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Um estudo de registro do tratamento com microsementes de mama

16 de março de 2018 atualizado por: Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

Um estudo de registro multicêntrico de tratamento com microsementes de mama para câncer de mama em estágio inicial

Para mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial, a mastectomia seguida de radioterapia é uma opção de tratamento comum. O tratamento de radiação é normalmente aplicado em toda a mama, cinco vezes por semana, durante 3 a 8 semanas. A radiação ajuda a matar quaisquer células cancerígenas que possam ter sobrado após a cirurgia, mas causa queimaduras na pele. Muitos estudos demonstraram que a radiação em toda a mama não é necessária, que pode ser aplicada em uma parte da mama onde o câncer tem maior probabilidade de reincidência.

Uma técnica chamada Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) envolvendo a implantação de sementes radioativas foi desenvolvida para fornecer a radiação a uma parte da mama. O procedimento é realizado em regime ambulatorial, sob anestesia local e sedação leve. Como as sementes radioativas são permanentemente implantadas na mama, o paciente pode viver uma vida normal enquanto as sementes liberam a radiação prescrita na mama.

Estudos anteriores sobre PBSI demonstram que é uma forma alternativa segura e eficaz de radiação para pacientes adequadamente selecionados após tumorectomia. No entanto, esses resultados foram obtidos principalmente em uma única instituição, com apenas 4 pacientes atendidos em outro centro. Mais pesquisas ainda são necessárias para avaliar sua segurança em um ambiente multicêntrico. O objetivo deste estudo é garantir o treinamento adequado dos médicos que realizarão este procedimento e capturar resultados de longo prazo e complicações raras, se houver.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial, a mastectomia seguida de radioterapia é uma opção de tratamento comum. O tratamento de radiação é normalmente aplicado em toda a mama, cinco vezes por semana, durante 3 a 8 semanas. A radiação ajuda a matar quaisquer células cancerígenas que possam ter sobrado após a cirurgia, mas causa queimaduras na pele. Muitos estudos demonstraram que a radiação em toda a mama não é necessária, que pode ser aplicada em uma parte da mama onde o câncer tem maior probabilidade de reincidência.

Uma técnica chamada Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) envolvendo a implantação de sementes radioativas foi desenvolvida para fornecer a radiação a uma parte da mama. O procedimento é realizado em regime ambulatorial, sob anestesia local e sedação leve. Como as sementes radioativas são permanentemente implantadas na mama, o paciente pode viver uma vida normal enquanto as sementes liberam a radiação prescrita na mama.

Estudos anteriores sobre Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) demonstram que é uma forma alternativa segura e eficaz de radiação para pacientes adequadamente selecionados após tumorectomia. No entanto, esses resultados foram obtidos principalmente em uma única instituição, com apenas 4 pacientes atendidos em outro centro. Mais pesquisas ainda são necessárias para avaliar sua segurança em um ambiente multicêntrico. O objetivo deste estudo é garantir o treinamento adequado dos médicos que realizarão este procedimento e capturar resultados de longo prazo e complicações raras, se houver.

Devido ao uso generalizado da mamografia, o câncer de mama é comumente diagnosticado em um estágio inicial. O tratamento padrão para a doença em estágio inicial é a cirurgia conservadora da mama, seguida de radioterapia adjuvante em toda a mama. Essa abordagem leva a baixas taxas de recorrência com boa cosmese e oferece uma alternativa eficaz à mastectomia. No entanto, metade dessas mulheres desenvolverá toxicidade cutânea aguda significativa após a irradiação de toda a mama. Essas reações ocorrem mais frequentemente no sulco inframamário, estão associadas à dor e estão associadas à redução da qualidade de vida relacionada à saúde. A radioterapia de toda a mama envolve vários tratamentos diários administrados durante um período de 3 a 7 semanas, o que pode ser prejudicial para a vida do paciente.

