Efectos moleculares de la vitamina B3 (niacinamida) en la lesión renal aguda
7 de marzo de 2018 actualizado por: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este es un estudio controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad y los efectos bioquímicos de la niacinamida en los parámetros metabólicos del riñón en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardiaca con uso de circulación extracorpórea con alto riesgo de lesión renal aguda. Se utiliza una puntuación de Cleveland de 6 o más para definir a los pacientes con alto riesgo de lesión renal aguda.
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Lesión renal aguda preexistente
- Trasplante de riñón
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa)
- Sujetos con algún tipo de dependencia del investigador (p. cualquier sujeto que esté bajo la supervisión directa del investigador/co-investigadores o empleado por el investigador/co-investigadores) 8 Sujetos detenidos en una institución por orden legal u oficial (p. sujetos en la cárcel, prisión, centro para delincuentes juveniles o centro de tratamiento, incluidos aquellos que se encuentran en hospitales, centros de tratamiento de alcohol y drogas por orden judicial, y personas con enfermedades psiquiátricas que han sido internadas involuntariamente en una institución)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Niacinamida 1 gramo
Niacinamida oral, 1 gramo al día
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Comparador activo: Niacinamida 3 gramos
Niacinamida oral, 3 gramos al día
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en el perfil de metabolitos séricos de niacinamida
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1 a 4
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Línea de base y días 1 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en el perfil de metabolitos en orina de niacinamida
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1 a 4
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Línea de base y días 1 a 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 4 y el día 30
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Desde la inscripción hasta el día 4 y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .