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Molekulare Wirkungen von Vitamin B3 (Niacinamid) bei akuter Nierenschädigung

7. März 2018 aktualisiert von: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der biochemischen Wirkungen von Niacinamid auf metabolische Parameter der Niere bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen, haben ein hohes Risiko für eine akute Nierenschädigung. Ein Cleveland-Score von 6 oder mehr wird verwendet, um Patienten mit hohem Risiko für eine akute Nierenschädigung zu definieren
  2. Alter ≥ 18
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Vorbestehende akute Nierenschädigung
  2. Nierentransplantation
  3. Off-Pump-Herzchirurgie
  4. Schwangerschaft
  5. Nierenerkrankung im Endstadium
  6. Schwangerschaft (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
  7. Probanden mit jeglicher Abhängigkeit vom Untersucher (z. jede Versuchsperson, die unter direkter Aufsicht des Prüfers/der Mitprüfer steht oder bei dem Prüfer/den Mitprüfern angestellt ist) Personen in Gefängnissen, Gefängnissen, Einrichtungen für jugendliche Straftäter oder Behandlungseinrichtungen, einschließlich Personen, die sich auf gerichtliche Anordnung in Krankenhäusern, Alkohol- und Drogenbehandlungseinrichtungen befinden, und Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die unfreiwillig in eine Einrichtung eingeliefert wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niacinamid 1 gramm
Orales Niacinamid, 1 Gramm täglich
Arzneimittel: Orales Niacinamid, 1 Gramm täglich
Aktiver Komparator: Niacinamid 3 Gramm
Orales Niacinamid, 3 Gramm täglich
Arzneimittel: Orales Niacinamid, 3 Gramm täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Serummetabolitenprofils von Niacinamid gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 4
Baseline und Tage 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Metabolitenprofil von Niacinamid im Urin
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 4
Baseline und Tage 1 bis 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum 4. Tag und am 30. Tag
Von der Registrierung bis zum 4. Tag und am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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