A B3-vitamin (niacinamid) molekuláris hatásai akut vesekárosodásban
2018. március 7. frissítette: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a niacinamid biztonságosságát és biokémiai hatásait a vese metabolikus paramétereire értékeli szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Minden szívműtéten átesett, kardiopulmonális bypass-kezelésen átesett betegnél magas az akut vesekárosodás kockázata. A 6-os vagy annál nagyobb clevelandi pontszámot használják az akut vesekárosodás magas kockázatának kitett betegek meghatározására
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Meglévő akut vesekárosodás
- Veseátültetés
- Off-pump szívműtét
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség
- Terhesség (a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük)
- Olyan alanyok, akik bármilyen függőségben állnak a vizsgálótól (pl. minden olyan alany, aki a nyomozó/kutatótársak közvetlen felügyelete alatt áll, vagy a nyomozó/társnyomozók alkalmazásában áll börtönben, börtönben, fiatalkorú bűnelkövető intézményben vagy kezelőintézetben lévő alanyok, beleértve azokat, akik bírósági határozat alapján kórházakban, alkohol- és kábítószer-kezelő intézményekben vannak, valamint pszichiátriai betegségben szenvedő személyek, akiket önkéntelenül intézetbe helyeztek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Niacinamid 1 gramm
Orális niacinamid, napi 1 gramm
|
|
|
Aktív összehasonlító: Niacinamid 3 gramm
Orális niacinamid, napi 3 gramm
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a niacinamid szérum metabolitprofiljában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 1–4. nap
|
Kiindulási állapot és 1–4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a niacinamid vizelet metabolit profiljában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 1–4. nap
|
Kiindulási állapot és 1–4. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól a 4. napig és a 30. napig
|
A beiratkozástól a 4. napig és a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .