依那西普 (Qiangke®) 治疗中重度斑块状银屑病的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄18-65岁，亚洲人。
2. 自由提供口头和书面知情同意。
3. 同意在试验期间使用有效的避孕措施。
4. 参与者有至少 6 个月的银屑病临床诊断，并且患有中度至重度斑块状银屑病
5. 参与者在基线就诊时的银屑病面积严重程度指数得分必须大于或等于 12，并且在基线就诊时体表面积受累必须大于或等于 10%。
6. 参与者之前曾接受过全身性银屑病治疗或光疗，但并不理想。
7. 满足以下结核病筛查标准： A. 既往没有隐匿性或活动性结核病史。 B. 病史和/或体格检查无活动性肺结核的体征或症状。 C.在试验的前6周内，肺结核筛查试验符合试验要求。
8. 实验室检查结果：血红蛋白≥110g/L。白细胞≥4 * 109 /L。 中性粒细胞≥1.5*109/L。血小板≥100*109/L。血清谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶不超过正常值上限的1.5倍。血清肌酐不超过1.5mg/dL（国际单位：≤ 133 摩尔/升）。
9. 在研究的前 2 周内，参与者必须停止辅助治疗，包括中药和针灸。
10. 符合本检测要求的乙型肝炎（HBV）筛查。
11. 体重≥60Kg。

排除标准：

1. 脓疱型、红皮病型和/或滴状型银屑病。
2. 参与者在基线访视前 6 周内接受过 TNF 拮抗剂治疗。
3. 参与者在基线访视前 6 周内接受过其他生物制剂治疗。
4. 参加者在参加前4周内接受过光疗或全身抗银屑病治疗（如：甲氨蝶呤（MTX）、阿维A、环孢菌素、白芍总苷（TGP）、治疗银屑病相关中药等）和全身皮质类固醇治疗基线访问。
5. 参与者在基线访视前 2 周内接受过局部皮质类固醇疗法、维生素 A 或 D 类似物或蒽林治疗。
6. 参加者在基线访视前接受过药物代谢少于 7 个半衰期的任何药物。
7. 参与者计划在研究期间怀孕或哺乳或父亲。
8. 隐匿性或活动性肉芽肿感染史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病。
9. 参与者在基线访视前 6 周内患有非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒染色感、卡氏肺孢子虫肺炎、曲霉菌病）。
10. 活动性结核病患者的密切接触史或结核病筛查结果不符合要求。
11. 参与者患有严重感染（例如肝炎、肺炎、急性肾盂肾炎或败血症），或参与者在基线访视前 6 周内因感染现在使用静脉内抗生素。
12. 参与者之前或现在患有慢性或复发性感染，包括（但不限于）慢性肾脏感染疾病和慢性胸部感染性疾病（如支气管扩张）、鼻窦炎、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎和慢性非缓解性膀胱炎），开放，溢出液体或皮肤伤口或溃疡感染。
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
14. 乙型肝炎病毒（HBV）筛查结果不符合要求。
15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
16. 参与者患有脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症或视神经炎。
17. 充血性心力衰竭病史，包括无症状的充血性心力衰竭。
18. 淋巴结增生的病史或体征，包括淋巴瘤或提示可能的体征，例如淋巴结肿大的大小和位置或有临床意义的脾肿大病史。
19. 参与者有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经、精神或大脑疾病的症状或体征。
20. 有恶性肿瘤病史或既往病史。
21. 关节假体尚未取出或更换。