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Effets moléculaires de la vitamine B3 (niacinamide) dans les lésions rénales aiguës

7 mars 2018 mis à jour par: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et les effets biochimiques de la niacinamide sur les paramètres métaboliques du rein chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque avec utilisation d'une circulation extracorporelle à haut risque de lésion rénale aiguë. Un score de Cleveland de 6 ou plus est utilisé pour définir les patients à haut risque de lésion rénale aiguë
  2. Âge ≥ 18
  3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  1. Insuffisance rénale aiguë préexistante
  2. Transplantation rénale
  3. Chirurgie cardiaque hors pompe
  4. Grossesse
  5. Phase terminale de la maladie rénale
  6. Grossesse (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif)
  7. Les sujets avec tout type de dépendance vis-à-vis de l'investigateur (par ex. tout sujet qui est sous la supervision directe de l'investigateur/co-investigateurs ou employé par l'investigateur/co-investigateurs) 8 Sujets détenus dans une institution par ordre légal ou officiel (par ex. les sujets en prison, en prison, dans un établissement pour délinquants juvéniles ou dans un centre de traitement, y compris ceux qui se trouvent dans des hôpitaux, des centres de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie sur ordonnance du tribunal, et des personnes atteintes de maladies psychiatriques qui ont été placées contre leur gré dans un établissement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Niacinamide 1 gramme
Niacinamide par voie orale, 1 gramme par jour
Médicament: Niacinamide par voie orale, 1 gramme par jour
Comparateur actif: Niacinamide 3 grammes
Niacinamide par voie orale, 3 grammes par jour
Médicament: Niacinamide par voie orale, 3 grammes par jour
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales du profil des métabolites sériques de la niacinamide
Délai: Ligne de base et jours 1 à 4
Ligne de base et jours 1 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ dans le profil des métabolites urinaires de la niacinamide
Délai: Ligne de base et jours 1 à 4
Ligne de base et jours 1 à 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inscription au jour 4 et au jour 30
De l'inscription au jour 4 et au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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