Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty molekularne witaminy B3 (niacynamidu) w ostrym uszkodzeniu nerek

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu biochemicznego niacynamidu na parametry metaboliczne nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wszyscy chorzy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego z dużym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek. Wynik Cleveland wynoszący 6 lub więcej jest używany do określenia pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  1. Istniejące wcześniej ostre uszkodzenie nerek
  2. Przeszczep nerki
  3. Operacja serca bez pompy
  4. Ciąża
  5. Schyłkową niewydolnością nerek
  6. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy)
  7. Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza (np. każdy uczestnik będący pod bezpośrednim nadzorem badacza/współbadaczy lub zatrudniony przez badacza/współbadaczy) 8 Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy prawnego lub oficjalnego nakazu (np. osoby przebywające w więzieniu, zakładzie karnym, zakładzie dla nieletnich przestępców lub zakładzie leczniczym, w tym osoby przebywające w szpitalach, zakładach leczenia alkoholizmu i leczenia uzależnień na podstawie nakazu sądowego oraz osoby z chorobami psychicznymi, które zostały przymusowo umieszczone w zakładzie karnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niacynamid 1 gram
Doustny niacynamid, 1 gram dziennie
Lek: Doustny niacynamid, 1 gram dziennie
Aktywny komparator: Niacynamid 3 gramy
Doustny niacynamid, 3 gramy dziennie
Lek: Doustny niacynamid, 3 gramy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Doustna pigułka placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilu metabolitów niacynamidu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 1 do 4
Linia bazowa i dni od 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilu metabolitów niacynamidu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 1 do 4
Linia bazowa i dni od 1 do 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 4 i do dnia 30
Od rejestracji do dnia 4 i do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj