Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær virkning af vitamin B3 (Niacinamid) ved akut nyreskade

7. marts 2018 opdateret af: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og biokemiske virkninger af niacinamid på metaboliske parametre i nyrerne hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alle patienter, der gennemgår hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass med høj risiko for akut nyreskade. En Cleveland-score på 6 eller mere bruges til at definere patienter med høj risiko for akut nyreskade
  2. Alder ≥ 18
  3. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Eksisterende akut nyreskade
  2. Nyretransplantation
  3. Hjerteoperation uden pumpe
  4. Graviditet
  5. Slutstadiet af nyresygdom
  6. Graviditet (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest)
  7. Emner med enhver form for afhængighed af efterforskeren (f.eks. ethvert forsøgsperson, der er under direkte opsyn af efterforskeren/medforskerne eller ansat af efterforskeren/medforskerne) 8 Emner, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre (f.eks. forsøgspersoner i fængsel, fængsel, ungdomskriminelle institution eller behandlingsfacilitet, herunder dem, der er på hospitaler, alkohol- og stofbehandlingsfaciliteter i henhold til retskendelse, og personer med psykiatriske sygdomme, der er blevet ufrivilligt indlagt på en institution)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niacinamid 1 gram
Oral niacinamid, 1 gram dagligt
Medicin: Oral niacinamid, 1 gram dagligt
Aktiv komparator: Niacinamid 3 gram
Oral niacinamid, 3 gram dagligt
Medicin: Oral niacinamid, 3 gram dagligt
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo pille
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i serummetabolitprofilen for niacinamid
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 4
Baseline og dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i urinmetabolitprofilen for niacinamid
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 4
Baseline og dag 1 til 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 4 og dag 30
Fra tilmelding til dag 4 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner