Estudo de Segurança e Eficácia do Etanercept (Qiangke®) no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos, asiático.
2. Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
3. Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental.
4. O participante tinha diagnóstico clínico de psoríase há pelo menos 6 meses e apresentava psoríase em placas moderada a grave
5. O participante deve ter uma pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase maior ou igual a 12 na visita inicial e envolvimento da Área de Superfície Corporal maior ou igual a 10% na visita inicial.
6. O participante teve exposição anterior à terapia de psoríase sistêmica ou fototerapia, mas não é o ideal.
7. Atender aos seguintes critérios para triagem de Tuberculose: A. não tem história prévia de tuberculose oculta ou ativa. B. Sem sinais ou sintomas de tuberculose ativa na história e/ou exame físico. C. nas primeiras 6 semanas do estudo, o teste de triagem para tuberculose atende aos requisitos do estudo.
8. Resultados da triagem laboratorial:Hemoglobina≥110g/L.Glóbulos brancos≥4 * 109 /L. Neutrófilos≥1,5 * 109/L.Platetas≥100 * 109/L.Alanina aminotransferase sérica e/ou aspartato aminotransferase não mais que 1,5 vezes o limite superior do normal.A creatinina sérica não excede 1,5 mg/dL (Unidades internacionais: ≤ 133 mol/L).
9. Durante as primeiras 2 semanas do estudo, o participante deve interromper a terapia adjuvante, incluindo medicina tradicional chinesa e acupuntura.
10. Triagem de hepatite B (HBV) em conformidade com os requisitos deste teste.
11. Peso≥60Kg.

Critério de exclusão:

1. Formas pustular, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase.
2. O participante havia tratado com antagonistas do TNF dentro de 6 semanas antes da visita inicial.
3. O participante havia tratado com outros agentes biológicos dentro de 6 semanas antes da visita inicial.
4. O participante havia tratado com fototerapia ou tratamento antipsoriático sistêmico (como: metotrexato （MTX）, acitretina, ciclosporina, glicosídeos totais de Paeony （TGP）, tratamento de medicamentos chineses relacionados à psoríase, etc.) e tratamento com corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao Visita de linha de base.
5. O participante havia tratado com corticoterapia tópica, análogo de vitamina A ou D ou antralina dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
6. O participante recebeu qualquer medicamento cujo metabolismo fosse inferior a 7 meias-vidas antes da visita inicial.
7. O participante planeja engravidar ou amamentar ou ser pai durante o estudo.
8. A história de infecções ocultas ou ativas por granuloma, incluindo histoplasmose, coccidioidomicose.
9. O participante sofreu de infecção por Mycobacterium tuberculosis ou infecções oportunistas (como sensação de tingimento por citomegalovírus, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose) dentro de 6 semanas antes da visita de linha de base.
10. A história de contato próximo de pacientes com tuberculose ativa ou os resultados da triagem de tuberculose não atendem aos requisitos.
11. O participante sofreu de infecção grave (por exemplo, hepatite, pneumonia, pielonefrite aguda ou sepse), ou o participante usa antibióticos intravenosos agora devido a infecção dentro de 6 semanas antes da visita de linha de base.
12. O participante sofreu de infecções crônicas ou recorrentes antes ou no presente, incluindo (mas não limitado a) doença renal crônica e doenças infecciosas crônicas do tórax (como dilatação brônquica), sinusite, infecções recorrentes do trato urinário (como pielonefrite recorrente e infecções crônicas não cistite de remissão), líquido aberto, transbordo ou infecção de ferida ou úlcera na pele.
13. Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
14. Os resultados da triagem do vírus da hepatite B (HBV) não atendem aos requisitos.
15. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
16. O participante tem doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla ou neurite óptica.
17. Uma história de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo insuficiência cardíaca congestiva assintomática.
18. Uma história ou sinal de hiperplasia linfonodal, incluindo linfoma ou sugestivo de um possível sinal, como o tamanho e a localização de um linfonodo aumentado ou uma história de aumento clinicamente significativo do baço.
19. O participante apresenta sintomas ou sinais de doenças renais, hepáticas, sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, nervosas, mentais ou cerebrais graves, progressivas ou descontroladas.
20. Há uma história de malignidade ou história prévia.
21. A prótese articular ainda não foi removida ou substituída.