- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701244
Een registerstudie van behandeling met borstmicrozaden
Een multicenter registeronderzoek naar de behandeling van borstmicrozaden voor borstkanker in een vroeg stadium
Voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium is lumpectomie gevolgd door bestraling een gebruikelijke behandelingsoptie. Stralingsbehandeling wordt doorgaans vijf keer per week aan de hele borst toegediend, gedurende 3 tot 8 weken. De straling helpt bij het doden van eventuele kankercellen die na de operatie zijn achtergebleven, maar veroorzaakt brandwonden. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat bestraling van de hele borst niet nodig is, maar kan worden toegediend aan een deel van de borst waar de kans groter is dat de kanker terugkeert.
Er is een techniek ontwikkeld die een permanent borstzaadimplantaat (PBSI) wordt genoemd en waarbij radioactieve zaden worden geïmplanteerd om de straling naar een deel van de borst te brengen. De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en lichte sedatie. Omdat de radioactieve zaadjes permanent in de borst worden geïmplanteerd, kan de patiënt een normaal leven leiden terwijl de zaadjes de voorgeschreven straling aan de borst afgeven.
Eerdere studies over PBSI tonen aan dat het een veilige en effectieve alternatieve vorm van bestraling is voor correct geselecteerde patiënten na een lumpectomie. Die resultaten zijn echter voornamelijk verkregen van één enkele instelling, met slechts 4 patiënten die in een ander centrum werden behandeld. Verder onderzoek is nog steeds nodig om de veiligheid ervan in een multicenteromgeving te evalueren. Het doel van deze studie is om ervoor te zorgen dat clinici die deze procedure gaan uitvoeren de juiste training krijgen en om langetermijnresultaten en eventuele zeldzame complicaties vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium is lumpectomie gevolgd door bestraling een gebruikelijke behandelingsoptie. Stralingsbehandeling wordt doorgaans vijf keer per week aan de hele borst toegediend, gedurende 3 tot 8 weken. De straling helpt bij het doden van eventuele kankercellen die na de operatie zijn achtergebleven, maar veroorzaakt brandwonden. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat bestraling van de hele borst niet nodig is, maar kan worden toegediend aan een deel van de borst waar de kans groter is dat de kanker terugkeert.
Er is een techniek ontwikkeld die een permanent borstzaadimplantaat (PBSI) wordt genoemd en waarbij radioactieve zaden worden geïmplanteerd om de straling naar een deel van de borst te brengen. De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en lichte sedatie. Omdat de radioactieve zaadjes permanent in de borst worden geïmplanteerd, kan de patiënt een normaal leven leiden terwijl de zaadjes de voorgeschreven straling aan de borst afgeven.
Eerdere onderzoeken naar een permanent borstzaadimplantaat (PBSI) tonen aan dat het een veilige en effectieve alternatieve vorm van bestraling is voor correct geselecteerde patiënten na een lumpectomie. Die resultaten zijn echter voornamelijk verkregen van één enkele instelling, met slechts 4 patiënten die in een ander centrum werden behandeld. Verder onderzoek is nog steeds nodig om de veiligheid ervan in een multicenteromgeving te evalueren. Het doel van deze studie is om ervoor te zorgen dat clinici die deze procedure gaan uitvoeren de juiste training krijgen en om langetermijnresultaten en eventuele zeldzame complicaties vast te leggen.
Door het wijdverbreide gebruik van mammografie wordt borstkanker vaak in een vroeg stadium gediagnosticeerd. De standaardbehandeling voor de ziekte in een vroeg stadium is een borstsparende operatie gevolgd door adjuvante bestraling van de hele borst. Deze aanpak leidt tot lage recidiefpercentages met een goede cosmese en biedt een effectief alternatief voor mastectomie. De helft van deze vrouwen ontwikkelt echter significante acute huidtoxiciteit na bestraling van de hele borst. Deze reacties komen vaker voor in de borstplooi, gaan gepaard met pijn en gaan gepaard met een vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Radiotherapie van de hele borst omvat meerdere dagelijkse behandelingen gedurende een periode van 3 tot 7 weken die het leven van de patiënt kunnen ontwrichten.
Om deze nadelen aan te pakken, werd het concept van versnelde gedeeltelijke borstbestraling voorgesteld. Het kwam voort uit het besef dat de meerderheid van de tumorrecidieven optreden in of nabij het gebied van de eerdere lumpectomieplaats, wat suggereert dat voor goed geselecteerde patiënten alleen het borstweefsel rond het tumorbed bestralingsbehandeling nodig zou kunnen hebben. Versnelde gedeeltelijke borstbestraling beperkt de straling tot een kleiner deel van de borst (rond de tumorholte) en heeft de voordelen van het verminderen van door straling veroorzaakte toxiciteit met meer gemak omdat het binnen een veel kortere tijd wordt toegediend. Door het volume van de behandelde borst te verminderen, kan in elke behandelingssessie een hogere stralingsdosis worden toegediend. Voordelen van versnelde gedeeltelijke borstbestraling zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid bestraalde huid en dus de mogelijkheid om door straling veroorzaakte huidtoxiciteit te verminderen, en een groter gemak omdat het kan worden versneld.
Er zijn verschillende versnelde gedeeltelijke borstbestralingstechnieken gerapporteerd, waaronder externe bundelconforme bestraling, intra-operatieve radiotherapie en brachytherapietechnieken. Brachytherapie is de meest geëvalueerde techniek voor versnelde gedeeltelijke borstbestraling. Het omvat het inbrengen van radioactief materiaal rechtstreeks in de chirurgische holte met behulp van buizen of katheters. Behandelingen worden over het algemeen uitgevoerd als een poliklinische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR), waarbij meerdere behandelingen (8 tot 10) worden gegeven gedurende een periode van 5 tot 8 dagen. Intra-operatieve radiotherapie wordt tijdens de eerste operatie in één sessie toegediend.
Een permanent borstzaadimplantaat (PBSI) -techniek van gedeeltelijke borstbestraling met behulp van palladium (103Pd) zaden is voorgesteld. Vergelijkbaar met een permanent zaadimplantaat dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen, omvat het permanente borstzaadimplantaat (PBSI) het inbrengen van gestrande radioactieve zaden onder ultrageluidgeleiding. De voordelen van de techniek van het permanente borstzaadimplantaat (PBSI) ten opzichte van andere brachytherapietechnieken zijn: i/- het is een poliklinische procedure die wordt uitgevoerd in een enkele sessie van een uur onder plaatselijke verdoving en lichte sedatie; ii/- het wordt uitgevoerd na de operatie wanneer het definitieve pathologierapport beschikbaar is en het litteken volledig is genezen; en iii/- het gebruik van een techniek met een laag dosistempo biedt het mogelijke voordeel dat het efficiënter is en beter wordt verdragen in vergelijking met technieken met een hoog dosistempo.
Het lokale recidiefpercentage, de onmiddellijke en uitgestelde toxiciteit, de stralingsveiligheid en kwaliteitsborgingsgegevens suggereren dat een permanent borstzaadimplantaat (PBSI) een veilige en acceptabele optie is voor versnelde gedeeltelijke borstbestraling, in staat om de juiste hoeveelheid dosis op de juiste plaats af te geven voor geselecteerde borstkanker in een vroeg stadium. Die resultaten zijn echter voornamelijk verkregen van één enkele instelling, met 4 patiënten die in een ander centrum werden behandeld. Verder onderzoek is nog steeds nodig om de veiligheid ervan in een multicenteromgeving te evalueren en ook om ernstige bijwerkingen op te sporen wanneer een groter aantal patiënten door een grotere groep beoefenaars wordt behandeld. Aangezien brachytherapie afhankelijk is van de behandelaar, biedt een register een unieke kans om te zorgen voor de juiste opleiding van radiotherapeut-oncologen en om resultaten op de lange termijn vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juanita Crook, MD
- Telefoonnummer: +1 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 10 704 13 66
- E-mail: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Division of Radiation Oncology
- Telefoonnummer: 412-359-3400
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Werving
- Mary Washington Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
Contact:
- Robert Loomis
- Telefoonnummer: 866-922-6237
- E-mail: Robert.Loomis@swedish.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Eulau, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Astrid D Morris, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van invasief of in-situ ductaal carcinoom (DCIS)
- Behandeld door middel van een borstsparende operatie met okselklierdissectie (met een minimum van 6 bemonsterde klieren) of schildwachtklierbiopsie
- Chirurgische marges vrij voor invasief carcinoom (geen tumor bij inktmarge) of groter dan of gelijk aan 2 mm voor in-situ ductaal carcinoom (DCIS)
- Een maximale tumorgrootte van 3 cm
- Leeftijd ≥50 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend bij deelname aan het register
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere kanker tenzij in remissie gedurende meer dan 2 jaar.
- Actieve auto-immuunziekte met ernstige vasculitiscomponent
- Ongecontroleerde en gecompliceerde insulineafhankelijke diabetes
- Zwangerschap
- Cosmetische borstimplantaten
- Psychiatrische of verslavingsstoornis die het bijwonen van follow-up onmogelijk zou maken
- Postoperatieve borstinfectie die langdurige antibiotische therapie vereist
- Lobulaire kenmerken op histologie (puur of gemengd) of sarcoomhistologie
- Knoop macroscopisch positief op okseldissectie of in de schildwachtklierbiopsie
- Uitgebreid in-situ carcinoom
- Multicentrische ziekte (in meer dan één kwadrant of gescheiden door 2 cm of meer)
- Ziekte van Paget van de tepel
- Metastasen
- Patiënten met een grote postoperatieve vloeistofholte zoals bepaald op de planning Ultrasound (VS), bestand tegen het aanbrengen van hete kompressen gedurende 4 weken
- Duidelijke afbakening van het doelvolume op computertomografie (CT) is niet mogelijk
- Te implanteren volume van meer dan 150cc
- Doelvolume te dicht bij de huid zodat de 90% isodose het huidoppervlak overlapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Permanent borstzaadimplantaat (PBSI)
Vrouwen met in aanmerking komende borstkanker in een vroeg stadium die na lumpectomie een permanent borstzaadimplantaat kregen
|
Patiënten worden vooraf gepland met behulp van Computerized Tomography (CT) -simulatie.
Implantatie wordt uitgevoerd na de operatie onder lichte sedatie en lokale bevriezing (alternatief algemene anesthesie).
Gestrande zaden worden ingebracht met behulp van een brachytherapie-sjabloon die met behulp van een 'lokalisatie'-naald op het geplande doelvolume wordt geïmmobiliseerd.
Patiënten worden dezelfde dag ontslagen en Quality Assurance omvat computertomografie (CT) na implantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van de procedure
|
Serious Adverse Events (SAE) is een onbedoeld teken, symptoom of syndroom dat optreedt tijdens de observatieperiode in de klinische studie en dat levensbedreigend is of de dood tot gevolg heeft.
Serious Adverse Events (SAE) komt overeen met graad 4 of 5 tekenen of symptomen van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 schaal.
|
Tot 10 jaar vanaf de datum van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van de procedure
|
Ipsilateraal recidief in de borst of borstwand wordt gedefinieerd als bewijs van invasieve of in situ borstkanker (behalve lobulair carcinoom in situ (LCIS)) in de ipsilaterale borst. Het is belangrijk om een pathologische bevestiging van het recidief te krijgen. In geval van ipsilateraal recidief of tweede primaire borstkanker wordt een kopie van de klinische nota met een samenvatting van de lokalisatie (zelfde kwadrant, ander kwadrant, niet gespecificeerd), de pathologie, het opwerkings- en behandelplan ingediend bij de griffie. Patiënten zullen na de diagnose worden gevolgd voor beoordeling van de overleving. |
Tot 10 jaar vanaf de datum van de procedure
|
|
Bijwerkingen van permanent borstzaadimplantaat (PBSI).
Tijdsspanne: Op 2 maanden na de datum van de procedure
|
Elke toxiciteit die verband houdt met de bestraling, inclusief huid en onderhuid, of enig ander orgaan in het geval van zaadmigratie, wordt gecodeerd met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03-schaal.
|
Op 2 maanden na de datum van de procedure
|
|
Bijwerkingen van permanent borstzaadimplantaat (PBSI).
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar vanaf de proceduredatum
|
Elke toxiciteit die verband houdt met de bestraling, inclusief huid en onderhuid, of enig ander orgaan in het geval van zaadmigratie, wordt gecodeerd met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03-schaal.
|
Jaarlijks tot 10 jaar vanaf de proceduredatum
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar vanaf de proceduredatum
|
Cosmetische resultaten zullen bij elk vervolgbezoek door de patiënten zelf worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Borstkankerbehandelingsresultaatschaal (BCTOS)
|
Jaarlijks tot 10 jaar vanaf de proceduredatum
|
|
Overleven (vrij van kanker of met ziekte aanwezig)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van de procedure
|
De overleving van de patiënt, ofwel vrij van kanker of met ziekte aanwezig, zal worden geregistreerd bij vervolgafspraken
|
Tot 10 jaar vanaf de datum van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .