi akuutti munuaisvaurio
  2. Munuaisensiirto
  3. Sydänleikkaus ilman pumppausta
  4. Raskaus
  5. Loppuvaiheen munuaissairaus
  6. Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti)
  7. Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​tutkijasta (esim. mikä tahansa tutkittava, joka on tutkijan/apututkijoiden välittömässä valvonnassa tai tämän/tutkijan palveluksessa) 8 Koehenkilöt, joita pidetään laitoksessa laillisen tai virallisen määräyksen perusteella (esim. vankilassa, vankilassa, alaikäisten rikoksentekijöiden laitoksessa tai hoitolaitoksessa olevat kohteet, mukaan lukien ne, jotka ovat sairaaloissa, alkoholi- ja huumehoitolaitoksissa oikeuden määräyksen alaisena, sekä henkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia ja jotka on tahattomasti joutunut laitokseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Niasiiniamidi 1 gramma
Suun kautta otettava niasiiniamidi, 1 gramma päivässä
Lääke: Suun kautta otettava niasiiniamidi, 1 gramma päivässä
Active Comparator: Niasiiniamidi 3 grammaa
Suun kautta otettava niasiiniamidi, 3 grammaa päivässä
Lääke: Suun kautta otettava niasiiniamidi, 3 grammaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niasiiniamidin seerumin metaboliittiprofiilin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1–4
Lähtötilanne ja päivät 1–4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niasiiniamidin virtsan metaboliittiprofiilin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1–4
Lähtötilanne ja päivät 1–4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 4 ja päivään 30
Ilmoittautumisesta päivään 4 ja päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa