Étude d'innocuité et d'efficacité de l'étanercept (Qiangke®) pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans, asiatique.
2. Fournit librement un consentement éclairé verbal et écrit.
3. Consentement à utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai.
4. Le participant avait un diagnostic clinique de psoriasis depuis au moins 6 mois et avait un psoriasis en plaques modéré à sévère
5. Le participant doit avoir un score d'indice de gravité de la zone du psoriasis supérieur ou égal à 12 lors de la visite de référence et une implication de la surface corporelle supérieure ou égale à 10 % lors de la visite de référence.
6. Le participant a déjà été exposé à un traitement systémique contre le psoriasis ou à une photothérapie, mais pas idéal.
7. Répondre aux critères suivants pour le dépistage de la tuberculose : A. n'a aucun antécédent de tuberculose occulte ou active. B. Aucun signe ou symptôme de tuberculose active dans l'anamnèse et/ou l'examen physique. C. au cours des 6 premières semaines de l'essai, le test de dépistage de la tuberculose répond aux exigences de l'essai.
8. Résultats de dépistage en laboratoire : hémoglobine ≥ 110 g/L. Globule blanc ≥ 4 * 109/L. Neutrophil≥1.5 * 109/L.Platelet≥100 * 109/L.Alanine aminotransférase sérique et/ou aspartate aminotransférase pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale.La créatinine sérique ne dépasse pas 1,5 mg/dL (unités internationales : ≤ 133 mol/L).
9. Au cours des 2 premières semaines de l'étude, le participant doit arrêter le traitement adjuvant, y compris la médecine traditionnelle chinoise et l'acupuncture.
10. Dépistage de l'hépatite B (VHB) conformément aux exigences de ce test.
11. Poids≥60Kg.

Critère d'exclusion:

1. Formes pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes de psoriasis.
2. Le participant avait été traité avec des antagonistes du TNF dans les 6 semaines précédant la visite de référence.
3. Le participant avait été traité avec d'autres agents biologiques dans les 6 semaines précédant la visite de référence.
4. Le participant avait été traité par photothérapie ou traitement antipsoriasique systémique (tel que : méthotrexate (MTX), acitrétine, cyclosporine, glucosides totaux de pivoine (TGP), traitement des médicaments chinois liés au psoriasis, etc.) et un traitement systémique aux corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le Visite de base.
5. Le participant avait été traité avec une corticothérapie topique, un analogue de la vitamine A ou D ou de l'anthraline dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
6. Le participant a reçu tout médicament dont le métabolisme était inférieur à 7 demi-vies avant la visite de référence.
7. Le participant envisage d'être enceinte ou d'allaiter ou d'être père pendant l'étude.
8. L'histoire des infections occultes ou actives de granulome, y compris l'histoplasmose, la coccidioïdomycose.
9. Le participant a souffert d'une infection à Non Mycobacterium tuberculosis ou d'infections opportunistes (telles que le sens de coloration du cytomégalovirus, la pneumonie à Pneumocystis carinii, l'aspergillose) dans les 6 semaines précédant la visite de référence.
10. Les antécédents de contacts étroits des patients tuberculeux actifs ou les résultats du dépistage de la tuberculose ne répondent pas aux exigences.
11. Le participant a souffert d'une infection grave (par exemple, hépatite, pneumonie, pyélonéphrite aiguë ou septicémie), ou le participant utilise maintenant des antibiotiques intraveineux en raison d'une infection dans les 6 semaines précédant la visite de référence.
12. Le participant a souffert d'infections chroniques ou récurrentes avant ou à l'heure actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) une infection rénale chronique et des maladies infectieuses pulmonaires chroniques (telles que la dilatation bronchique), une sinusite, des infections urinaires récurrentes (telles que la pyélonéphrite récurrente et la non cystite de rémission), ouverture, débordement de liquide ou infection d'une plaie cutanée ou d'un ulcère.
13. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
14. Les résultats du dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) ne répondent pas aux exigences.
15. Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif.
16. Le participant a des maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques ou la névrite optique.
17. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, y compris d'insuffisance cardiaque congestive asymptomatique.
18. Antécédents ou signes d'hyperplasie des ganglions lymphatiques, y compris un lymphome ou suggérant un signe possible tel que la taille et l'emplacement d'un ganglion lymphatique hypertrophié ou des antécédents d'hypertrophie cliniquement significative de la rate.
19. Le participant présente des symptômes ou des signes de maladies rénales, hépatiques, sanguines, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, nerveuses, mentales ou cérébrales graves, progressives ou incontrôlées.
20. Il y a des antécédents de malignité ou des antécédents.
21. La prothèse articulaire n'a pas encore été retirée ou remplacée.