Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные эффекты витамина B3 (ниацинамида) при остром повреждении почек

7 марта 2018 г. обновлено: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Это одноцентровое рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и биохимических эффектов ниацинамида на метаболические параметры почек у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Все больные, перенесшие кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения, относятся к группе высокого риска острого повреждения почек. Оценка Кливленда 6 или более баллов используется для определения пациентов с высоким риском острого повреждения почек.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Ранее существовавшее острое повреждение почек
  2. трансплантация почки
  3. Операция на сердце без искусственного кровообращения
  4. Беременность
  5. Терминальная стадия почечной недостаточности
  6. Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность)
  7. Субъекты с какой-либо зависимостью от исследователя (например, любой субъект, находящийся под непосредственным наблюдением исследователя/соисследователей или нанятый исследователем/соисследователями) 8 субъекты в тюрьме, тюрьме, учреждении для несовершеннолетних правонарушителей или лечебном учреждении, включая тех, кто находится в больницах, центрах лечения алкоголизма и наркомании по решению суда, а также лиц с психическими заболеваниями, которые были принудительно помещены в учреждение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ниацинамид 1 грамм
Пероральный ниацинамид, 1 грамм в день
Лекарство: Пероральный ниацинамид, 1 грамм в день
Активный компаратор: Ниацинамид 3 грамма
Пероральный ниацинамид, 3 грамма в день
Лекарство: Пероральный ниацинамид, 3 грамма в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения профиля метаболитов никотинамида в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 1 по 4
Исходный уровень и дни с 1 по 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения профиля метаболитов ниацинамида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 1 по 4
Исходный уровень и дни с 1 по 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента регистрации до 4-го и 30-го дня
С момента регистрации до 4-го и 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться