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乳房マイクロシード治療の登録研究

2018年3月16日 更新者：Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

早期乳がんに対する乳房マイクロシード治療の多施設登録研究

早期乳がんと診断された女性の場合、腫瘍摘出術とその後の放射線療法が一般的な治療オプションです。 放射線治療は通常、乳房全体に週 5 回、3 ～ 8 週間にわたって行われます。 放射線は、手術後に残った可能性のあるがん細胞を殺すのに役立ちますが、皮膚の火傷を引き起こします. 多くの研究で、乳房全体への放射線照射は必要なく、がんが再発する可能性が高い乳房の部分に照射できることが示されています。

乳房の一部に放射線を送達するために、放射性シードの移植を含む永久乳房シード インプラント (PBSI) と呼ばれる技術が開発されました。 この処置は、局所麻酔と軽い鎮静下で外来患者ベースで行われます。 放射性シードは乳房に永久的に埋め込まれているため、シードが乳房に所定の放射線を照射している間、患者は通常の生活を送ることができます。

PBSI に関する以前の研究では、腫瘍摘出術後に適切に選択された患者にとって、PBSI が安全で効果的な代替放射線形態であることを示しています。 ただし、これらの結果は主に単一の施設から得られたものであり、別の施設で治療を受けた患者は 4 人だけです。 多施設での安全性を評価するには、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、この手順を実行する臨床医の適切なトレーニングを確保し、長期的な結果とまれな合併症があればそれを把握することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早期乳がんと診断された女性の場合、腫瘍摘出術とその後の放射線療法が一般的な治療オプションです。 放射線治療は通常、乳房全体に週 5 回、3 ～ 8 週間にわたって行われます。 放射線は、手術後に残った可能性のあるがん細胞を殺すのに役立ちますが、皮膚の火傷を引き起こします. 多くの研究で、乳房全体への放射線照射は必要なく、がんが再発する可能性が高い乳房の部分に照射できることが示されています。

乳房の一部に放射線を送達するために、放射性シードの移植を含む永久乳房シード インプラント (PBSI) と呼ばれる技術が開発されました。 この処置は、局所麻酔と軽い鎮静下で外来患者ベースで行われます。 放射性シードは乳房に永久的に埋め込まれているため、シードが乳房に所定の放射線を照射している間、患者は通常の生活を送ることができます。

Permanent Breast Seed Implant (PBSI) に関するこれまでの研究では、腫瘍摘出術後に適切に選択された患者にとって、これが安全で効果的な代替放射線形態であることを示しています。 ただし、これらの結果は主に単一の施設から得られたものであり、別の施設で治療を受けた患者は 4 人だけです。 多施設での安全性を評価するには、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、この手順を実行する臨床医の適切なトレーニングを確保し、長期的な結果とまれな合併症があればそれを把握することです。

マンモグラフィーの普及により、乳がんは早期に発見されることが多くなっています。 早期疾患の標準治療は、乳房温存手術とその後の乳房全体への補助放射線療法です。 このアプローチは、優れた化粧品で再発率を低く抑え、乳房切除術の効果的な代替手段を提供します。 しかし、これらの女性の半分は、全乳房照射後に重大な急性皮膚毒性を発症します。 これらの反応は、乳房下ヒダでより頻繁に発生し、痛みを伴い、健康関連の生活の質の低下と関連しています。 全乳房放射線療法では、3 ～ 7 週間にわたって毎日数回の治療が行われますが、これは患者の生命を脅かす可能性があります。

これらの欠点に対処するために、加速部分乳房照射の概念が提案されました。 これは、腫瘍再発の大部分が以前の乳腺腫瘤摘出部位の領域またはその近くで発生するという認識から生じたものであり、適切に選択された患者では、腫瘍床を囲む乳房組織のみが放射線治療を必要とする可能性があることを示唆しています. 加速乳房部分照射は、放射線を乳房のより小さな部分 (腫瘍腔の周囲) に限定し、より短い時間で照射されるため、利便性が向上し、放射線による毒性を軽減できるという利点があります。 治療する乳房の量を減らすことで、各治療セッションでより多くの放射線を照射することができます。 加速部分乳房照射の利点には、照射される皮膚の量の減少、したがって放射線による皮膚毒性を軽減する可能性、および加速できるため利便性の向上が含まれます。

外部ビーム原体照射、術中放射線療法、小線源治療法など、いくつかの加速部分乳房照射法が報告されています。 小線源治療は、最も広く評価されている加速部分乳房照射技術です。 これには、チューブまたはカテーテルを使用して放射性物質を手術腔に直接挿入することが含まれます。 治療は一般に、高線量率（HDR）小線源治療を使用した外来処置として行われ、5 ～ 8 日間にわたって複数の治療（8 ～ 10 回）が行われます。 術中放射線療法は、最初の手術時に 1 回のセッションで行われます。

パラジウム (103Pd) シードを使用した乳房部分照射の永久乳房種子インプラント (PBSI) 技術が提案されています。 前立腺がんの治療に使用される永久シード インプラントと同様に、永久乳房シード インプラント (PBSI) では、超音波ガイド下で孤立した放射性シードを挿入します。 他の小線源治療技術に対する永久乳房種子インプラント (PBSI) 技術の利点は次のとおりです。 ii/- 最終的な病理レポートが入手可能で、傷跡が完全に治癒した手術後に実施されます。および iii/- 低線量率技術の使用は、高線量率技術と比較して、より効率的でより良好に許容されるという潜在的な利点を示します。

局所再発率、即時毒性と遅延毒性、放射線の安全性と品質保証のデータは、永久乳房種子インプラント (PBSI) が、適切な量の線量を適切な場所に送達できる加速部分乳房照射の安全で許容可能な選択肢であることを示唆しています。選択された早期乳がんの場合。 ただし、これらの結果は主に 1 つの施設から得られたものであり、4 人の患者が別の施設で治療を受けています。 多施設環境での安全性を評価し、より多くの患者がより多くの開業医グループによって治療された場合に深刻な有害事象を検出するには、さらなる研究が必要です. 小線源治療はオペレーターに依存するため、レジストリは、放射線腫瘍医の適切なトレーニングを確保し、長期的な結果を把握するためのユニークな機会を表しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Division of Radiation Oncology
          • 電話番号：412-359-3400
        • 主任研究者：
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • 募集
        • Mary Washington Hospital
        • 主任研究者：
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Eulau, MD
        • 主任研究者：
          • Astrid D Morris, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、各参加センターでの新しい患者の診察中に識別されます。

説明

包含基準:

  • 浸潤性または上皮内乳管癌（DCIS）の組織学的診断
  • -腋窩リンパ節郭清を伴う乳房温存手術（最低6個のリンパ節を採取）またはセンチネルリンパ節生検による治療
  • -浸潤性癌の外科的切除断端（インクマージンに腫瘍がない）または上皮内乳管癌（DCIS）の場合は2mm以上
  • 3cmの最大腫瘍サイズ
  • 年齢 ≥50 歳
  • レジストリに参加する場合はインフォームド コンセントに署名する

除外基準:

  • 2年以上寛解していない限り、がんの既往はない。
  • 重度の血管炎成分を伴う活動性自己免疫疾患
  • コントロール不能で複雑なインスリン依存性糖尿病
  • 妊娠
  • 美容豊胸手術
  • -フォローアップへの参加を妨げる精神障害または中毒性障害
  • -長期の抗生物質療法を必要とする術後の乳房感染症
  • 組織学（純粋または混合）または肉腫組織学上の小葉の特徴
  • 腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検で結節が肉眼的に陽性
  • 広範囲の上皮内癌
  • 多中心性疾患（複数の象限または2cm以上離れている）
  • 乳頭パジェット病
  • 転移
  • -計画で決定されたように、手術後の大きな流体空洞を呈する患者 超音波（米国）、4週間の温湿布の適用に耐性
  • コンピューター断層撮影 (CT) 上のターゲット ボリュームの明確な描写は不可能です。
  • 150cc以上の注入量
  • ターゲット ボリュームが皮膚に近すぎて、90% 等線量が皮膚表面に重なる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
永久乳房種子インプラント (PBSI)
-乳腺腫瘤摘出術後の永久乳房種子インプラント状態を受けた適格な早期乳癌の女性
放射線：永久乳房種子インプラント (PBSI)
患者は、コンピューター断層撮影 (CT) シミュレーションを使用して事前に計画されます。 インプラントは、軽い鎮静と局所凍結 (または全身麻酔) の下で手術後に行われます。 座礁した種子は、「局在化」針を使用して計画されたターゲット ボリュームに固定された小線源治療テンプレートを使用して挿入されます。 患者は同日に退院し、品質保証には移植後のコンピューター断層撮影 (CT) が含まれます。
他の名前：
  • 乳房マイクロシード治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：手続き日から最長10年間
重篤な有害事象 (SAE) は、臨床研究の観察期間中に発生し、生命を脅かす、または死に至る、意図しない徴候、症状、または症候群の病気です。 重大な有害事象 (SAE) は、米国国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 スケールのグレード 4 または 5 の徴候または症状に相当します。
手続き日から最長10年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの再発
時間枠：手続き日から最長10年間

同側の乳房内再発または胸壁再発は、同側乳房の浸潤性または上皮内乳癌 (上皮内小葉癌 (LCIS) を除く) の証拠として定義されます。 再発の病理学的確認を得ることが重要です。

同側の再発または二次原発性乳癌の場合、局在（同じ象限、他の象限、特定されていない）、病理学、精査および治療計画を要約した診療記録のコピーがレジストリに提出されます。 患者は、生存評価のために診断を超えて追跡されます。
手続き日から最長10年間
永久乳房種子インプラント (PBSI) の副作用
時間枠：手続き日から2ヶ月後
皮膚および皮下、または種子移動の場合のその他の臓器を含む放射線治療に関連する毒性は、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE）バージョン 4.03 スケールを使用してコード化されます。
手続き日から2ヶ月後
永久乳房種子インプラント (PBSI) の副作用
時間枠：手続き日から10年まで毎年
皮膚および皮下、または種子移動の場合のその他の臓器を含む放射線治療に関連する毒性は、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE）バージョン 4.03 スケールを使用してコード化されます。
手続き日から10年まで毎年
美容効果
時間枠：手続き日から10年まで毎年
化粧品の結果は、乳がん治療結果スケール（BCTOS）アンケートを使用して、患者による各フォローアップ訪問時に自己評価されます
手続き日から10年まで毎年
生存（がんがないか、病気が存在するかのいずれか）
時間枠：手続き日から最長10年間
患者の生存率は、がんがないか、病気が存在するかのいずれかで、フォローアップの予約時に記録されます
手続き日から最長10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Philippe Pignol, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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