Az etanercept (Qiangke®) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-65 év közötti, ázsiai.
2. Szabadon megadja szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését.
3. Hozzájárul a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a próbaidőszak alatt.
4. A résztvevőnél legalább 6 hónapja klinikai diagnózisa volt a pikkelysömörnek, és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedett
5. A résztvevőnek a Psoriasis Area Severity Index pontszáma 12-nél nagyobb vagy egyenlő a kiindulási vizit alkalmával, és a testfelszíni érintettség legalább 10%-a kell, hogy legyen az alaplátogatáskor.
6. A résztvevő korábban szisztémás pikkelysömör kezelésben vagy fényterápiában részesült, de nem ideális.
7. Teljesítse a következő kritériumokat a tuberkulózis-szűréshez: A. korábban nem fordult elő okkult vagy aktív tuberkulózis. B. Az anamnézisben és/vagy fizikális vizsgálatban nincsenek aktív tuberkulózis jelei vagy tünetei. C. a vizsgálat első 6 hetében a tuberkulózis szűrővizsgálat megfelel a vizsgálat követelményeinek.
8. Laboratóriumi szűrési eredmények: Hemoglobin≥110g/L.Fehérvérsejt≥4*109/L. Neutrophil≥1,5 * 109/L.Thrombocyta≥100 * 109/L.Szérum alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának legfeljebb 1,5-szerese.A szérum kreatininszintje nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t (nemzetközi egység: ≤ 133 mol/l).
9. A vizsgálat első 2 hetében a Résztvevőnek abba kell hagynia az adjuváns terápiát, beleértve a hagyományos kínai orvoslást és az akupunktúrát.
10. Hepatitis B (HBV) szűrés a teszt követelményeinek megfelelően.
11. Súly ≥ 60 kg.

Kizárási kritériumok:

1. A pikkelysömör pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttált formái.
2. A résztvevőt a kiindulási vizit előtt 6 héten belül TNF-antagonistákkal kezelték.
3. A résztvevőt a kiindulási vizit előtt 6 héten belül kezelték Egyéb biológiai szerekkel.
4. A résztvevőt fototerápiával vagy szisztémás pikkelysömör elleni kezeléssel (például: Metotrexát (MTX), acitretin, ciklosporin, Paeony Total Glucosides (TGP), pikkelysömörrel kapcsolatos kínai gyógyszerek kezelése stb.) és szisztémás kortikoszteroid kezelést kaptak a kezelést megelőző 4 héten belül. Kiindulási látogatás.
5. A résztvevőt helyi kortikoszteroid terápiával, A- vagy D-vitamin analóggal vagy Anthralinnal kezelték a kiindulási vizit előtt 2 héten belül.
6. A résztvevő olyan gyógyszert kapott, amelynek metabolizmusa kevesebb, mint 7 felezési idővel az alapszintű látogatás előtt.
7. A résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálat alatt terhes vagy szoptat, vagy apa lesz.
8. Okkult vagy aktív granuloma fertőzések anamnézisében, beleértve a hisztoplazmózist, a kokcidioidomikózist.
9. A résztvevő Non Mycobacterium tuberculosis fertőzésben vagy opportunista fertőzésben (például citomegalovírus elszíneződés érzése, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás, aspergillosis) szenvedett az alaplátogatást megelőző 6 héten belül.
10. Az aktív tbc-s betegek szoros kapcsolatfelvételi kórtörténete vagy a tuberkulózisszűrés eredménye nem felel meg a követelményeknek.
11. A résztvevő súlyos fertőzésben szenvedett (például hepatitis, tüdőgyulladás, akut pyelonephritis vagy szepszis), vagy a résztvevő intravénás antibiotikumot használ a fertőzés miatt az alaplátogatást megelőző 6 héten belül.
12. A résztvevő korábban vagy jelenleg krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvedett, beleértve (de nem kizárólagosan) krónikus vesefertőzést és krónikus mellkasi fertőző betegségeket (például hörgőtágulat), arcüreggyulladást, visszatérő húgyúti fertőzéseket (például visszatérő pyelonephritist és krónikus nem gyulladást). remissziós cystitis), nyílt, túlfolyó folyadék vagy bőrseb vagy fekély fertőzése.
13. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív.
14. A hepatitis B vírus (HBV) szűrési eredményei nem felelnek meg a követelményeknek.
15. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív.
16. A résztvevőnek demyelinizáló betegségei vannak, mint például sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás.
17. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, beleértve a tünetmentes pangásos szívelégtelenséget.
18. Nyirokcsomó-hiperplázia anamnézisében vagy jelében, beleértve a limfómát, vagy olyan lehetséges tünetre utaló jelek, mint a megnagyobbodott nyirokcsomók mérete és elhelyezkedése, vagy a lép klinikailag jelentős megnagyobbodása.
19. A résztvevőnek súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, vér-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, ideg-, mentális vagy agyi betegségek tünetei vagy jelei vannak.
20. Előfordult rosszindulatú daganat vagy korábbi.
21. Az ízületi protézist még nem távolították el vagy nem cserélték ki.