Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære effekter av vitamin B3 (Niacinamid) ved akutt nyreskade

7. mars 2018 oppdatert av: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og biokjemiske effekter av niacinamid på metabolske parametere i nyrene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass med høy risiko for akutt nyreskade. En Cleveland-score på 6 eller mer brukes til å definere pasienter med høy risiko for akutt nyreskade
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Eksisterende akutt nyreskade
  2. Nyretransplantasjon
  3. Hjerteoperasjon uten pumpe
  4. Svangerskap
  5. Sluttstadium nyresykdom
  6. Graviditet (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest)
  7. Emner med noen form for avhengighet av etterforskeren (f.eks. ethvert forsøksperson som er under direkte tilsyn av etterforskeren/medetterforskerne eller ansatt av etterforskeren/medetterforskerne) 8 Emner som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre (f.eks. personer i fengsel, fengsel, ungdomskriminalitet eller behandlingsanlegg, inkludert de som er på sykehus, alkohol- og narkotikabehandlingsanlegg i henhold til rettskjennelse, og personer med psykiatriske sykdommer som har blitt innlagt ufrivillig til en institusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Niacinamid 1 gram
Oral niacinamid, 1 gram daglig
Legemiddel: Oral niacinamid, 1 gram daglig
Aktiv komparator: Niacinamid 3 gram
Oral niacinamid, 3 gram daglig
Legemiddel: Oral niacinamid, 3 gram daglig
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo pille
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i serummetabolittprofilen til niacinamid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 til 4
Grunnlinje og dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i urinmetabolittprofilen til niacinamid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 til 4
Grunnlinje og dag 1 til 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til dag 4 og dag 30
Fra påmelding til dag 4 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere