- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701244
Um estudo de registro do tratamento com microsementes de mama
Um estudo de registro multicêntrico de tratamento com microsementes de mama para câncer de mama em estágio inicial
Para mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial, a mastectomia seguida de radioterapia é uma opção de tratamento comum. O tratamento de radiação é normalmente aplicado em toda a mama, cinco vezes por semana, durante 3 a 8 semanas. A radiação ajuda a matar quaisquer células cancerígenas que possam ter sobrado após a cirurgia, mas causa queimaduras na pele. Muitos estudos demonstraram que a radiação em toda a mama não é necessária, que pode ser aplicada em uma parte da mama onde o câncer tem maior probabilidade de reincidência.
Uma técnica chamada Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) envolvendo a implantação de sementes radioativas foi desenvolvida para fornecer a radiação a uma parte da mama. O procedimento é realizado em regime ambulatorial, sob anestesia local e sedação leve. Como as sementes radioativas são permanentemente implantadas na mama, o paciente pode viver uma vida normal enquanto as sementes liberam a radiação prescrita na mama.
Estudos anteriores sobre PBSI demonstram que é uma forma alternativa segura e eficaz de radiação para pacientes adequadamente selecionados após tumorectomia. No entanto, esses resultados foram obtidos principalmente em uma única instituição, com apenas 4 pacientes atendidos em outro centro. Mais pesquisas ainda são necessárias para avaliar sua segurança em um ambiente multicêntrico. O objetivo deste estudo é garantir o treinamento adequado dos médicos que realizarão este procedimento e capturar resultados de longo prazo e complicações raras, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial, a mastectomia seguida de radioterapia é uma opção de tratamento comum. O tratamento de radiação é normalmente aplicado em toda a mama, cinco vezes por semana, durante 3 a 8 semanas. A radiação ajuda a matar quaisquer células cancerígenas que possam ter sobrado após a cirurgia, mas causa queimaduras na pele. Muitos estudos demonstraram que a radiação em toda a mama não é necessária, que pode ser aplicada em uma parte da mama onde o câncer tem maior probabilidade de reincidência.
Uma técnica chamada Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) envolvendo a implantação de sementes radioativas foi desenvolvida para fornecer a radiação a uma parte da mama. O procedimento é realizado em regime ambulatorial, sob anestesia local e sedação leve. Como as sementes radioativas são permanentemente implantadas na mama, o paciente pode viver uma vida normal enquanto as sementes liberam a radiação prescrita na mama.
Estudos anteriores sobre Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) demonstram que é uma forma alternativa segura e eficaz de radiação para pacientes adequadamente selecionados após tumorectomia. No entanto, esses resultados foram obtidos principalmente em uma única instituição, com apenas 4 pacientes atendidos em outro centro. Mais pesquisas ainda são necessárias para avaliar sua segurança em um ambiente multicêntrico. O objetivo deste estudo é garantir o treinamento adequado dos médicos que realizarão este procedimento e capturar resultados de longo prazo e complicações raras, se houver.
Devido ao uso generalizado da mamografia, o câncer de mama é comumente diagnosticado em um estágio inicial. O tratamento padrão para a doença em estágio inicial é a cirurgia conservadora da mama, seguida de radioterapia adjuvante em toda a mama. Essa abordagem leva a baixas taxas de recorrência com boa cosmese e oferece uma alternativa eficaz à mastectomia. No entanto, metade dessas mulheres desenvolverá toxicidade cutânea aguda significativa após a irradiação de toda a mama. Essas reações ocorrem mais frequentemente no sulco inframamário, estão associadas à dor e estão associadas à redução da qualidade de vida relacionada à saúde. A radioterapia de toda a mama envolve vários tratamentos diários administrados durante um período de 3 a 7 semanas, o que pode ser prejudicial para a vida do paciente.
Para lidar com essas desvantagens, foi proposto o conceito de irradiação parcial acelerada da mama. Surgiu da constatação de que a maioria das recorrências tumorais ocorre na região ou próximo ao local da mastectomia anterior, sugerindo que, para pacientes bem selecionados, apenas o tecido mamário ao redor do leito do tumor pode precisar de tratamento com radiação. A irradiação parcial acelerada da mama limita a radiação a uma porção menor da mama (ao redor da cavidade do tumor) e tem as vantagens de reduzir a toxicidade induzida pela radiação com maior conveniência porque é entregue em um período de tempo muito mais curto. Ao reduzir o volume da mama tratada, uma dose maior de radiação pode ser aplicada a cada sessão de tratamento. As vantagens da irradiação parcial acelerada da mama incluem uma redução da quantidade de pele irradiada e, portanto, a possibilidade de reduzir a toxicidade cutânea induzida pela radiação e uma maior conveniência porque pode ser acelerada.
Várias técnicas de irradiação parcial acelerada da mama foram relatadas, incluindo irradiação conformada por feixe externo, radioterapia intraoperatória e técnicas de braquiterapia. A braquiterapia tem sido a técnica de irradiação parcial acelerada da mama mais amplamente avaliada. Envolve a inserção de material radioativo diretamente na cavidade cirúrgica por meio de tubos ou cateteres. Os tratamentos geralmente são administrados como um procedimento ambulatorial usando braquiterapia de alta taxa de dose (HDR), administrando vários tratamentos (8 a 10) durante um período de 5 a 8 dias. A radioterapia intraoperatória é realizada em uma única sessão no momento da cirurgia inicial.
Uma técnica de implante mamário permanente (PBSI) de irradiação parcial da mama usando sementes de paládio (103Pd) foi proposta. Semelhante a um implante permanente de sementes usado para tratar o câncer de próstata, o implante permanente de sementes mamárias (PBSI) envolve a inserção de sementes radioativas encalhadas sob orientação de ultrassom. As vantagens da técnica de implante mamário permanente (PBSI) sobre outras técnicas de braquiterapia incluem: i/- é um procedimento ambulatorial realizado em uma única sessão de uma hora sob anestesia local e sedação leve; ii/- é realizada após a cirurgia quando o laudo final da patologia estiver disponível e a cicatriz estiver completamente cicatrizada; e iii/- o uso de uma técnica de baixa taxa de dose apresenta a possível vantagem de ser mais eficiente e melhor tolerado em comparação com técnicas de alta taxa de dose.
A taxa de recorrência local, a toxicidade imediata e tardia, a segurança da radiação e os dados de garantia de qualidade sugerem que o implante mamário permanente (PBSI) é uma opção segura e aceitável de irradiação parcial acelerada da mama, capaz de fornecer a quantidade certa de dose no local certo para câncer de mama em estágio inicial selecionado. No entanto, esses resultados foram obtidos principalmente em uma única instituição, com 4 pacientes atendidos em outro centro. Mais pesquisas ainda são necessárias para avaliar sua segurança em um ambiente multicêntrico e também para detectar eventos adversos graves quando um número maior de pacientes é tratado por um grupo maior de médicos. Como a braquiterapia depende do operador, um registro representa uma oportunidade única para garantir o treinamento adequado do oncologista de radiação e capturar resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juanita Crook, MD
- Número de telefone: +1 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Número de telefone: +31 10 704 13 66
- E-mail: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
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Contato:
- Division of Radiation Oncology
- Número de telefone: 412-359-3400
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Investigador principal:
- Mark Trombetta, MD
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Recrutamento
- Mary Washington Hospital
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Investigador principal:
- John Chinault, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Contato:
- Robert Loomis
- Número de telefone: 866-922-6237
- E-mail: Robert.Loomis@swedish.org
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Investigador principal:
- Stephen Eulau, MD
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Investigador principal:
- Astrid D Morris, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma ductal invasivo ou in situ (CDIS)
- Tratado por cirurgia conservadora da mama com dissecção do linfonodo axilar (com um mínimo de 6 linfonodos amostrados) ou biópsia do linfonodo sentinela
- Margens cirúrgicas livres para carcinoma invasivo (sem tumor na margem da tinta) ou superiores ou iguais a 2 mm para carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Um tamanho máximo do tumor de 3 cm
- Idade ≥50 anos
- Consentimento informado assinado se estiver participando do Registro
Critério de exclusão:
- Sem câncer anterior, a menos que em remissão por mais de 2 anos.
