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중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 Etanercept(Qiangke®)의 안전성 및 효능 연구

2016년 3월 7일 업데이트: Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd

중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 주사용 재조합 인간 TNF 수용체-IgG 융합 단백질(Qiangke®)의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 안전성 및 효능 연구

이것은 중등도 내지 중증 판상 건선의 치료에서 주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질(Qiangke®)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중앙 임상 시험입니다. 주요 목적은 Qiangke®의 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 다양한 유지 치료 프로그램을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선에서 Qiangke®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 시험에는 216명의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자가 포함되며, 첫 번째 단계에서 무작위 배정되어 Qiangke® 전체 용량 그룹, Qiangke® 그룹 절반 용량 및 위약 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다. 맹검 단계는 12주 동안 지속됩니다. 그런 다음 두 번째 단계에서 모든 환자는 추가 12주 동안 Qiangke® 50mg qw를 투여받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 만성 염증성 피부 질환으로 환자에게 심각한 신체적, 심리적 고통을 초래할 수 있습니다. 주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질(Qiangke®)은 사이토카인 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 역할을 차단할 수 있습니다.

TNF-α는 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 모두의 병태생리학에서 중요한 역할을 합니다. TNF-α 수치는 건선 피부 병변, 혈청 샘플 및 활액에서 상승합니다. 항-TNF-α 요법은 건선성 피부 병변, 관절통 및 종창, 골부착부염, 지주염을 치료하는 데 효능이 있을 뿐만 아니라 이동성을 개선하고 질병의 방사선학적 진행을 감소시키며 삶의 질 매개변수에 영향을 미치는 능력을 보여주었습니다.

Qiangke®는 인간 면역글로불린 감마-1(IgG1)의 Fc 부분에 연결된 TNF 수용체의 세포외 리간드 결합 부분으로 구성된 이합체, 가용성 융합 단백질입니다. 가용성 TNF 및 막관통 TNF를 결합하고 중화할 수 있습니다. 이는 호중구 이동, 수지상 세포 및 T 세포 성숙 및 이동을 변경하여 전 염증성 사이토 카인의 국소 및 전신 생산과 그 후속 효과를 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Hongzhong Jin, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • 모병
        • Institute of Dermatology and Skin Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Heng Gu, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Qing Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital of The Second Military Medical University
        • 연락하다:
          • Jun Gu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-65세, 아시아인.
  2. 구두 및 서면 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
  3. 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  4. 참가자는 최소 6개월 동안 건선의 임상 진단을 받았으며 중등도에서 중증의 판상 건선이 있었습니다.
  5. 참여자는 기준선 방문 시 건선 영역 심각도 지수 점수가 12 이상이어야 하고 기준선 방문 시 체표 침범이 10% 이상이어야 합니다.
  6. 참가자는 이전에 전신 건선 요법 또는 광선 요법에 노출되었지만 이상적이지는 않습니다.
  7. 결핵 선별 검사를 위한 다음 기준을 충족합니다. A. 잠복 또는 활동성 결핵의 이전 병력이 없습니다. B. 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵의 징후 또는 증상이 없음. 다. 임상시험 첫 6주 동안 결핵 선별검사가 임상시험 요건을 충족한다.
  8. 실험실 검사 결과: 헤모글로빈≥110g/L. 백혈구≥4 * 109 /L. Neutrophil≥1.5 * 109/L.Platelet≥100 * 109/L.혈청 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 1.5배 이하.혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL를 초과하지 않음(국제 단위: ≤ 133몰/L).
  9. 연구의 처음 2주 동안 참가자는 중국 전통 의학 및 침술을 포함한 보조 요법을 중단해야 합니다.
  10. 이 테스트의 요구 사항에 따라 B형 간염(HBV) 검사.
  11. 무게≥60Kg.

