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Effetti molecolari della vitamina B3 (Niacinamide) nella lesione renale acuta

7 marzo 2018 aggiornato da: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e gli effetti biochimici della niacinamide sui parametri metabolici del rene in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con utilizzo di bypass cardiopolmonare ad alto rischio di danno renale acuto. Un punteggio Cleveland di 6 o più viene utilizzato per definire i pazienti ad alto rischio di danno renale acuto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Danno renale acuto preesistente
  2. Trapianto di rene
  3. Chirurgia cardiaca senza pompa
  4. Gravidanza
  5. Malattia renale allo stadio terminale
  6. Gravidanza (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo)
  7. Soggetti con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore (ad es. qualsiasi soggetto che è sotto la diretta supervisione dell'investigatore/co-investigatori o alle dipendenze dell'investigatore/co-investigatori) 8 Soggetti detenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale (es. soggetti in carcere, carcere, struttura per minorenni o struttura di trattamento, compresi coloro che si trovano in ospedali, strutture per il trattamento di alcol e droghe su ordine del tribunale e persone con malattie psichiatriche che sono state ricoverate involontariamente in un istituto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niacinamide 1 grammo
Niacinamide orale, 1 grammo al giorno
Droga: Niacinamide orale, 1 grammo al giorno
Comparatore attivo: Niacinamide 3 grammi
Niacinamide orale, 3 grammi al giorno
Droga: Niacinamide orale, 3 grammi al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo orale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel profilo dei metaboliti sierici della niacinamide
Lasso di tempo: Basale e giorni da 1 a 4
Basale e giorni da 1 a 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel profilo del metabolita urinario della niacinamide
Lasso di tempo: Basale e giorni da 1 a 4
Basale e giorni da 1 a 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 4 e al giorno 30
Dall'iscrizione fino al giorno 4 e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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