Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Etanercept (Qiangke®) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau, Alter 18-65, Asiate.
2. Freely erteilt sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung.
3. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Probezeit.
4. Der Teilnehmer hatte seit mindestens 6 Monaten eine klinische Psoriasis-Diagnose und mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
5. Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch einen Psoriasis Area Severity Index-Score von mindestens 12 und beim Baseline-Besuch eine Beteiligung der Körperoberfläche von mindestens 10 % aufweisen.
6. Der Teilnehmer war zuvor einer systemischen Psoriasis-Therapie oder Phototherapie ausgesetzt, aber nicht ideal.
7. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für das Tuberkulose-Screening: A. hat keine Vorgeschichte von okkulter oder aktiver Tuberkulose. B. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose in der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung. C. in den ersten 6 Wochen der Studie, Tuberkulose-Suchtest erfüllen die Anforderungen der Studie.
8. Labor-Screening-Ergebnisse:Hämoglobin≥110g/L.Weiße Blutkörperchen≥4 * 109 /L. Neutrophile ≥ 1,5 * 109 / L. Thrombozyten ≥ 100 * 109 / L. Serum-Alanin-Aminotransferase und / oder Aspartat-Aminotransferase nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes. Serum-Kreatinin überschreitet nicht 1,5 mg / dl (Internationale Einheiten: ≤ 133 mol/l).
9. Während der ersten 2 Wochen der Studie muss der Teilnehmer die adjuvante Therapie, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und Akupunktur, beenden.
10. Hepatitis B (HBV)-Screening gemäß den Anforderungen dieses Tests.
11. Gewicht ≥ 60 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Pustulöse, erythrodermische und/oder guttatöse Formen der Psoriasis.
2. Der Teilnehmer war innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelt.
4. Der Teilnehmer hatte eine Phototherapie oder eine systemische antipsoriatische Behandlung (wie: Methotrexat (MTX), Acitretin, Cyclosporin, Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP), Behandlung von Psoriasis-bezogenen chinesischen Arzneimitteln usw.) und eine systemische Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung erhalten Basisbesuch.
5. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit einer topischen Kortikosteroidtherapie, einem Vitamin-A- oder -D-Analogon oder Anthralin behandelt.
6. Der Teilnehmer erhielt ein Medikament, dessen Metabolisierung weniger als 7 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch betrug.
7. Der Teilnehmer plant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen oder einen Vater zu haben.
8. Die Geschichte von okkulten oder aktiven Granulominfektionen, einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose.
9. Der Teilnehmer litt innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch an einer Nicht-Mycobacterium-tuberculosis-Infektion oder opportunistischen Infektionen (z.
10. Die enge Kontaktanamnese aktiver Tuberkulosepatienten oder Tuberkulose-Screening-Ergebnisse entsprechen nicht den Anforderungen.
11. Der Teilnehmer hat an einer schweren Infektion gelitten (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung, akute Pyelonephritis oder Sepsis) oder der Teilnehmer verwendet jetzt intravenöse Antibiotika aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
12. Der Teilnehmer hat vor oder derzeit an chronischen oder wiederkehrenden Infektionen gelitten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronische Niereninfektionskrankheit und chronische Infektionskrankheiten des Brustraums (wie Bronchialerweiterung), Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektionen (wie wiederkehrende Pyelonephritis und chronische Non Remissionszystitis), offene, überlaufende Flüssigkeit oder Infektion einer Hautwunde oder eines Hautgeschwürs.
13. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
14. Die Ergebnisse des Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screenings entsprechen nicht den Anforderungen.
15. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv.
16. Der Teilnehmer hat demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis.
17. Eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, einschließlich asymptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz.
18. Anamnese oder Anzeichen einer Lymphknotenhyperplasie, einschließlich Lymphom oder Hinweis auf ein mögliches Anzeichen wie Größe und Lage eines vergrößerten Lymphknotens oder Anamnese einer klinisch signifikanten Vergrößerung der Milz.
19. Der Teilnehmer hat Symptome oder Anzeichen schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Blut-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, Herz-, Nerven-, Geistes- oder Gehirnerkrankungen.
20. Es gibt eine Vorgeschichte von Malignität oder Vorgeschichte.
21. Gelenkprothese wurde noch nicht entfernt oder ersetzt.