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Une étude de registre sur le traitement des micrograines mammaires

16 mars 2018 mis à jour par: Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

Une étude de registre multicentrique sur le traitement des microseeds mammaires pour le cancer du sein à un stade précoce

Pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce, la tumorectomie suivie d'une radiothérapie est une option de traitement courante. La radiothérapie est généralement administrée à l'ensemble du sein, cinq fois par semaine, pendant 3 à 8 semaines. Le rayonnement aide à tuer toutes les cellules cancéreuses qui pourraient rester après la chirurgie, mais provoque des brûlures cutanées. De nombreuses études ont démontré que la radiothérapie à l'ensemble du sein n'est pas nécessaire, qu'elle peut être administrée à une partie du sein où le cancer est le plus susceptible de récidiver.

Une technique appelée implant mammaire permanent (PBSI) impliquant l'implantation de grains radioactifs a été développée pour délivrer le rayonnement à une partie du sein. L'intervention est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et sédation légère. Étant donné que les grains radioactifs sont implantés de façon permanente dans le sein, la patiente peut mener une vie normale pendant que les grains délivrent le rayonnement prescrit au sein.

Des études antérieures sur le PBSI démontrent qu'il s'agit d'une forme alternative de rayonnement sûre et efficace pour des patients sélectionnés de manière appropriée après une tumorectomie. Cependant, ces résultats ont été obtenus principalement à partir d'un seul établissement, avec seulement 4 patients traités dans un autre centre. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour évaluer sa sécurité dans un environnement multicentrique. Le but de cette étude est d'assurer la formation appropriée des cliniciens qui effectueront cette procédure et de saisir les résultats à long terme et les complications rares, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce, la tumorectomie suivie d'une radiothérapie est une option de traitement courante. La radiothérapie est généralement administrée à l'ensemble du sein, cinq fois par semaine, pendant 3 à 8 semaines. Le rayonnement aide à tuer toutes les cellules cancéreuses qui pourraient rester après la chirurgie, mais provoque des brûlures cutanées. De nombreuses études ont démontré que la radiothérapie à l'ensemble du sein n'est pas nécessaire, qu'elle peut être administrée à une partie du sein où le cancer est le plus susceptible de récidiver.

Une technique appelée implant mammaire permanent (PBSI) impliquant l'implantation de grains radioactifs a été développée pour délivrer le rayonnement à une partie du sein. L'intervention est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et sédation légère. Étant donné que les grains radioactifs sont implantés de façon permanente dans le sein, la patiente peut mener une vie normale pendant que les grains délivrent le rayonnement prescrit au sein.

Des études antérieures sur l'implant mammaire permanent (PBSI) démontrent qu'il s'agit d'une forme alternative de radiothérapie sûre et efficace pour les patients sélectionnés de manière appropriée après une tumorectomie. Cependant, ces résultats ont été obtenus principalement à partir d'un seul établissement, avec seulement 4 patients traités dans un autre centre. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour évaluer sa sécurité dans un environnement multicentrique. Le but de cette étude est d'assurer la formation appropriée des cliniciens qui effectueront cette procédure et de saisir les résultats à long terme et les complications rares, le cas échéant.

En raison de l'utilisation généralisée de la mammographie, le cancer du sein est généralement diagnostiqué à un stade précoce. Le traitement standard de la maladie à un stade précoce est la chirurgie conservatrice du sein suivie d'une radiothérapie adjuvante sur l'ensemble du sein. Cette approche conduit à de faibles taux de récidive avec une bonne esthétique et offre une alternative efficace à la mastectomie. Cependant, la moitié de ces femmes développeront une toxicité cutanée aiguë significative suite à une irradiation du sein entier. Ces réactions surviennent plus fréquemment dans le pli sous-mammaire, sont associées à des douleurs et sont associées à une réduction de la qualité de vie liée à la santé. La radiothérapie du sein entier implique plusieurs traitements quotidiens délivrés sur une période de 3 à 7 semaines qui peuvent perturber la vie de la patiente.

Pour remédier à ces inconvénients, le concept d'irradiation partielle accélérée du sein a été proposé. Elle est née de la prise de conscience que la majorité des récidives tumorales se produisent au niveau ou à proximité de la région du site de la tumorectomie antérieure, suggérant que pour des patientes bien sélectionnées, seul le tissu mammaire entourant le lit tumoral pourrait nécessiter une radiothérapie. L'irradiation partielle accélérée du sein limite le rayonnement à une plus petite partie du sein (entourant la cavité tumorale) et présente l'avantage de réduire la toxicité radio-induite de manière plus pratique car elle est administrée dans un délai beaucoup plus court. En réduisant le volume du sein traité, une dose plus élevée de rayonnement peut être administrée à chaque séance de traitement. Les avantages de l'irradiation partielle accélérée du sein comprennent une réduction de la quantité de peau irradiée et donc la possibilité de réduire la toxicité cutanée induite par les rayonnements, et une commodité accrue car elle peut être accélérée.

Plusieurs techniques d'irradiation partielle accélérée du sein ont été rapportées, notamment l'irradiation conformationnelle par faisceau externe, la radiothérapie peropératoire et les techniques de curiethérapie. La curiethérapie a été la technique d'irradiation partielle accélérée du sein la plus largement évaluée. Elle implique l'insertion de matériel radioactif directement dans la cavité chirurgicale à l'aide de tubes ou de cathéters. Les traitements sont généralement administrés en ambulatoire en utilisant la curiethérapie à haut débit de dose (HDR), délivrant plusieurs traitements (8 à 10) sur une période de 5 à 8 jours. La radiothérapie peropératoire est délivrée en une seule séance au moment de la chirurgie initiale.

Une technique d'implant mammaire permanent (PBSI) d'irradiation partielle du sein à l'aide de graines de palladium (103Pd) a été proposée. Semblable à un implant de graines permanentes utilisé pour traiter le cancer de la prostate, l'implant de graines mammaires permanentes (PBSI) implique l'insertion de graines radioactives échouées sous guidage ultrasonique. Les avantages de la technique des implants mammaires permanents (PBSI) par rapport aux autres techniques de curiethérapie sont les suivants : i/- il s'agit d'une intervention ambulatoire réalisée en une seule séance d'une heure sous anesthésie locale et sédation légère ; ii/- elle est réalisée après la chirurgie lorsque le rapport anatomopathologique final est disponible et que la cicatrice est complètement cicatrisée ; et iii/- l'utilisation d'une technique à bas débit de dose présente l'avantage éventuel d'être plus efficace et mieux tolérée par rapport aux techniques à haut débit de dose.

Le taux de récidive locale, la toxicité immédiate et différée, la radioprotection et les données d'assurance qualité suggèrent que l'implant mammaire permanent (PBSI) est une option sûre et acceptable d'irradiation partielle accélérée du sein, capable de délivrer la bonne quantité de dose au bon endroit pour certains cancers du sein à un stade précoce. Cependant, ces résultats ont été obtenus principalement à partir d'un seul établissement, avec 4 patients traités dans un autre centre. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour évaluer sa sécurité dans un cadre multicentrique et également pour détecter des événements indésirables graves lorsqu'un plus grand nombre de patients sont traités par un plus grand groupe de praticiens. Étant donné que la curiethérapie dépend de l'opérateur, un registre représente une occasion unique d'assurer la formation appropriée du radio-oncologue et de saisir les résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Division of Radiation Oncology
          • Numéro de téléphone: 412-359-3400
        • Chercheur principal:
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Recrutement
        • Mary Washington Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Eulau, MD
        • Chercheur principal:
          • Astrid D Morris, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont identifiés lors d'une nouvelle consultation de patient dans chaque centre participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du carcinome canalaire invasif ou in situ (CCIS)
  • Traité par chirurgie mammaire conservatrice avec curage ganglionnaire axillaire (avec un minimum de 6 ganglions prélevés) ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
  • Marges chirurgicales claires pour le carcinome invasif (pas de tumeur à la marge de l'encre) ou supérieures ou égales à 2 mm pour le carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Une taille maximale de la tumeur de 3 cm
  • Âge ≥50 ans
  • Consentement éclairé signé en cas de participation au registre

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de cancer sauf en rémission depuis plus de 2 ans.
  • Trouble auto-immun actif avec composante de vascularite sévère
  • Diabète insulino-dépendant non contrôlé et compliqué
  • Grossesse
  • Implants mammaires cosmétiques
  • Trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait le suivi
  • Infection mammaire post-opératoire nécessitant une antibiothérapie prolongée
  • Caractéristiques lobulaires sur l'histologie (pure ou mixte) ou l'histologie des sarcomes
  • Ganglion macroscopiquement positif au curage axillaire ou dans la biopsie du ganglion sentinelle
  • Carcinome étendu in situ
  • Maladie multicentrique (dans plus d'un quadrant ou séparés de 2 cm ou plus)
  • Maladie de Paget du mamelon
  • Métastases
  • Patients présentant une grande cavité liquidienne post-chirurgicale telle que déterminée sur l'échographie de planification (US), résistant à l'application de compresses chaudes pendant 4 semaines
  • Une délimitation claire du volume cible sur la tomographie informatisée (CT) n'est pas possible
  • Volume à implanter supérieur à 150cc
  • Volume cible trop proche de la peau de sorte que l'isodose à 90 % chevauche la surface de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant mammaire permanent (PBSI)
Femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce éligible qui ont reçu un statut d'implant mammaire permanent après une tumorectomie
Les patients sont pré-planifiés à l'aide d'une simulation de tomodensitométrie (TDM). L'implantation est réalisée après la chirurgie sous sédation légère et congélation locale (ou anesthésie générale). Les graines échouées sont insérées à l'aide d'un gabarit de curiethérapie qui est immobilisé sur le volume cible prévu à l'aide d'une aiguille de « localisation ». Les patients sont libérés le jour même et l'assurance qualité implique une tomodensitométrie (TDM) post-implantaire.
Autres noms:
  • Traitement des micrograines mammaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
Les événements indésirables graves (EIG) sont un signe, un symptôme ou un syndrome de maladie non intentionnel qui survient pendant la période d'observation dans l'étude clinique et qui met la vie en danger ou entraîne la mort. Les événements indésirables graves (EIG) correspondent aux signes ou symptômes de grade 4 ou 5 de l'échelle des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03.
Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure

La récidive ipsilatérale dans le sein ou la paroi thoracique est définie comme la preuve d'un cancer du sein invasif ou in situ (à l'exception du carcinome lobulaire in situ (CLIS)) dans le sein ipsilatéral. Il est important d'obtenir une confirmation pathologique de la récidive.

En cas de récidive ipsilatérale ou de deuxième cancer du sein primitif, une copie de la note clinique résumant la localisation (même quadrant, autre quadrant, non précisé), la pathologie, le bilan et le plan de traitement seront déposés au Registre. Les patients seront suivis au-delà du diagnostic pour l'évaluation de la survie.

Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
Effets secondaires des implants mammaires permanents (PBSI)
Délai: A 2 mois de la date de la procédure
Toute toxicité liée à la radiothérapie, y compris cutanée et sous-cutanée, ou tout autre organe en cas de migration des graines sera codée à l'aide de l'échelle des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03.
A 2 mois de la date de la procédure
Effets secondaires des implants mammaires permanents (PBSI)
Délai: Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
Toute toxicité liée à la radiothérapie, y compris cutanée et sous-cutanée, ou tout autre organe en cas de migration des graines sera codée à l'aide de l'échelle des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03.
Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
Résultat cosmétique
Délai: Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
Les résultats cosmétiques seront auto-évalués à chaque visite de suivi par les patientes à l'aide du questionnaire BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale)
Annuel jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
Survie (soit sans cancer, soit avec maladie présente)
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure
La survie des patients, qu'ils soient exempts de cancer ou avec une maladie présente, sera enregistrée lors des rendez-vous de suivi
Jusqu'à 10 ans à compter de la date de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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