Para lidar com essas desvantagens, foi proposto o conceito de irradiação parcial acelerada da mama. Surgiu da constatação de que a maioria das recorrências tumorais ocorre na região ou próximo ao local da mastectomia anterior, sugerindo que, para pacientes bem selecionados, apenas o tecido mamário ao redor do leito do tumor pode precisar de tratamento com radiação. A irradiação parcial acelerada da mama limita a radiação a uma porção menor da mama (ao redor da cavidade do tumor) e tem as vantagens de reduzir a toxicidade induzida pela radiação com maior conveniência porque é entregue em um período de tempo muito mais curto. Ao reduzir o volume da mama tratada, uma dose maior de radiação pode ser aplicada a cada sessão de tratamento. As vantagens da irradiação parcial acelerada da mama incluem uma redução da quantidade de pele irradiada e, portanto, a possibilidade de reduzir a toxicidade cutânea induzida pela radiação e uma maior conveniência porque pode ser acelerada.

Várias técnicas de irradiação parcial acelerada da mama foram relatadas, incluindo irradiação conformada por feixe externo, radioterapia intraoperatória e técnicas de braquiterapia. A braquiterapia tem sido a técnica de irradiação parcial acelerada da mama mais amplamente avaliada. Envolve a inserção de material radioativo diretamente na cavidade cirúrgica por meio de tubos ou cateteres. Os tratamentos geralmente são administrados como um procedimento ambulatorial usando braquiterapia de alta taxa de dose (HDR), administrando vários tratamentos (8 a 10) durante um período de 5 a 8 dias. A radioterapia intraoperatória é realizada em uma única sessão no momento da cirurgia inicial.

Uma técnica de implante mamário permanente (PBSI) de irradiação parcial da mama usando sementes de paládio (103Pd) foi proposta. Semelhante a um implante permanente de sementes usado para tratar o câncer de próstata, o implante permanente de sementes mamárias (PBSI) envolve a inserção de sementes radioativas encalhadas sob orientação de ultrassom. As vantagens da técnica de implante mamário permanente (PBSI) sobre outras técnicas de braquiterapia incluem: i/- é um procedimento ambulatorial realizado em uma única sessão de uma hora sob anestesia local e sedação leve; ii/- é realizada após a cirurgia quando o laudo final da patologia estiver disponível e a cicatriz estiver completamente cicatrizada; e iii/- o uso de uma técnica de baixa taxa de dose apresenta a possível vantagem de ser mais eficiente e melhor tolerado em comparação com técnicas de alta taxa de dose.

A taxa de recorrência local, a toxicidade imediata e tardia, a segurança da radiação e os dados de garantia de qualidade sugerem que o implante mamário permanente (PBSI) é uma opção segura e aceitável de irradiação parcial acelerada da mama, capaz de fornecer a quantidade certa de dose no local certo para câncer de mama em estágio inicial selecionado. No entanto, esses resultados foram obtidos principalmente em uma única instituição, com 4 pacientes atendidos em outro centro. Mais pesquisas ainda são necessárias para avaliar sua segurança em um ambiente multicêntrico e também para detectar eventos adversos graves quando um número maior de pacientes é tratado por um grupo maior de médicos. Como a braquiterapia depende do operador, um registro representa uma oportunidade única para garantir o treinamento adequado do oncologista de radiação e capturar resultados de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
          • Division of Radiation Oncology
          • Número de telefone: 412-359-3400
        • Investigador principal:
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Recrutamento
        • Mary Washington Hospital
        • Investigador principal:
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Eulau, MD
        • Investigador principal:
          • Astrid D Morris, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são identificados durante uma nova consulta de paciente em cada centro participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma ductal invasivo ou in situ (CDIS)
  • Tratado por cirurgia conservadora da mama com dissecção do linfonodo axilar (com um mínimo de 6 linfonodos amostrados) ou biópsia do linfonodo sentinela
  • Margens cirúrgicas livres para carcinoma invasivo (sem tumor na margem da tinta) ou superiores ou iguais a 2 mm para carcinoma ductal in situ (CDIS)
  • Um tamanho máximo do tumor de 3 cm
  • Idade ≥50 anos
  • Consentimento informado assinado se estiver participando do Registro

Critério de exclusão:

  • Sem câncer anterior, a menos que em remissão por mais de 2 anos.
  • Distúrbio autoimune ativo com componente de vasculite grave
  • Diabetes dependente de insulina descontrolado e complicado
  • Gravidez
  • Implantes de mama cosméticos
  • Transtorno psiquiátrico ou viciante que impediria o acompanhamento
  • Infecção mamária pós-operatória que requer antibioticoterapia prolongada
  • Características lobulares na histologia (pura ou mista) ou histologia de sarcoma
  • Nódulo macroscopicamente positivo na dissecção axilar ou na biópsia do linfonodo sentinela
  • Carcinoma in situ extenso
  • Doença multicêntrica (em mais de um quadrante ou separados por 2 cm ou mais)
  • Doença de Paget do mamilo
  • Metástases
  • Pacientes apresentando uma grande cavidade pós-cirúrgica de líquido, conforme determinado no ultrassom (US) de planejamento, resistente à aplicação de compressas quentes por 4 semanas
  • O delineamento claro do volume alvo na tomografia computadorizada (TC) não é possível
  • Volume a ser implantado acima de 150cc
  • Volume-alvo muito próximo da pele, de modo que a isodose de 90% se sobreponha à superfície da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de Semente de Mama Permanente (PBSI)
Mulheres com câncer de mama em estágio inicial elegíveis que receberam um status permanente de implante de semente mamária após mastectomia
Os pacientes são pré-planejados usando simulação de tomografia computadorizada (TC). O implante é realizado após a cirurgia sob sedação leve e congelamento local (alternativamente anestesia geral). As sementes encalhadas são inseridas usando um gabarito de braquiterapia que é imobilizado no volume alvo planejado usando uma agulha de 'localização'. Os pacientes recebem alta no mesmo dia e a Garantia de Qualidade envolve Tomografia Computadorizada (TC) pós-implante.
Outros nomes:
  • Tratamento de Microsementes de Mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 10 anos a partir da data do procedimento
Eventos Adversos Graves (SAE) é um sinal, sintoma ou doença sindrômica não intencional que ocorre durante o período de observação no estudo clínico e que é uma ameaça à vida ou resulta em morte. Eventos adversos graves (SAE) correspondem a sinais ou sintomas de grau 4 ou 5 da escala 4.03 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Até 10 anos a partir da data do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do Câncer de Mama
Prazo: Até 10 anos a partir da data do procedimento

A recorrência ipsilateral na mama ou na parede torácica é definida como evidência de câncer de mama invasivo ou in situ (exceto carcinoma lobular in situ (CLIS)) na mama ipsilateral. É importante obter uma confirmação patológica da recorrência.

Em caso de recorrência ipsilateral ou segundo câncer de mama primário, uma cópia da nota clínica resumindo a localização (mesmo quadrante, outro quadrante, não especificado), a patologia, a investigação e o plano de tratamento serão enviados ao Registro. Os pacientes serão acompanhados além do diagnóstico para avaliação de sobrevida.

Até 10 anos a partir da data do procedimento
Efeitos colaterais do Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI)
Prazo: Aos 2 meses da data do procedimento
Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de radiação, incluindo pele e subcutâneo, ou qualquer outro órgão em caso de migração de sementes, será codificada usando a escala 4.03 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Aos 2 meses da data do procedimento
Efeitos colaterais do Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI)
Prazo: Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de radiação, incluindo pele e subcutâneo, ou qualquer outro órgão em caso de migração de sementes, será codificada usando a escala 4.03 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
Resultado cosmético
Prazo: Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
Os resultados cosméticos serão autoavaliados em cada visita de acompanhamento pelos pacientes usando o questionário Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS).
Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
Sobrevivência (livre de câncer ou com doença presente)
Prazo: Até 10 anos a partir da data do procedimento
A sobrevida do paciente, livre de câncer ou com doença presente, será registrada nas consultas de acompanhamento
Até 10 anos a partir da data do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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