Estudio de seguridad y eficacia de etanercept (Qiangke®) para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años, asiático.
2. Proporciona libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
3. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba.
4. El participante tenía un diagnóstico clínico de psoriasis durante al menos 6 meses y tenía psoriasis en placas de moderada a grave
5. El participante debe tener una puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis mayor o igual a 12 en la visita inicial y una participación del área de superficie corporal mayor o igual al 10 % en la visita inicial.
6. El participante tiene exposición previa a la terapia de psoriasis sistémica o fototerapia, pero no es lo ideal.
7. Cumplir con los siguientes criterios para la detección de tuberculosis: A. no tener antecedentes de tuberculosis oculta o activa. B. Ausencia de signos o síntomas de tuberculosis activa en la anamnesis y/o examen físico. C. en las primeras 6 semanas del ensayo, la prueba de detección de tuberculosis cumple con los requisitos del ensayo.
8. Resultados de exámenes de laboratorio: Hemoglobina ≥ 110 g/L. Glóbulos blancos ≥ 4 * 109 /L. Neutrófilos≥1.5 * 109/L.Plaquetas≥100 * 109/L.Alanina aminotransferasa sérica y/o aspartato aminotransferasa no más de 1.5 veces el límite superior de lo normal.La creatinina sérica no excede 1.5 mg/dL (Unidades internacionales: ≤ 133 mol/L).
9. Durante las primeras 2 semanas del estudio, el Participante debe suspender la terapia adyuvante, incluida la medicina tradicional china y la acupuntura.
10. Detección de hepatitis B (VHB) de acuerdo con los requisitos de esta prueba.
11. Peso≥60Kg.

Criterio de exclusión:

1. Formas pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de psoriasis.
2. El participante había recibido tratamiento con antagonistas del TNF en las 6 semanas anteriores a la visita inicial.
3. El participante había sido tratado con otros agentes biológicos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial.
4. El participante se había tratado con fototerapia o tratamiento antipsoriático sistémico (como: metotrexato (MTX), acitretina, ciclosporina, glucósidos totales de paeony (TGP), tratamiento de medicamentos chinos relacionados con la psoriasis, etc.) y tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de línea de base.
5. El participante había recibido tratamiento con corticosteroides tópicos, análogos de vitamina A o D o antralina en las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
6. El participante recibió cualquier fármaco cuyo metabolismo fuera inferior a 7 vidas medias antes de la visita inicial.
7. El participante planea quedar embarazada o amamantando o ser padre durante el estudio.
8. La historia de infecciones de granulomas ocultas o activas, incluyendo histoplasmosis, coccidioidomicosis.
9. El participante ha padecido una infección no relacionada con Mycobacterium tuberculosis o infecciones oportunistas (como citomegalovirus sentido del teñido, neumonía por Pneumocystis carinii, aspergilosis) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial.
10. El historial de contacto cercano de pacientes con tuberculosis activa o los resultados de detección de tuberculosis no cumplen con los requisitos.
11. El participante ha sufrido una infección grave (por ejemplo, hepatitis, neumonía, pielonefritis aguda o sepsis), o el participante usa antibióticos por vía intravenosa ahora debido a una infección dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial.
12. El participante ha sufrido infecciones crónicas o recurrentes antes o en la actualidad, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedad crónica por infección renal y enfermedades infecciosas crónicas del tórax (como dilatación bronquial), sinusitis, infecciones recurrentes del tracto urinario (como pielonefritis recurrente y enfermedad crónica no cistitis de remisión), líquido abierto, desbordamiento o infección de herida o úlcera de la piel.
13. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
14. Los resultados de las pruebas de detección del virus de la hepatitis B (VHB) no cumplen con los requisitos.
15. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos.
16. El participante tiene enfermedades desmielinizantes como esclerosis múltiple o neuritis óptica.
17. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva asintomática.
18. Antecedentes o signos de hiperplasia de los ganglios linfáticos, incluido el linfoma, o que sugieran un posible signo, como el tamaño y la ubicación de un ganglio linfático agrandado o antecedentes de agrandamiento clínicamente significativo del bazo.
19. El participante tiene síntomas o signos de enfermedades renales, hepáticas, sanguíneas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, nerviosas, mentales o cerebrales graves, progresivas o no controladas.
20. Hay antecedentes de malignidad o historia previa.
21. La prótesis articular aún no se ha quitado ni reemplazado.