- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701244
Une étude de registre sur le traitement des micrograines mammaires
Une étude de registre multicentrique sur le traitement des microseeds mammaires pour le cancer du sein à un stade précoce
Pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce, la tumorectomie suivie d'une radiothérapie est une option de traitement courante. La radiothérapie est généralement administrée à l'ensemble du sein, cinq fois par semaine, pendant 3 à 8 semaines. Le rayonnement aide à tuer toutes les cellules cancéreuses qui pourraient rester après la chirurgie, mais provoque des brûlures cutanées. De nombreuses études ont démontré que la radiothérapie à l'ensemble du sein n'est pas nécessaire, qu'elle peut être administrée à une partie du sein où le cancer est le plus susceptible de récidiver.
Une technique appelée implant mammaire permanent (PBSI) impliquant l'implantation de grains radioactifs a été développée pour délivrer le rayonnement à une partie du sein. L'intervention est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et sédation légère. Étant donné que les grains radioactifs sont implantés de façon permanente dans le sein, la patiente peut mener une vie normale pendant que les grains délivrent le rayonnement prescrit au sein.
Des études antérieures sur le PBSI démontrent qu'il s'agit d'une forme alternative de rayonnement sûre et efficace pour des patients sélectionnés de manière appropriée après une tumorectomie. Cependant, ces résultats ont été obtenus principalement à partir d'un seul établissement, avec seulement 4 patients traités dans un autre centre. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour évaluer sa sécurité dans un environnement multicentrique. Le but de cette étude est d'assurer la formation appropriée des cliniciens qui effectueront cette procédure et de saisir les résultats à long terme et les complications rares, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce, la tumorectomie suivie d'une radiothérapie est une option de traitement courante. La radiothérapie est généralement administrée à l'ensemble du sein, cinq fois par semaine, pendant 3 à 8 semaines. Le rayonnement aide à tuer toutes les cellules cancéreuses qui pourraient rester après la chirurgie, mais provoque des brûlures cutanées. De nombreuses études ont démontré que la radiothérapie à l'ensemble du sein n'est pas nécessaire, qu'elle peut être administrée à une partie du sein où le cancer est le plus susceptible de récidiver.
Une technique appelée implant mammaire permanent (PBSI) impliquant l'implantation de grains radioactifs a été développée pour délivrer le rayonnement à une partie du sein. L'intervention est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et sédation légère. Étant donné que les grains radioactifs sont implantés de façon permanente dans le sein, la patiente peut mener une vie normale pendant que les grains délivrent le rayonnement prescrit au sein.
Des études antérieures sur l'implant mammaire permanent (PBSI) démontrent qu'il s'agit d'une forme alternative de radiothérapie sûre et efficace pour les patients sélectionnés de manière appropriée après une tumorectomie. Cependant, ces résultats ont été obtenus principalement à partir d'un seul établissement, avec seulement 4 patients traités dans un autre centre. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour évaluer sa sécurité dans un environnement multicentrique. Le but de cette étude est d'assurer la formation appropriée des cliniciens qui effectueront cette procédure et de saisir les résultats à long terme et les complications rares, le cas échéant.
En raison de l'utilisation généralisée de la mammographie, le cancer du sein est généralement diagnostiqué à un stade précoce. Le traitement standard de la maladie à un stade précoce est la chirurgie conservatrice du sein suivie d'une radiothérapie adjuvante sur l'ensemble du sein. Cette approche conduit à de faibles taux de récidive avec une bonne esthétique et offre une alternative efficace à la mastectomie. Cependant, la moitié de ces femmes développeront une toxicité cutanée aiguë significative suite à une irradiation du sein entier. Ces réactions surviennent plus fréquemment dans le pli sous-mammaire, sont associées à des douleurs et sont associées à une réduction de la qualité de vie liée à la santé. La radiothérapie du sein entier implique plusieurs traitements quotidiens délivrés sur une période de 3 à 7 semaines qui peuvent perturber la vie de la patiente.
Pour remédier à ces inconvénients, le concept d'irradiation partielle accélérée du sein a été proposé. Elle est née de la prise de conscience que la majorité des récidives tumorales se produisent au niveau ou à proximité de la région du site de la tumorectomie antérieure, suggérant que pour des patientes bien sélectionnées, seul le tissu mammaire entourant le lit tumoral pourrait nécessiter une radiothérapie. L'irradiation partielle accélérée du sein limite le rayonnement à une plus petite partie du sein (entourant la cavité tumorale) et présente l'avantage de réduire la toxicité radio-induite de manière plus pratique car elle est administrée dans un délai beaucoup plus court. En réduisant le volume du sein traité, une dose plus élevée de rayonnement peut être administrée à chaque séance de traitement. Les avantages de l'irradiation partielle accélérée du sein comprennent une réduction de la quantité de peau irradiée et donc la possibilité de réduire la toxicité cutanée induite par les rayonnements, et une commodité accrue car elle peut être accélérée.
Plusieurs techniques d'irradiation partielle accélérée du sein ont été rapportées, notamment l'irradiation conformationnelle par faisceau externe, la radiothérapie peropératoire et les techniques de curiethérapie. La curiethérapie a été la technique d'irradiation partielle accélérée du sein la plus largement évaluée. Elle implique l'insertion de matériel radioactif directement dans la cavité chirurgicale à l'aide de tubes ou de cathéters. Les traitements sont généralement administrés en ambulatoire en utilisant la curiethérapie à haut débit de dose (HDR), délivrant plusieurs traitements (8 à 10) sur une période de 5 à 8 jours. La radiothérapie peropératoire est délivrée en une seule séance au moment de la chirurgie initiale.
Une technique d'implant mammaire permanent (PBSI) d'irradiation partielle du sein à l'aide de graines de palladium (103Pd) a été proposée. Semblable à un implant de graines permanentes utilisé pour traiter le cancer de la prostate, l'implant de graines mammaires permanentes (PBSI) implique l'insertion de graines radioactives échouées sous guidage ultrasonique. Les avantages de la technique des implants mammaires permanents (PBSI) par rapport aux autres techniques de curiethérapie sont les suivants : i/- il s'agit d'une intervention ambulatoire réalisée en une seule séance d'une heure sous anesthésie locale et sédation légère ; ii/- elle est réalisée après la chirurgie lorsque le rapport anatomopathologique final est disponible et que la cicatrice est complètement cicatrisée ; et iii/- l'utilisation d'une technique à bas débit de dose présente l'avantage éventuel d'être plus efficace et mieux tolérée par rapport aux techniques à haut débit de dose.
Le taux de récidive locale, la toxicité immédiate et différée, la radioprotection et les données d'assurance qualité suggèrent que l'implant mammaire permanent (PBSI) est une option sûre et acceptable d'irradiation partielle accélérée du sein, capable de délivrer la bonne quantité de dose au bon endroit pour certains cancers du sein à un stade précoce. Cependant, ces résultats ont été obtenus principalement à partir d'un seul établissement, avec 4 patients traités dans un autre centre. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour évaluer sa sécurité dans un cadre multicentrique et également pour détecter des événements indésirables graves lorsqu'un plus grand nombre de patients sont traités par un plus grand groupe de praticiens. Étant donné que la curiethérapie dépend de l'opérateur, un registre représente une occasion unique d'assurer la formation appropriée du radio-oncologue et de saisir les résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juanita Crook, MD
- Numéro de téléphone: +1 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 10 704 13 66
- E-mail: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital
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Contact:
- Division of Radiation Oncology
- Numéro de téléphone: 412-359-3400
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Chercheur principal:
- Mark Trombetta, MD
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Recrutement
- Mary Washington Hospital
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Chercheur principal:
- John Chinault, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
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Contact:
- Robert Loomis
- Numéro de téléphone: 866-922-6237
- E-mail: Robert.Loomis@swedish.org
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Chercheur principal:
- Stephen Eulau, MD
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Chercheur principal:
- Astrid D Morris, MD, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du carcinome canalaire invasif ou in situ (CCIS)
- Traité par chirurgie mammaire conservatrice avec curage ganglionnaire axillaire (avec un minimum de 6 ganglions prélevés) ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Marges chirurgicales claires pour le carcinome invasif (pas de tumeur à la marge de l'encre) ou supérieures ou égales à 2 mm pour le carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Une taille maximale de la tumeur de 3 cm
- Âge ≥50 ans
- Consentement éclairé signé en cas de participation au registre
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de cancer sauf en rémission depuis plus de 2 ans.