제외 기준:

  1. Pustular, erythrodermic 및/또는 guttate 형태의 건선.
  2. 참가자는 기준선 방문 전 6주 이내에 TNF 길항제로 치료를 받았습니다.
  3. 참가자는 기준선 방문 전 6주 이내에 다른 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
  4. 참여자는 광선 요법 또는 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트(MTX), 아시트레틴, 사이클로스포린, 총 글루코사이드 오브 파이오니(TGP), 건선 관련 한약 치료 등) 및 전신 코르티코스테로이드 치료를 4주 이내에 받았습니다. 기본 방문.
  5. 참가자는 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 요법, 비타민 A 또는 D 유사체 또는 안트랄린으로 치료를 받았습니다.
  6. 참가자는 기준선 방문 전에 약물의 대사가 7 반감기 미만인 약물을 받았습니다.
  7. 참가자는 연구 중에 임신 또는 모유 수유 또는 아버지를 계획합니다.
  8. 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠재적 또는 활동성 육아종 감염의 병력.
  9. 참가자는 기준선 방문 전 6주 이내에 비 결핵균 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스 염색 감각, Pneumocystis carinii 폐렴, 아스페르길루스증)을 앓았습니다.
  10. 활동성 결핵환자의 밀접 접촉력 또는 결핵 선별검사 결과가 요건을 충족하지 않는 경우.
  11. 참가자가 심각한 감염(예: 간염, 폐렴, 급성 신우신염 또는 패혈증)을 앓고 있거나 기준선 방문 전 6주 이내에 감염으로 인해 현재 정맥 항생제를 사용하고 있습니다.
  12. 참가자는 만성 신장 감염 질환 및 만성 흉부 전염병(예: 기관지 확장), 부비동염, 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염 및 만성 비 완화 방광염), 개방성, 범람성 액체 또는 피부 상처 또는 궤양의 감염.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
  14. B형 간염 바이러스(HBV) 검사 결과가 요건을 충족하지 않습니다.
  15. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
  16. 참가자는 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 탈수 초성 질환이 있습니다.
  17. 무증상 울혈성 심부전을 포함한 울혈성 심부전의 병력.
  18. 림프종을 포함한 림프절 과형성의 병력 또는 징후, 또는 확대된 림프절의 크기 및 위치 또는 임상적으로 의미 있는 비장 확대의 병력과 같은 가능한 징후를 암시합니다.
  19. 참가자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 증상 또는 징후가 있습니다.
  20. 악성 또는 이전 병력의 병력이 있습니다.
  21. 관절 보철물이 아직 제거되거나 교체되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질(Qiangke®) 50mg을 12주 동안 주 2회 투여한 다음 주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질 2병 25mg을 12주차부터 24주차까지 주 2회 투여합니다.
생물학적: 에타너셉트
주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합단백질 50mg을 주 2회 12주간 피하주사, 처음 12주 종료 시 모든 피험자는 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합단백질 주사용 50mg을 주 1회 투여 추가 12주 동안 주.
다른 이름들:
  • 창케®
실험적: 에타너셉트(반용량)
주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질(Qiangke®) 25mg 1바이알 및 위약 1바이알 12주 동안 주 2회, 그 다음 주부터 주 2회 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질 2바이알 2개 12주차 ~ 24주차
생물학적: 에타너셉트(반용량)
주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질 25mg 주 2회 12주간 피하주사, 처음 12주가 끝날 때 모든 피험자는 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질 주사용 50mg을 주 1회 투여 추가 12주 동안 주.
다른 이름들:
  • 창케®
위약 비교기: 위약
12주 동안 일주일에 두 번 플라시보 바이알 2개, 그 다음 주사용 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질(Qiangke®) 25mg 바이알 2개를 12주에서 24주까지 일주일에 두 번
의약품: 위약
12주 동안 주 2회 위약 바이알 2개를 피하 주사합니다. 처음 12주가 끝날 때 모든 피험자는 재조합 인간 TNF 수용체-Ig 융합 단백질 주사용 50mg을 추가 12주 동안 주 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 건선 부위 및 중증도 지수가 75% 감소(PASI 75) 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PASI 90 & 50을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
12주차
PASI 90 & 50 & 75를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
24주차
의사의 종합 평가(PGA)
기간: 12주 및 24주차
12주 및 24주차
손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)
기간: 12주 및 24주차
12주 및 24주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12주 및 24주차
12주 및 24주차
환자의 전반적인 평가(PGA)
기간: 12주 및 24주차
12주 및 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 매개변수 - 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주 및 24주차
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
12주 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Hongzhong Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QRSTPP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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