Molekulární účinky vitaminu B3 (niacinamid) při akutním poškození ledvin
7. března 2018 aktualizováno: Ali Poyan Mehr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a biochemických účinků niacinamidu na metabolické parametry ledvin u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu s vysokým rizikem akutního poškození ledvin. Clevelandské skóre 6 nebo více se používá k definování pacientů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin
- Věk ≥ 18
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Preexistující akutní poškození ledvin
- Transplantace ledvin
- Operace srdce mimo pumpu
- Těhotenství
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru)
- Subjekty s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím (např. jakýkoli subjekt, který je pod přímým dohledem zkoušejícího/spoluřešitelů nebo je zaměstnán zkoušejícím/spoluřešiteli) 8 Osoby držené v instituci na základě právního nebo úředního příkazu (např. subjekty ve vězení, věznici, zařízení pro mladistvé pachatele nebo léčebném zařízení, včetně těch, kteří jsou v nemocnicích, zařízeních pro léčbu alkoholu a drogových závislostí na základě soudního příkazu, a jednotlivci s psychiatrickým onemocněním, kteří byli nedobrovolně spácháni v ústavu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Niacinamid 1 gram
Orální niacinamid, 1 gram denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Niacinamid 3 gramy
Orální niacinamid, 3 gramy denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v profilu sérových metabolitů niacinamidu
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 4
|
Výchozí stav a dny 1 až 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v profilu metabolitů niacinamidu v moči
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 4
|
Výchozí stav a dny 1 až 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do dne 4 a do dne 30
|
Od zápisu do dne 4 a do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 2016P000028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .