Etanerseptin (Qiangke®) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 18-65, aasialainen.
2. Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön koeajan aikana.
4. Osallistujalla oli kliininen psoriaasidiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan, ja hänellä oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi
5. Osallistujan psoriaasialueen vakavuusindeksin pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peruskäynnillä ja kehon pinta-alan osallistumisen vähintään 10 % lähtötilanteessa.
6. Osallistuja on aiemmin altistunut systeemiselle psoriaasin hoidolle tai valohoidolle, mutta se ei ole ihanteellinen.
7. Täytä seuraavat tuberkuloosiseulonnan kriteerit: A. ei ole aiemmin sairastanut okkulttista tai aktiivista tuberkuloosia. B. Ei merkkejä tai oireita aktiivisesta tuberkuloosista historiassa ja/tai fyysisessä tarkastuksessa. C. tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana tuberkuloosiseulontatesti täyttää kokeen vaatimukset.
8. Laboratorioseulontatulokset: Hemoglobiini≥110g/l.Valkosolut≥4*109/l. Neutrofiili≥1,5*109/l.Verihiutaleet≥100*109/l.Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi enintään 1,5 kertaa normaalin ylärajasta.Seerumin kreatiniini ei ylitä 1,5 mg/dl (kansainväliset yksiköt: ≤ 133 mol/l).
9. Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana Osallistujan on lopetettava adjuvanttihoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede ja akupunktio.
10. Hepatiitti B (HBV) -seulonta tämän testin vaatimusten mukaisesti.
11. Paino ≥60kg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Psoriaasin pustulaarinen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto.
2. Osallistuja oli hoidettu TNF-antagonisteilla 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
3. Osallistuja oli hoidettu muilla biologisilla aineilla 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
4. Osallistuja oli hoidettu valoterapialla tai systeemisellä antipsoriaattisella hoidolla (kuten: metotreksaatti (MTX), atsitretiini, syklosporiini, Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP), psoriasikseen liittyvien kiinalaisten lääkkeiden hoito jne.) ja systeemistä kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen hoitoa. Perustilan vierailu.
5. Osallistuja oli hoidettu paikallisella kortikosteroidihoidolla, A- tai D-vitamiinianalogilla tai antraliinilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
6. Osallistuja sai mitä tahansa lääkettä, jonka aineenvaihdunta oli alle 7 puoliintumisaikaa ennen peruskäyntiä.
7. Osallistuja suunnittelee raskautta tai imetystä tai isäksi tutkimuksen aikana.
8. Aiemmat okkulttiset tai aktiiviset granuloomainfektiot, mukaan lukien histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi.
9. Osallistuja on kärsinyt Non Mycobacterium tuberculosis -infektiosta tai opportunistisista infektioista (kuten sytomegaloviruksen värjäytymisherkkyys, Pneumocystis carinii -keuhkokuume, aspergilloosi) 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
10. Aktiivisten tuberkuloosipotilaiden lähikontaktihistoria tai tuberkuloosiseulontatulokset eivät täytä vaatimuksia.
11. Osallistuja on kärsinyt vakavasta infektiosta (esim. hepatiitti, keuhkokuume, akuutti pyelonefriitti tai sepsis) tai osallistuja käyttää nyt suonensisäistä antibioottia infektion vuoksi 6 viikkoa ennen peruskäyntiä.
12. Osallistuja on kärsinyt kroonisista tai toistuvista infektioista ennen tai tällä hetkellä, mukaan lukien (mutta ei niihin rajoittuen) krooninen munuaistulehdus ja krooniset rintakehän tartuntataudit (kuten keuhkoputkien laajentuma), poskiontelotulehdus, toistuvat virtsatieinfektiot (kuten toistuva pyelonefriitti ja krooninen ei-infektio remissio kystiitti), avoin, ylivuotoneste tai ihohaavan tai haavan infektio.
13. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
14. Hepatiitti B -viruksen (HBV) seulontatulokset eivät täytä vaatimuksia.
15. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
16. Osallistujalla on demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus.
17. Aiempi sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien oireeton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
18. Imusolmukehyperplasian historia tai merkki, mukaan lukien lymfooma, tai viittaa mahdolliseen oireeseen, kuten suurentuneen imusolmukkeen koko ja sijainti tai kliinisesti merkittävä pernan suureneminen.
19. Osallistujalla on oireita tai merkkejä vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, sydämen, hermoston, mielen tai aivosairauksien sairauksista.
20. On olemassa pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi historia.
21. Nivelproteesia ei ole vielä poistettu tai vaihdettu.