Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire effecten van vitamine B3 (niacinamide) bij acuut nierletsel

7 maart 2018 bijgewerkt door: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en biochemische effecten van niacinamide op metabole parameters van de nier te evalueren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass, lopen een hoog risico op acuut nierletsel. Een Cleveland-score van 6 of meer wordt gebruikt om patiënten met een hoog risico op acuut nierletsel te definiëren
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. Reeds bestaand acuut nierletsel
  2. Niertransplantatie
  3. Off-pump hartoperatie
  4. Zwangerschap
  5. Eindstadium nierziekte
  6. Zwangerschap (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
  7. Proefpersonen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker (bijv. elke proefpersoon die onder direct toezicht staat van de onderzoeker/medeonderzoekers of in dienst is van de onderzoeker/medeonderzoekers) 8 Proefpersonen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden (bijv. proefpersonen in de gevangenis, gevangenis, instelling voor jeugdige delinquenten of behandelingsfaciliteit, inclusief degenen die zich op gerechtelijk bevel in ziekenhuizen, alcohol- en drugsbehandelingsfaciliteiten bevinden, en personen met psychiatrische aandoeningen die onvrijwillig zijn opgenomen in een instelling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niacinamide 1 gram
Orale niacinamide, 1 gram per dag
Geneesmiddel: Orale niacinamide, 1 gram per dag
Actieve vergelijker: Niacinamide 3 gram
Orale niacinamide, 3 gram per dag
Geneesmiddel: Orale niacinamide, 3 gram per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebopil
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in serummetabolietprofiel van niacinamide
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1 tot en met 4
Basislijn en dagen 1 tot en met 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in urinemetabolietprofiel van niacinamide
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1 tot en met 4
Basislijn en dagen 1 tot en met 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met dag 4 en op dag 30
Vanaf inschrijving tot en met dag 4 en op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren