Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Etanercept (Qiangke®) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18-65,Aziatisch.
2. Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode.
4. Deelnemer had een klinische diagnose van psoriasis gedurende ten minste 6 maanden en had matige tot ernstige plaque psoriasis
5. De deelnemer moet een Psoriasis Area Severity Index-score van meer dan of gelijk aan 12 hebben bij het basisbezoek en een betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van meer dan of gelijk aan 10% bij het basisbezoek.
6. Deelnemer is eerder blootgesteld aan systemische psoriasistherapie of fototherapie, maar niet ideaal.
7. Voldoen aan de volgende criteria voor tuberculosescreening: A. heeft geen voorgeschiedenis van occulte of actieve tuberculose. B. Geen tekenen of symptomen van actieve tuberculose in de anamnese en/of lichamelijk onderzoek. C. in de eerste 6 weken van de proef voldoet de screeningstest voor tuberculose aan de eisen van de proef.
8. Laboratoriumonderzoeksresultaten: Hemoglobine≥110g/L.Witte bloedcellen≥4 * 109 /L. Neutrofielen≥1,5 * 109/L. Bloedplaatjes≥100 * 109/L. Serum alanine aminotransferase en/of aspartaat aminotransferase niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal. Serum creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL (internationale eenheden: ≤ 133 mol/L).
9. Tijdens de eerste 2 weken van het onderzoek moet de deelnemer stoppen met adjuvante therapie, waaronder traditionele Chinese geneeskunde en acupunctuur.
10. Hepatitis B (HBV) screening in overeenstemming met de vereisten van deze test.
11. Gewicht≥60Kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Pustuleuze, erythrodermische en/of guttata vormen van psoriasis.
2. Deelnemer was binnen 6 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek behandeld met TNF-antagonisten.
3. Deelnemer was binnen 6 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek behandeld met andere biologische agentia.
4. Deelnemer was behandeld met fototherapie of systemische antipsoriatica (zoals: methotrexaat（MTX）, acitretine, ciclosporine, Total Glucosides of Paeony（TGP）, behandeling van aan psoriasis gerelateerde Chinese medicijnen, etc.) en systemische corticosteroïdbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de Baseline bezoek.
5. Deelnemer was behandeld met topische corticosteroïdtherapie, vitamine A- of D-analoog of Anthralin binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
6. De deelnemer kreeg een medicijn waarvan het metabolisme van het medicijn minder dan 7 halfwaardetijden was vóór het basislijnbezoek.
7. Deelnemer is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven of vader te worden tijdens het onderzoek.
8. De geschiedenis van occulte of actieve granuloma-infecties, waaronder histoplasmose, coccidioidomycose.
9. Deelnemer heeft geleden aan een niet-Mycobacterium tuberculosis-infectie of opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus-gevoel van verven, Pneumocystis carinii-pneumonie, aspergillose) binnen 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
10. De anamnese van actieve tuberculosepatiënten of de uitslagen van tuberculosescreening voldoen niet aan de eisen.
11. Deelnemer heeft geleden aan een ernstige infectie (bijvoorbeeld hepatitis, longontsteking, acute pyelonefritis of sepsis), of deelnemer gebruikt nu intraveneuze antibiotica vanwege infectie binnen 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
12. Deelnemer heeft geleden aan chronische of terugkerende infecties voor of op dit moment, waaronder (maar niet beperkt tot) chronische nierinfectieziekte en chronische infectieziekten van de borstkas (zoals bronchiale dilatatie), sinusitis, terugkerende urineweginfecties (zoals terugkerende pyelonefritis en chronische niet remissie cystitis), open, overlopende vloeistof of infectie van huidwond of zweer.
13. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief.
14. De resultaten van de screening op het hepatitis B-virus (HBV) voldoen niet aan de vereisten.
15. Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief.
16. Deelnemer heeft demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis.
17. Een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, inclusief asymptomatisch congestief hartfalen.
18. Een voorgeschiedenis of teken van lymfeklierhyperplasie, inclusief lymfoom of suggestief voor een mogelijk teken zoals de grootte en locatie van een vergrote lymfeklier of een voorgeschiedenis van klinisch significante vergroting van de milt.
19. Deelnemer heeft symptomen of tekenen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, zenuw-, mentale of hersenziekten.
20. Er is een voorgeschiedenis van maligniteit of een voorgeschiedenis.
21. Gewrichtsprothese is nog niet verwijderd of vervangen.