Исследование безопасности и эффективности этанерцепта (Qiangke®) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18-65 лет, азиат.
2. Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
3. Согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение испытательного периода.
4. У участника был клинический диагноз псориаза в течение как минимум 6 месяцев, и у него был бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
5. Участник должен иметь показатель индекса тяжести площади псориаза больше или равный 12 при исходном посещении и поражение площади поверхности тела не менее 10% при исходном посещении.
6. Участник ранее подвергался системной терапии псориаза или фототерапии, но не идеально.
7. Соответствуют следующим критериям для скрининга на туберкулез: A. в анамнезе не было скрытого или активного туберкулеза. B. Отсутствие признаков или симптомов активного туберкулеза в анамнезе и/или физикальном обследовании. C. В первые 6 недель исследования скрининг-тест на туберкулез соответствует требованиям исследования.
8. Результаты лабораторного скрининга: гемоглобин ≥110 г/л. Лейкоцит ≥4 * 109/л. Нейтрофилы ≥1,5 * 109/л. Тромбоциты ≥100 * 109/л. Уровень аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в сыворотке не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы. Уровень креатинина в сыворотке не превышает 1,5 мг/дл (Международные единицы: ≤ 133 моль/л).
9. В течение первых 2 недель исследования Участник должен прекратить адъювантную терапию, включая традиционную китайскую медицину и иглоукалывание.
10. Скрининг гепатита В (ВГВ) в соответствии с требованиями этого теста.
11. Вес≥60 кг.

Критерий исключения:

1. Пустулезная, эритродермическая и/или каплевидная формы псориаза.
2. Участник лечился антагонистами ФНО в течение 6 недель до исходного визита.
3. Участник лечился другими биологическими агентами в течение 6 недель до исходного визита.
4. Участник лечился фототерапией или системным антипсориатическим лечением (таким как: метотрексат (MTX), ацитретин, циклоспорин, общие глюкозиды пиона (TGP), лечение связанных с псориазом китайских лекарств и т. д.) и системное лечение кортикостероидами в течение 4 недель до начала исследования. Базовый визит.
5. Участник лечился топическими кортикостероидами, аналогами витамина А или D или антралином в течение 2 недель до исходного визита.
6. Участник получал любое лекарство, метаболизм которого составлял менее 7 периодов полураспада до исходного визита.
7. Участник планирует забеременеть, кормить грудью или стать отцом во время исследования.
8. Скрытые или активные гранулемные инфекции в анамнезе, включая гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз.
9. Участник перенес инфекцию, не связанную с Mycobacterium tuberculosis, или оппортунистические инфекции (такие как цитомегаловирусная инфекция, пневмоцистная пневмония, аспергиллез) в течение 6 недель до исходного визита.
10. Тесный анамнез больных активным туберкулезом или результаты скрининга на туберкулез не соответствуют требованиям.
11. Участник перенес тяжелую инфекцию (например, гепатит, пневмонию, острый пиелонефрит или сепсис) или участник использует внутривенные антибиотики в настоящее время из-за инфекции в течение 6 недель до исходного визита.
12. Участник страдал от хронических или рецидивирующих инфекций до или в настоящее время, включая (но не ограничиваясь ими) хроническую инфекцию почек и хронические инфекционные заболевания органов грудной клетки (такие как расширение бронхов), синусит, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (такие как рецидивирующий пиелонефрит и хронический нефрит). ремиссии цистита), открытые, переполнение жидкостью или инфицирование кожной раны или язвы.
13. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
14. Результаты скрининга на вирус гепатита В (ВГВ) не соответствуют требованиям.
15. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
16. У участника есть демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.
17. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, включая бессимптомную застойную сердечную недостаточность.
18. История или признак гиперплазии лимфатического узла, включая лимфому, или предполагаемый возможный признак, такой как размер и расположение увеличенного лимфатического узла или история клинически значимого увеличения селезенки.
19. У участника есть симптомы или признаки тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, сердца, нервов, психических или мозговых заболеваний.
20. Существует история злокачественных новообразований или предыдущая история.
21. Совместный протез еще не снят и не заменен.