- Trouble auto-immun actif avec composante de vascularite sévère
- Diabète insulino-dépendant non contrôlé et compliqué
- Grossesse
- Implants mammaires cosmétiques
- Trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait le suivi
- Infection mammaire post-opératoire nécessitant une antibiothérapie prolongée
- Caractéristiques lobulaires sur l'histologie (pure ou mixte) ou l'histologie des sarcomes
- Ganglion macroscopiquement positif au curage axillaire ou dans la biopsie du ganglion sentinelle
- Carcinome étendu in situ
- Maladie multicentrique (dans plus d'un quadrant ou séparés de 2 cm ou plus)
- Maladie de Paget du mamelon
- Métastases
- Patients présentant une grande cavité liquidienne post-chirurgicale telle que déterminée sur l'échographie de planification (US), résistant à l'application de compresses chaudes pendant 4 semaines
- Une délimitation claire du volume cible sur la tomographie informatisée (CT) n'est pas possible
- Volume à implanter supérieur à 150cc
- Volume cible trop proche de la peau de sorte que l'isodose à 90 % chevauche la surface de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implant mammaire permanent (PBSI)
Femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce éligible qui ont reçu un statut d'implant mammaire permanent après une tumorectomie
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Les patients sont pré-planifiés à l'aide d'une simulation de tomodensitométrie (TDM).
L'implantation est réalisée après la chirurgie sous sédation légère et congélation locale (ou anesthésie générale).
Les graines échouées sont insérées à l'aide d'un gabarit de curiethérapie qui est immobilisé sur le volume cible prévu à l'aide d'une aiguille de « localisation ».
Les patients sont libérés le jour même et l'assurance qualité implique une tomodensitométrie (TDM) post-implantaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Les événements indésirables graves (EIG) sont un signe, un symptôme ou un syndrome de maladie non intentionnel qui survient pendant la période d'observation dans l'étude clinique et qui met la vie en danger ou entraîne la mort.
Les événements indésirables graves (EIG) correspondent aux signes ou symptômes de grade 4 ou 5 de l'échelle des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03.
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Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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La récidive ipsilatérale dans le sein ou la paroi thoracique est définie comme la preuve d'un cancer du sein invasif ou in situ (à l'exception du carcinome lobulaire in situ (CLIS)) dans le sein ipsilatéral. Il est important d'obtenir une confirmation pathologique de la récidive. En cas de récidive ipsilatérale ou de deuxième cancer du sein primitif, une copie de la note clinique résumant la localisation (même quadrant, autre quadrant, non précisé), la pathologie, le bilan et le plan de traitement seront déposés au Registre. Les patients seront suivis au-delà du diagnostic pour l'évaluation de la survie. |
Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Effets secondaires des implants mammaires permanents (PBSI)
Délai: A 2 mois de la date de la procédure
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Toute toxicité liée à la radiothérapie, y compris cutanée et sous-cutanée, ou tout autre organe en cas de migration des graines sera codée à l'aide de l'échelle des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03.
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A 2 mois de la date de la procédure
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Effets secondaires des implants mammaires permanents (PBSI)
Délai: Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Toute toxicité liée à la radiothérapie, y compris cutanée et sous-cutanée, ou tout autre organe en cas de migration des graines sera codée à l'aide de l'échelle des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03.
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Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Résultat cosmétique
Délai: Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Les résultats cosmétiques seront auto-évalués à chaque visite de suivi par les patientes à l'aide du questionnaire BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale)
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Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Survie (soit sans cancer, soit avec maladie présente)
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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La survie des patients, qu'ils soient exempts de cancer ou avec une maladie présente, sera enregistrée lors des rendez-vous de suivi
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Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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