Badanie bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu (Qiangke®) w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65, Azjaci.
2. Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
3. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym.
4. Uczestnik miał kliniczną diagnozę łuszczycy przez co najmniej 6 miesięcy i miał umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą
5. Uczestnik musi mieć wynik Indeksu ciężkości obszaru łuszczycy większy lub równy 12 podczas wizyty początkowej oraz zajęcie powierzchni ciała większe lub równe 10% podczas wizyty początkowej.
6. Uczestnik miał wcześniej kontakt z ogólnoustrojową terapią łuszczycy lub fototerapią, ale nie był idealny.
7. Spełniają następujące kryteria skriningu w kierunku gruźlicy: A. nie ma wcześniejszej historii utajonej lub aktywnej gruźlicy. B. Brak oznak lub objawów czynnej gruźlicy w wywiadzie i/lub badaniu przedmiotowym. C. w pierwszych 6 tygodniach badania przesiewowe badanie gruźlicy spełnia wymogi badania.
8. Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych: Hemoglobina ≥110g/L. Białe krwinki ≥4*109/L. Neutrofile ≥1,5 * 109/L.Płytki krwi ≥100*109/L.Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa w surowicy nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy.Stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 mg/dl (Jednostki międzynarodowe: ≤ 133 mol/L).
9. W ciągu pierwszych 2 tygodni badania Uczestnik musi przerwać terapię uzupełniającą obejmującą tradycyjną medycynę chińską i akupunkturę.
10. Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B (HBV) zgodnie z wymaganiami tego testu.
11. Waga ≥60 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. Krostkowa, erytrodermiczna i/lub krostkowa postać łuszczycy.
2. Uczestnik był leczony antagonistami TNF w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
3. Uczestnik był leczony innymi czynnikami biologicznymi w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
4. Uczestnik był leczony fototerapią lub ogólnoustrojowym leczeniem przeciwłuszczycowym (takim jak: metotreksat (MTX), acytretyna, cyklosporyna, glikozydy całkowite z piwonii (TGP), leczenie chińskich leków stosowanych w łuszczycy itp.) oraz ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizyta podstawowa.
5. Uczestnik był leczony miejscową terapią kortykosteroidami, analogiem witaminy A lub D lub antraliną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
6. Uczestnik otrzymał jakikolwiek lek, którego metabolizm leku był krótszy niż 7 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową.
7. Uczestnik planuje ciążę lub karmienie piersią lub ojca w trakcie badania.
8. Historia utajonych lub czynnych infekcji ziarniniakowych, w tym histoplazmozy, kokcydioidomykozy.
9. Uczestnik cierpiał na zakażenie inne niż Mycobacterium tuberculosis lub zakażenia oportunistyczne (takie jak wirus cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
10. Bliski kontakt z pacjentem z aktywną gruźlicą lub wyniki badań przesiewowych w kierunku gruźlicy nie spełniają wymagań.
11. Uczestnik cierpiał na ciężką infekcję (na przykład zapalenie wątroby, zapalenie płuc, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznicę) lub uczestnik stosuje teraz dożylne antybiotyki z powodu infekcji w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
12. Uczestnik cierpiał na przewlekłe lub nawracające infekcje przed lub obecnie, w tym (między innymi) przewlekłą infekcję nerek i przewlekłe choroby zakaźne klatki piersiowej (takie jak rozszerzenie oskrzeli), zapalenie zatok, nawracające infekcje dróg moczowych (takie jak nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek i przewlekłe nie remisyjne zapalenie pęcherza moczowego), otwarty, przelewający się płyn lub zakażenie rany lub owrzodzenia skóry.
13. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
14. Wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) nie spełniają wymagań.
15. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
16. Uczestnik ma choroby demielinizacyjne takie jak stwardnienie rozsiane czy zapalenie nerwu wzrokowego.
17. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, w tym bezobjawowa zastoinowa niewydolność serca.
18. Historia lub oznaka przerostu węzłów chłonnych, w tym chłoniaka lub sugerująca możliwy objaw, taki jak rozmiar i lokalizacja powiększonego węzła chłonnego lub historia istotnego klinicznie powiększenia śledziony.
19. Uczestnik ma objawy lub oznaki ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, nerwów, chorób psychicznych lub mózgu.
20. Istnieje historia złośliwości lub wcześniejsza historia.
21. Proteza stawu nie została jeszcze usunięta ani wymieniona.