Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära effekter av vitamin B3 (Niacinamid) vid akut njurskada

7 mars 2018 uppdaterad av: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Detta är en enda center, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och biokemiska effekterna av niacinamid på metaboliska parametrar i njuren hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass med hög risk för akut njurskada. En Cleveland-poäng på 6 eller mer används för att definiera patienter med hög risk för akut njurskada
  2. Ålder ≥ 18
  3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Redan existerande akut njurskada
  2. Njurtransplantation
  3. Hjärtoperation utanför pumpen
  4. Graviditet
  5. Njursjukdom i slutskedet
  6. Graviditet (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest)
  7. Försökspersoner med någon form av beroende av utredaren (t.ex. varje försöksperson som står under direkt överinseende av utredaren/medutredarna eller anställd av utredaren/medutredarna) 8 Föremål som hålls på en institution enligt laglig eller officiell order (t.ex. försökspersoner i fängelse, fängelse, ungdomsbrottsanstalt eller behandlingsinrättning, inklusive de som befinner sig på sjukhus, alkohol- och drogbehandlingsanläggningar enligt domstolsbeslut, och individer med psykiatriska sjukdomar som ofrivilligt har förlagts till en institution)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niacinamid 1 gram
Oral niacinamid, 1 gram dagligen
Läkemedel: Oral niacinamid, 1 gram dagligen
Aktiv komparator: Niacinamid 3 gram
Oral niacinamid, 3 gram dagligen
Läkemedel: Oral niacinamid, 3 gram dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt placebo-piller
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i serummetabolitprofilen för niacinamid
Tidsram: Baslinje och dag 1 till 4
Baslinje och dag 1 till 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i urinmetabolitprofilen för niacinamid
Tidsram: Baslinje och dag 1 till 4
Baslinje och dag 1 till 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till dag 4 och dag 30
Från inskrivning till dag 4 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera