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유방 미세 종자 치료의 등록 연구

2018년 3월 16일 업데이트: Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

조기 유방암에 대한 유방 미세종자 치료의 다기관 레지스트리 연구

초기 유방암 진단을 받은 여성의 경우 유방 절제술과 방사선이 일반적인 치료 옵션입니다. 방사선 치료는 일반적으로 3주에서 8주 동안 주당 5회 전체 유방에 전달됩니다. 방사선은 수술 후 남아있을 수 있지만 피부 화상을 유발하는 암세포를 죽이는 데 도움이 됩니다. 많은 연구에서 유방 전체에 방사선이 필요하지 않으며 암이 재발할 가능성이 더 높은 유방의 일부에 방사선을 전달할 수 있음이 입증되었습니다.

유방의 일부에 방사선을 전달하기 위해 방사성 종자를 이식하는 영구 유방 종자 이식(PBSI)이라는 기술이 개발되었습니다. 절차는 국소 마취 및 가벼운 진정제 하에서 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 방사성 씨드는 유방에 영구적으로 이식되기 때문에 환자는 씨가 유방에 처방된 방사선을 전달하는 동안 정상적인 생활을 할 수 있습니다.

PBSI에 대한 이전 연구는 유방 절제술 후 적절하게 선택된 환자를 위한 안전하고 효과적인 대체 방사선 형태임을 보여줍니다. 그러나 이러한 결과는 주로 단일 기관에서 얻은 것이며 다른 센터에서 치료받은 환자는 4명에 불과합니다. 다중 센터 환경에서 안전성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 여전히 필요합니다. 이 연구의 목적은 이 절차를 수행할 임상의의 적절한 교육을 보장하고 장기적인 결과와 드문 합병증을 포착하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 유방암 진단을 받은 여성의 경우 유방 절제술과 방사선이 일반적인 치료 옵션입니다. 방사선 치료는 일반적으로 3주에서 8주 동안 주당 5회 전체 유방에 전달됩니다. 방사선은 수술 후 남아있을 수 있지만 피부 화상을 유발하는 암세포를 죽이는 데 도움이 됩니다. 많은 연구에서 유방 전체에 방사선이 필요하지 않으며 암이 재발할 가능성이 더 높은 유방의 일부에 방사선을 전달할 수 있음이 입증되었습니다.

유방의 일부에 방사선을 전달하기 위해 방사성 종자를 이식하는 영구 유방 종자 이식(PBSI)이라는 기술이 개발되었습니다. 절차는 국소 마취 및 가벼운 진정제 하에서 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 방사성 씨드는 유방에 영구적으로 이식되기 때문에 환자는 씨가 유방에 처방된 방사선을 전달하는 동안 정상적인 생활을 할 수 있습니다.

영구 유방종자 이식(PBSI)에 대한 이전 연구는 종양 절제술 후 적절하게 선택된 환자를 위한 안전하고 효과적인 대체 방사선 형태임을 보여줍니다. 그러나 이러한 결과는 주로 단일 기관에서 얻은 것이며 다른 센터에서 치료받은 환자는 4명에 불과합니다. 다중 센터 환경에서 안전성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 여전히 필요합니다. 이 연구의 목적은 이 절차를 수행할 임상의의 적절한 교육을 보장하고 장기적인 결과와 드문 합병증을 포착하는 것입니다.

유방 조영술의 광범위한 사용으로 인해 유방암은 일반적으로 초기 단계에서 진단됩니다. 초기 질병에 대한 표준 치료는 유방 보존 수술과 전체 유방에 대한 보조 방사선 요법입니다. 이 접근 방식은 우수한 미용술로 낮은 재발률로 이어지며 유방 절제술에 대한 효과적인 대안을 제공합니다. 그러나 이 여성의 절반은 유방 전체에 방사선 조사를 한 후 상당한 급성 피부 독성이 발생합니다. 이러한 반응은 유방 아래 주름에서 더 자주 발생하고 통증과 관련이 있으며 건강 관련 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 전체 유방 방사선 요법은 환자의 삶에 지장을 줄 수 있는 3주에서 7주에 걸쳐 전달되는 여러 일일 치료를 포함합니다.

이러한 단점을 해결하기 위해 가속 부분 유방 방사선 조사의 개념이 제안되었습니다. 그것은 대부분의 종양 재발이 이전 유방 절제술 부위 또는 그 근처에서 발생한다는 인식에서 비롯되었으며, 잘 선택된 환자의 경우 종양 침대 주변의 유방 조직에만 방사선 치료가 필요할 수 있음을 시사합니다. 가속 부분 유방 방사선 조사는 유방의 작은 부분(종양강 주변)으로 방사선을 제한하고 훨씬 짧은 시간 내에 전달되기 때문에 편의성을 높여 방사선 유발 독성을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 치료되는 유방의 부피를 줄이기 위해 각 치료 세션에서 더 높은 선량의 방사선을 전달할 수 있습니다. 가속 부분 유방 방사선 조사의 장점으로는 피부 조사량이 감소하여 방사선 유발 피부 독성을 줄일 수 있는 가능성과 가속할 수 있기 때문에 편의성이 증가한다는 점입니다.

외부 빔 등각 방사선 조사, 수술 중 방사선 요법 및 근접 치료 기술을 포함하여 여러 가속 부분 유방 방사선 조사 기술이 보고되었습니다. 근접 치료는 가장 널리 평가된 가속 부분 유방 방사선 조사 기술입니다. 그것은 튜브 또는 카테터를 사용하여 수술 공동에 방사성 물질을 직접 삽입하는 것을 포함합니다. 치료는 일반적으로 고용량률(HDR) 근접 치료를 사용하는 외래 환자 절차로 제공되며 5~8일 동안 여러 치료(8~10회)를 제공합니다. 수술 중 방사선 요법은 초기 수술 시 단일 세션으로 제공됩니다.

팔라듐(103Pd) 종자를 사용한 부분 유방 방사선 조사의 영구 유방 종자 이식(PBSI) 기술이 제안되었습니다. 전립선암 치료에 사용되는 영구 종자 이식과 유사하게 PBSI(Permanent Breast Seed Implant)는 초음파 유도 하에 좌초된 방사성 종자를 삽입하는 것입니다. 다른 근접 치료 기술에 비해 영구 유방 종자 이식(PBSI) 기술의 장점은 다음과 같습니다. ii/- 최종 병리 보고서를 사용할 수 있고 흉터가 완전히 치유될 때 수술 후 수행됩니다. iii/- 낮은 선량률 기술의 사용은 높은 선량률 기술에 비해 더 효율적이고 더 잘 견딜 수 있는 가능한 이점을 제공합니다.

국소 재발률, 즉시 및 지연 독성, 방사선 안전 및 품질 보증 데이터는 영구 유방 종자 이식(PBSI)이 안전하고 허용 가능한 가속 부분 유방 방사선 조사 옵션이며 올바른 위치에 올바른 양의 선량을 전달할 수 있음을 시사합니다. 선택된 초기 단계 유방암에 대해. 그러나 이러한 결과는 주로 단일 기관에서 얻은 것이며 4명의 환자는 다른 센터에서 치료를 받았습니다. 다중 센터 환경에서 안전성을 평가하고 더 많은 수의 환자가 더 많은 의사 그룹에 의해 치료될 때 심각한 부작용을 감지하기 위해서는 추가 연구가 여전히 필요합니다. 근접 치료는 시술자에 따라 다르므로 레지스트리는 방사선 종양 전문의의 적절한 교육을 보장하고 장기적인 결과를 캡처할 수 있는 고유한 기회를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Division of Radiation Oncology
          • 전화번호: 412-359-3400
        • 수석 연구원:
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • 모병
        • Mary Washington Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Eulau, MD
        • 수석 연구원:
          • Astrid D Morris, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 각 참여 센터에서 새로운 환자 상담 중에 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 침윤성 또는 상피내 관 암종(DCIS)의 조직학적 진단
  • 겨드랑이 림프절 절제술(최소 6개 림프절 샘플링) 또는 전초림프절 생검으로 유방 보존 수술로 치료
  • 침윤성 암종(잉크 마진에 종양 없음)의 경우 수술 마진이 깨끗하거나 DCIS(관상내암종)의 경우 2mm 이상
  • 최대 종양 크기 3cm
  • 연령 ≥50세
  • 레지스트리에 참여하는 경우 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 2년 이상 관해 상태가 아니면 이전 암이 없습니다.
  • 중증 혈관염 성분을 동반한 활동성 자가면역질환
  • 조절되지 않고 복잡한 인슐린 의존성 당뇨병
  • 임신
  • 성형 유방 보형물
  • 후속 조치 참석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애
  • 장기간의 항생제 치료가 필요한 수술 후 유방 감염
  • 조직학(순수 또는 혼합) 또는 육종 조직학의 소엽 특징
  • 겨드랑이 절개 또는 전초림프절 생검에서 육안으로 양성인 결절
  • 광범위한 상피내 암종
  • 다심성 질환(한 사분면 이상 또는 2cm 이상 떨어져 있음)
  • 유두의 파제트병
  • 전이
  • 계획 초음파(미국)에서 결정된 수술 후 큰 체액 공동이 있는 환자, 4주 동안 온찜질 적용에 내성이 있는 환자
  • 전산화 단층 촬영(CT)에서 목표 볼륨의 명확한 묘사가 불가능합니다.
  • 150cc 이상 이식할 체적
  • 90% 등선량이 피부 표면과 겹치도록 피부에 너무 가까운 표적 부피

