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Efeitos Moleculares da Vitamina B3 (Niacinamida) na Lesão Renal Aguda

7 de março de 2018 atualizado por: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este é um estudo de centro único, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e os efeitos bioquímicos da niacinamida nos parâmetros metabólicos do rim em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea apresentam alto risco de lesão renal aguda. Uma pontuação de Cleveland de 6 ou mais é usada para definir pacientes com alto risco de lesão renal aguda
  2. Idade ≥ 18
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  1. Lesão renal aguda pré-existente
  2. transplante renal
  3. Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
  4. Gravidez
  5. Doença renal em estágio final
  6. Gravidez (sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo)
  7. Indivíduos com qualquer tipo de dependência do investigador (ex. qualquer sujeito que esteja sob supervisão direta do investigador/coinvestigador ou empregado pelo investigador/coinvestigador) 8 Sujeitos mantidos em uma instituição por ordem legal ou oficial (p. indivíduos em cadeia, prisão, estabelecimento para delinquentes juvenis ou centro de tratamento, incluindo aqueles que estão em hospitais, centros de tratamento de álcool e drogas sob ordem judicial e indivíduos com doenças psiquiátricas que foram internados involuntariamente em uma instituição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Niacinamida 1 grama
Niacinamida oral, 1 grama ao dia
Medicamento: Niacinamida oral, 1 grama ao dia
Comparador Ativo: Niacinamida 3 gramas
Niacinamida oral, 3 gramas por dia
Medicamento: Niacinamida oral, 3 gramas por dia
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações desde a linha de base no perfil metabólico sérico da niacinamida
Prazo: Linha de base e dias 1 a 4
Linha de base e dias 1 a 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações desde a linha de base no perfil metabólico da urina de niacinamida
Prazo: Linha de base e dias 1 a 4
Linha de base e dias 1 a 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o dia 4 e no dia 30
Da inscrição até o dia 4 e no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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