中等度から重度の尋常性乾癬を治療するためのエタネルセプト（Qiangke®）の安全性と有効性の研究
2016年3月7日 更新者：Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd
中等度から重度の尋常性乾癬を治療するための注射用組換えヒトTNF受容体-IgG融合タンパク質（Qiangke®）の多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、安全性および有効性研究
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の治療における注射用組換えヒトTNF受容体-Ig融合タンパク質（Qiangke®）の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検多施設臨床試験です。
主な目的は、Qiangke® による中等度から重度の尋常性乾癬におけるさまざまな維持治療プログラムを評価することです。
2 つ目の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬における Qiangke® の有効性と安全性を評価することです。
この試験には中等度から重度の尋常性乾癬患者 216 人が含まれ、最初の段階で無作為に 3 つのグループに分けられます。Qiangke® の全用量群、Qiangke® の半用量群、およびプラセボ群です。 12週間持続します。
その後、第 2 段階では、すべての患者に Qiangke® 50mg qw をさらに 12 週間投与します。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は慢性炎症性皮膚疾患であり、患者に重大な身体的および精神的苦痛をもたらす可能性があります。注射用組換えヒト TNF 受容体-Ig 融合タンパク質 (Qiangke®) は、サイトカイン腫瘍壊死因子 (TNF)-α の役割をブロックすることができます。
TNF-α は、乾癬（PsO）と乾癬性関節炎（PsA）の両方の病態生理において主要な役割を果たしています。 TNF-α レベルは、乾癬性皮膚病変、血清サンプル、および滑液で上昇しています。 抗 TNF-α 療法は、乾癬性皮膚病変、関節の痛みと腫れ、腱付着部炎、および指炎の治療に有効であることに加えて、可動性を改善し、X 線検査による疾患の進行を抑え、QOL パラメーターに影響を与えることが示されています。
Qiangke® は、ヒト免疫グロブリン γ-1（IgG1）の Fc 部分に結合した TNF 受容体の細胞外リガンド結合部分からなる二量体の可溶性融合タンパク質です。 それは、可溶性ＴＮＦおよび膜貫通型ＴＮＦに結合して中和することができる。 好中球の遊走、樹状細胞および T 細胞の成熟と遊走を変化させ、炎症誘発性サイトカインの局所的および全身的な産生とその後の影響を減少させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Hongzhong Jin, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- 募集
- Institute of Dermatology and Skin Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Heng Gu, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Qing Sun, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital of The Second Military Medical University
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コンタクト：
- Jun Gu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 ～ 65 歳、アジア人。
- 口頭および書面によるインフォームド コンセントを自由に提供します。
- 試用期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する。
- -参加者は少なくとも6か月間乾癬の臨床診断を受けており、中等度から重度の尋常性乾癬を患っていた
- -参加者は、ベースライン訪問時に乾癬領域重症度指数スコアが12以上であり、ベースライン訪問時に体表面積関与が10％以上である必要があります。
- -参加者は、全身性乾癬治療または光線療法への以前の暴露がありますが、理想的ではありません。
- 結核スクリーニングの次の基準を満たす: A. 潜在性結核または活動性結核の既往歴がない。 B.病歴および/または身体検査において活動性結核の徴候または症状がない。 C. 試験の最初の 6 週間で、結核スクリーニング検査が試験の要件を満たしている。
- 検査結果：ヘモグロビン≧110g/L、白血球≧4×109/L。 好中球≧1.5 * 109/L.血小板≧100 * 109/L.血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の1.5倍以下。血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超えない(国際単位: ≤ 133モル/L）。
- 研究の最初の2週間は、参加者は漢方薬や鍼治療を含む補助療法を中止しなければなりません。
- この検査の要件に準拠した B 型肝炎 (HBV) スクリーニング。
- 重量≧60kg。
除外基準:
- 乾癬の膿疱性、紅皮症、および/または滴状の形態。
- 参加者は、ベースライン来院前の 6 週間以内に TNF アンタゴニストで治療を受けていました。
- -参加者は、ベースライン来院前の6週間以内に他の生物学的因子で治療を受けていました。
- -参加者は、光線療法または全身抗乾癬治療（メトトレキサート（MTX）、アシトレチン、シクロスポリン、芍薬の総グルコシド（TGP）、乾癬関連の漢方薬の治療など）および全身コルチコステロイド治療を4週間以内に受けていたベースライン訪問。
- 参加者は、ベースライン来院前の2週間以内に、局所コルチコステロイド療法、ビタミンAまたはD類似体、またはアントラリンで治療を受けていました。
- 参加者は、薬物の代謝がベースライン訪問前の半減期の7未満である薬物を受け取りました。
- -参加者は、研究中に妊娠中または授乳中または父親になる予定です。
- -ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴。
- -参加者は、非マイコバクテリウム結核感染または日和見感染（サイトメガロウイルス染色の感覚、ニューモシスチスカリニ肺炎、アスペルギルス症など）に苦しんでいます ベースライン訪問の6週間前。
- 活動性結核患者との濃厚接触歴または結核検診の結果が要件を満たしていない。
- -参加者は重度の感染症（肝炎、肺炎、急性腎盂腎炎または敗血症など）に苦しんでいる、または参加者はベースライン訪問前の6週間以内に感染したため、現在静脈内抗生物質を使用しています。
- -参加者は、以前または現在、慢性または再発性の感染症に苦しんでいます。これには、慢性腎臓感染症および慢性胸部感染症（気管支拡張など）、副鼻腔炎、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎など寛解膀胱炎）、開いた、オーバーフローした液体、または皮膚の傷や潰瘍の感染。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- B型肝炎ウイルス（HBV）のスクリーニング結果が要件を満たしていません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
- -参加者は、多発性硬化症や視神経炎などの脱髄疾患を患っています。
- -無症候性うっ血性心不全を含むうっ血性心不全の病歴。
- リンパ腫を含むリンパ節過形成の病歴または徴候、または肥大したリンパ節のサイズと位置、または臨床的に重大な脾臓の肥大の病歴などの徴候の可能性を示唆するもの。
- -参加者は、重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神または脳の病気の症状または徴候を持っています。
- 悪性腫瘍の病歴または既往歴がある。
- 人工関節はまだ取り外されておらず、交換もされていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト
Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection (Qiangke®) 50mg を週 2 回、12 週間投与後、2 バイアルの Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection 12 週から 24 週まで週 2 回 25mg
