Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Etanercept (Qiangke®) til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18-65, asiatisk.
2. Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
3. Samtykke til brug af effektiv prævention i forsøgsperioden.
4. Deltageren havde en klinisk diagnose af psoriasis i mindst 6 måneder og havde moderat til svær plaque psoriasis
5. Deltageren skal have en Psoriasis Area Severity Index-score større end eller lig med 12 ved baseline-besøget og kropsoverflade-involvering større end eller lig med 10% ved baseline-besøget.
6. Deltageren har tidligere været udsat for systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi, men ikke ideel.
7. Opfyld følgende kriterier for tuberkulosescreening: A. har ingen tidligere historie med okkult eller aktiv tuberkulose. B. Ingen tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose i historie og/eller fysisk undersøgelse. C. i de første 6 uger af forsøget opfylder tuberkulosescreeningstest kravene i forsøget.
8. Laboratoriescreeningsresultater: Hæmoglobin≥110g/L. Hvide blodlegemer≥4*109/L. Neutrofil≥1,5 * 109/L. Blodplade≥100 * 109/L. Serumalaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal. Serumkreatinin overstiger ikke 1,5 mg/dL (≤internationale enheder: ≤ 133 mol/L).
9. I løbet af de første 2 uger af undersøgelsen skal deltageren stoppe med adjuverende behandling inklusive traditionel kinesisk medicin og akupunktur.
10. Hepatitis B (HBV) screening i overensstemmelse med kravene i denne test.
11. Vægt ≥60 kg.

Ekskluderingskriterier:

1. Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
2. Deltageren var blevet behandlet med TNF-antagonister inden for 6 uger før baseline-besøget.
3. Deltageren var blevet behandlet med andre biologiske midler inden for 6 uger før baseline-besøget.
4. Deltageren var blevet behandlet med fototerapi eller systemisk antipsoriatisk behandling (såsom: Methotrexat（MTX）， acitretin, cyclosporin, Total Glucosides of Paeony（TGP）, behandling af psoriasis-relateret kinesisk medicin osv.) og systemisk kortikosteroidbehandling inden for de 4 uger forud for Baseline besøg.
5. Deltageren var blevet behandlet med topisk kortikosteroidbehandling, vitamin A- eller D-analog eller anthralin inden for 2 uger før baseline-besøget.
6. Deltageren modtog ethvert lægemiddel, hvor stofskiftet var mindre end 7 halveringstider før baselinebesøget.
7. Deltageren planlægger at blive gravid eller amme eller far under undersøgelsen.
8. Historien om okkulte eller aktive granulominfektioner, herunder histoplasmose, coccidioidomycosis.
9. Deltageren har lidt af Non Mycobacterium tuberculosis-infektion eller opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirussans for farvning, Pneumocystis carinii-lungebetændelse, aspergillose) inden for 6 uger før baseline-besøget.
10. Den tætte kontakthistorie for aktive tuberkulosepatienter eller tuberkulosescreeningsresultater opfylder ikke kravene.
11. Deltageren har lidt af alvorlig infektion (for eksempel hepatitis, lungebetændelse, akut pyelonefritis eller sepsis), eller deltageren bruger intravenøse antibiotika nu på grund af infektion inden for 6 uger før baselinebesøget.
12. Deltageren har lidt af kroniske eller tilbagevendende infektioner før eller på nuværende tidspunkt, herunder (men ikke begrænset til) kronisk nyreinfektionssygdom og kroniske infektionssygdomme i brystet (såsom bronchial dilatation), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektioner (såsom tilbagevendende pyelonefritis og kronisk ikke remission blærebetændelse), åben, overløbsvæske eller infektion i hudsår eller sår.
13. Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
14. Hepatitis B-virus (HBV) screeningsresultater opfylder ikke kravene.
15. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv.
16. Deltageren har demyeliniserende sygdomme som dissemineret sklerose eller optisk neuritis.
17. En historie med kongestiv hjertesvigt, herunder asymptomatisk kongestiv hjertesvigt.
18. En anamnese eller et tegn på en lymfeknudehyperplasi, inklusive lymfom, eller tyder på et muligt tegn såsom størrelsen og placeringen af ​​en forstørret lymfeknude eller en historie med klinisk signifikant forstørrelse af milten.
19. Deltageren har symptomer eller tegn på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve-, mentale eller hjernesygdomme.
20. Der er en historie med malignitet eller tidligere historie.
21. Ledprotese er endnu ikke fjernet eller udskiftet.