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영구 유방 종자 이식(PBSI)
유방 절제술 후 영구적인 유방 종자 이식 상태를 받은 적격 초기 단계 유방암 여성
방사능: 영구 유방 종자 이식(PBSI)
CT(Computerized Tomography) 시뮬레이션을 사용하여 환자를 미리 계획합니다. 임플란트는 수술 후 가벼운 진정 및 국소 동결(또는 전신 마취) 하에 시행됩니다. 좌초된 종자는 '국소화' 바늘을 사용하여 계획된 목표 체적에 고정된 근접 치료 템플릿을 사용하여 삽입됩니다. 환자는 당일 퇴원하며 품질 보증에는 임플란트 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 유방 미세 종자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)
기간: 시술일로부터 최대 10년
심각한 부작용(SAE)은 임상 연구에서 관찰 기간 동안 발생하고 생명을 위협하거나 사망에 이르게 하는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 증후군 질병입니다. 심각한 부작용(SAE)은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 척도에서 4등급 또는 5등급 징후 또는 증상에 해당합니다.
시술일로부터 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 재발
기간: 시술일로부터 최대 10년

동측 유방 또는 흉벽 재발은 동측 유방에서 침윤성 또는 상피내 유방암(소엽상피내암종(LCIS) 제외)의 증거로 정의됩니다. 재발에 대한 병리학적 확인을 받는 것이 중요합니다.

동측 재발 또는 이차 원발성 유방암의 경우 위치(동일 사분면, 다른 사분면, 지정되지 않음), 병리학, 정밀 검사 및 치료 계획을 요약한 진료 기록 사본이 레지스트리에 제출됩니다. 환자는 생존 평가를 위해 진단 이후에 추적될 것입니다.
시술일로부터 최대 10년
영구 유방 종자 이식(PBSI) 부작용
기간: 시술일로부터 2개월 후
피부 및 피하 또는 종자 이동의 경우 다른 장기를 포함하여 방사선 치료와 관련된 모든 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03 척도를 사용하여 코딩됩니다.
시술일로부터 2개월 후
영구 유방 종자 이식(PBSI) 부작용
기간: 시술일로부터 10년까지 매년
피부 및 피하 또는 종자 이동의 경우 다른 장기를 포함하여 방사선 치료와 관련된 모든 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03 척도를 사용하여 코딩됩니다.
시술일로부터 10년까지 매년
미용 결과
기간: 시술일로부터 10년까지 매년
미용 결과는 유방암 치료 결과 척도(BCTOS) 설문지를 사용하여 환자가 각 후속 방문 시 자가 평가합니다.
시술일로부터 10년까지 매년
생존(암이 없거나 질병이 있는 경우)
기간: 시술일로부터 최대 10년
암이 없거나 질병이 있는 환자의 생존은 후속 약속에서 기록됩니다.
시술일로부터 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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