Sikkerhets- og effektstudie av Etanercept (Qiangke®) for å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder 18-65, asiatisk.
2. Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
3. Samtykke til bruk av effektiv prevensjon i prøveperioden.
4. Deltakeren hadde en klinisk diagnose av psoriasis i minst 6 måneder, og hadde moderat til alvorlig plakkpsoriasis
5. Deltakeren må ha en Psoriasis Area Severity Index-score større enn eller lik 12 ved baseline-besøket og Body Surface Area-involvering større enn eller lik 10% ved baseline-besøket.
6. Deltakeren har tidligere vært utsatt for systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi, men ikke ideelt.
7. Oppfyll følgende kriterier for tuberkulosescreening: A. har ingen tidligere historie med okkult eller aktiv tuberkulose. B. Ingen tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose i historie og/eller fysisk undersøkelse. C. i løpet av de første 6 ukene av forsøket oppfyller tuberkulosescreeningstesten kravene til forsøket.
8. Laboratoriescreeningsresultater: Hemoglobin≥110g/L.Hvite blodlegemer≥4*109/L. Nøytrofil≥1,5 * 109/L. Blodplate≥100 * 109/L. Serumalaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase ikke mer enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen. Serumkreatinin overstiger ikke 1,5 mg/dL (≤ Internasjonale enheter: ≤ 133 mol/L).
9. I løpet av de første 2 ukene av studien må deltakeren stoppe adjuvant terapi inkludert tradisjonell kinesisk medisin og akupunktur.
10. Hepatitt B (HBV) screening i samsvar med kravene i denne testen.
11. Vekt ≥60 kg.

Ekskluderingskriterier:

1. Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
2. Deltakeren hadde behandlet med TNF-antagonister innen 6 uker før baseline-besøket.
3. Deltakeren hadde behandlet med andre biologiske midler innen 6 uker før baseline-besøket.
4. Deltakeren hadde behandlet med fototerapi eller systemisk antipsoriatisk behandling (som: Metotreksat（MTX）， acitretin, ciklosporin, Total Glucosides of Paeony（TGP）, behandling av psoriasisrelaterte kinesiske medisiner, etc.) og systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før. Baseline besøk.
5. Deltakeren hadde behandlet med lokal kortikosteroidbehandling, vitamin A- eller D-analog eller antralin innen 2 uker før baseline-besøket.
6. Deltakeren mottok ethvert medikament som stoffets metabolisme var mindre enn 7 halveringstider før baseline-besøket.
7. Deltakeren planlegger å bli gravid eller amme eller far under studien.
8. Historien om okkulte eller aktive granulominfeksjoner, inkludert histoplasmose, coccidioidomycosis.
9. Deltakeren har lidd av Non Mycobacterium tuberculosis-infeksjon eller opportunistiske infeksjoner (som cytomegalovirus-sans for farging, Pneumocystis carinii-lungebetennelse, aspergillose) innen 6 uker før baseline-besøket.
10. Nærkontakthistorien til aktive tuberkulosepasienter eller tuberkulosescreeningsresultater oppfyller ikke kravene.
11. Deltakeren har lidd av alvorlig infeksjon (for eksempel hepatitt, lungebetennelse, akutt pyelonefritt eller sepsis), eller deltakeren bruker intravenøs antibiotika nå på grunn av infeksjon innen 6 uker før baseline-besøket.
12. Deltakeren har lidd av kroniske eller tilbakevendende infeksjoner før eller nå, inkludert (men ikke begrenset til) kronisk nyreinfeksjonssykdom og kroniske infeksjonssykdommer i brystet (som bronkial dilatasjon), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjoner (som tilbakevendende pyelonefritt og kronisk ikke remisjonscystitt), åpen, overløpsvæske eller infeksjon i hudsår eller sår.
13. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt.
14. Screeningsresultater for hepatitt B-virus (HBV) oppfyller ikke kravene.
15. Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv.
16. Deltaker har demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose eller optisk nevritt.
17. En historie med kongestiv hjertesvikt, inkludert asymptomatisk kongestiv hjertesvikt.
18. En historie eller et tegn på en lymfeknutehyperplasi, inkludert lymfom eller tyder på et mulig tegn som størrelsen og plasseringen av en forstørret lymfeknute eller en historie med klinisk signifikant forstørrelse av milten.
19. Deltakeren har symptomer eller tegn på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, blod-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve-, mentale eller hjernesykdommer.
20. Det er en historie med malignitet eller tidligere historie.
21. Leddprotese er ennå ikke fjernet eller erstattet.