- Distúrbio autoimune ativo com componente de vasculite grave
- Diabetes dependente de insulina descontrolado e complicado
- Gravidez
- Implantes de mama cosméticos
- Transtorno psiquiátrico ou viciante que impediria o acompanhamento
- Infecção mamária pós-operatória que requer antibioticoterapia prolongada
- Características lobulares na histologia (pura ou mista) ou histologia de sarcoma
- Nódulo macroscopicamente positivo na dissecção axilar ou na biópsia do linfonodo sentinela
- Carcinoma in situ extenso
- Doença multicêntrica (em mais de um quadrante ou separados por 2 cm ou mais)
- Doença de Paget do mamilo
- Metástases
- Pacientes apresentando uma grande cavidade pós-cirúrgica de líquido, conforme determinado no ultrassom (US) de planejamento, resistente à aplicação de compressas quentes por 4 semanas
- O delineamento claro do volume alvo na tomografia computadorizada (TC) não é possível
- Volume a ser implantado acima de 150cc
- Volume-alvo muito próximo da pele, de modo que a isodose de 90% se sobreponha à superfície da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante de Semente de Mama Permanente (PBSI)
Mulheres com câncer de mama em estágio inicial elegíveis que receberam um status permanente de implante de semente mamária após mastectomia
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Os pacientes são pré-planejados usando simulação de tomografia computadorizada (TC).
O implante é realizado após a cirurgia sob sedação leve e congelamento local (alternativamente anestesia geral).
As sementes encalhadas são inseridas usando um gabarito de braquiterapia que é imobilizado no volume alvo planejado usando uma agulha de 'localização'.
Os pacientes recebem alta no mesmo dia e a Garantia de Qualidade envolve Tomografia Computadorizada (TC) pós-implante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 10 anos a partir da data do procedimento
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Eventos Adversos Graves (SAE) é um sinal, sintoma ou doença sindrômica não intencional que ocorre durante o período de observação no estudo clínico e que é uma ameaça à vida ou resulta em morte.
Eventos adversos graves (SAE) correspondem a sinais ou sintomas de grau 4 ou 5 da escala 4.03 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
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Até 10 anos a partir da data do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do Câncer de Mama
Prazo: Até 10 anos a partir da data do procedimento
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A recorrência ipsilateral na mama ou na parede torácica é definida como evidência de câncer de mama invasivo ou in situ (exceto carcinoma lobular in situ (CLIS)) na mama ipsilateral. É importante obter uma confirmação patológica da recorrência. Em caso de recorrência ipsilateral ou segundo câncer de mama primário, uma cópia da nota clínica resumindo a localização (mesmo quadrante, outro quadrante, não especificado), a patologia, a investigação e o plano de tratamento serão enviados ao Registro. Os pacientes serão acompanhados além do diagnóstico para avaliação de sobrevida. |
Até 10 anos a partir da data do procedimento
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Efeitos colaterais do Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI)
Prazo: Aos 2 meses da data do procedimento
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Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de radiação, incluindo pele e subcutâneo, ou qualquer outro órgão em caso de migração de sementes, será codificada usando a escala 4.03 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
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Aos 2 meses da data do procedimento
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Efeitos colaterais do Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI)
Prazo: Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
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Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de radiação, incluindo pele e subcutâneo, ou qualquer outro órgão em caso de migração de sementes, será codificada usando a escala 4.03 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
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Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
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Resultado cosmético
Prazo: Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
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Os resultados cosméticos serão autoavaliados em cada visita de acompanhamento pelos pacientes usando o questionário Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS).
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Anualmente até 10 anos a partir da data do procedimento
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Sobrevivência (livre de câncer ou com doença presente)
Prazo: Até 10 anos a partir da data do procedimento
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A sobrevida do paciente, livre de câncer ou com doença presente, será registrada nas consultas de acompanhamento
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Até 10 anos a partir da data do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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