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注射用組換えヒトTNF受容体-Ig融合タンパク質50mgを週2回、12週間の皮下注射により、最初の12週間の終わりに、すべての被験者を注射用組換えヒトTNF受容体-Ig融合タンパク質50mgで1回1回治療するさらに12週間。
他の名前：
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実験的：エタネルセプト（半量）
Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection (Qiangke®) 25mg 1 バイアルとプラセボ 1 バイアルを週 2 回、12 週間、その後 Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein 25 mg を週 2 回、週 2 回12～24週目
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注射用組換えヒトTNF受容体-Ig融合タンパク質25mgを週2回、12週間の皮下注射により、最初の12週間の終わりに、すべての被験者を注射用組換えヒトTNF受容体-Ig融合タンパク質50mgで1回1回治療するさらに12週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 バイアルを週 2 回、12 週間、その後、注射用組換えヒト TNF 受容体-Ig 融合タンパク質（Qiangke®) 25mg を 2 バイアル 12 週から 24 週まで週 2 回
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最初の 12 週間の終わりに、すべての被験者は、週に 1 回、注射用組換えヒト TNF 受容体-Ig 融合タンパク質 50 mg でさらに 12 週間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬領域および重症度指数が 75% 以上の減少 (PASI 75) を達成した参加者の割合 (12 週目)
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASI 90 & 50を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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PASI 90 & 50 & 75 を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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医師の総合評価 (PGA)
時間枠：第12週と第24週
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第12週と第24週
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爪乾癬重症度指数（NAPSI）
時間枠：第12週と第24週
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第12週と第24週
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：第12週と第24週
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第12週と第24週
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患者の総合評価 (PGA)
時間枠：第12週と第24週
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第12週と第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性パラメータ - 異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：第12週と第24週
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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第12週と第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhong Jin, M.D.、Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottlieb AB, Chamian F, Masud S, Cardinale I, Abello MV, Lowes MA, Chen F, Magliocco M, Krueger JG. TNF inhibition rapidly down-regulates multiple proinflammatory pathways in psoriasis plaques. J Immunol. 2005 Aug 15;175(4):2721-9. doi: 10.4049/jimmunol.175.4.2721.
- Gudjonsson JE, Elder JT. Psoriasis: epidemiology. Clin Dermatol. 2007 Nov-Dec;25(6):535-46. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.007.
- Gupta MA, Gupta AK. Depression and suicidal ideation in dermatology patients with acne, alopecia areata, atopic dermatitis and psoriasis. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):846-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02511.x.
- Leonardi CL, Powers JL, Matheson RT, Goffe BS, Zitnik R, Wang A, Gottlieb AB; Etanercept Psoriasis Study Group. Etanercept as monotherapy in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2003 Nov 20;349(21):2014-22. doi: 10.1056/NEJMoa030409.
- Kivelevitch D, Mansouri B, Menter A. Long term efficacy and safety of etanercept in the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis. Biologics. 2014 Apr 17;8:169-82. doi: 10.2147/BTT.S41481. eCollection 2014.
- Papp KA, Tyring S, Lahfa M, Prinz J, Griffiths CE, Nakanishi AM, Zitnik R, van de Kerkhof PC, Melvin L; Etanercept Psoriasis Study Group. A global phase III randomized controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1304-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06688.x.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
- Chiu HY, Wang TS, Cho YT, Tsai TF. Etanercept use for psoriasis in Taiwan: a case series study. Int J Dermatol. 2013 Jun;52(6):673-80. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05273.x. Epub 2012 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。