维生素 B3（烟酰胺）在急性肾损伤中的分子作用
2018年3月7日 更新者：Ali Poyan Mehr、Beth Israel Deaconess Medical Center
这是一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估烟酰胺对接受心脏手术的患者肾脏代谢参数的安全性和生化影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 所有接受心脏手术并使用体外循环的患者都有发生急性肾损伤的高风险。 克利夫兰评分 6 分或以上用于定义急性肾损伤高风险患者
- 年龄 ≥ 18
- 签署知情同意书
排除标准
- 预先存在的急性肾损伤
- 肾移植
- 非体外循环心脏手术
- 怀孕
- 晚期肾脏疾病
- 怀孕（有生育能力的女性受试者必须血清妊娠试验阴性）
- 对研究者有任何依赖的受试者（例如 受研究者/共同研究者直接监督或受研究者/共同研究者雇用的任何受试者） 8 受法律或官方命令（例如，受雇于机构）的受试者 监狱、监狱、少年犯设施或治疗设施中的受试者，包括根据法院命令在医院、酒精和药物治疗设施中的受试者，以及非自愿被送往机构的精神疾病患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：烟酰胺 1克
口服烟酰胺，每天 1 克
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有源比较器：烟酰胺 3克
口服烟酰胺，每天 3 克
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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烟酰胺血清代谢物谱相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天到第 4 天
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基线和第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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烟酰胺尿液代谢物谱相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天到第 4 天
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基线和第 1 天到第 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：从注册到第 4 天，以及第 30 天
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从注册到第 4 天，以及第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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