Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus rintojen mikrosiemenkäsittelystä

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

Monikeskusrekisteritutkimus rintojen mikrosiemenhoidosta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa

Naisille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä, lumpektomia ja sen jälkeen säteily on yleinen hoitovaihtoehto. Sädehoitoa annetaan tyypillisesti koko rintaan viisi kertaa viikossa 3–8 viikon ajan. Säteily auttaa tappamaan kaikki leikkauksen jälkeen jääneet syöpäsolut, mutta aiheuttavat ihon palovammoja. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilyä koko rintaan ei tarvita, että se voidaan toimittaa sellaiseen rinnan osaan, jossa syöpä todennäköisemmin uusiutuu.

Permanent Breast Seed Implant (PBSI) -niminen tekniikka, johon liittyy radioaktiivisten siementen istuttaminen, on kehitetty toimittamaan säteilyä osaan rintaa. Toimenpide suoritetaan avohoidossa paikallispuudutuksessa ja kevyessä sedaatiossa. Koska radioaktiiviset siemenet istutetaan pysyvästi rintaan, potilas voi elää normaalia elämää, kun siemenet tuottavat määrättyä säteilyä rintaan.

Aiemmat PBSI-tutkimukset osoittavat, että se on turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen säteilymuoto asianmukaisesti valituille potilaille lumpektomian jälkeen. Nämä tulokset on kuitenkin saatu pääasiassa yhdestä laitoksesta, ja vain 4 potilasta hoidettiin toisessa keskuksessa. Lisätutkimusta tarvitaan vielä sen turvallisuuden arvioimiseksi monikeskusympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa asianmukainen koulutus tämän toimenpiteen suorittaville kliinikoille ja ottaa huomioon pitkäaikaiset tulokset ja harvinaiset komplikaatiot, jos sellaisia ​​​​on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä, lumpektomia ja sen jälkeen säteily on yleinen hoitovaihtoehto. Sädehoitoa annetaan tyypillisesti koko rintaan viisi kertaa viikossa 3–8 viikon ajan. Säteily auttaa tappamaan kaikki leikkauksen jälkeen jääneet syöpäsolut, mutta aiheuttavat ihon palovammoja. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilyä koko rintaan ei tarvita, että se voidaan toimittaa sellaiseen rinnan osaan, jossa syöpä todennäköisemmin uusiutuu.

Permanent Breast Seed Implant (PBSI) -niminen tekniikka, johon liittyy radioaktiivisten siementen istuttaminen, on kehitetty toimittamaan säteilyä osaan rintaa. Toimenpide suoritetaan avohoidossa paikallispuudutuksessa ja kevyessä sedaatiossa. Koska radioaktiiviset siemenet istutetaan pysyvästi rintaan, potilas voi elää normaalia elämää, kun siemenet tuottavat määrättyä säteilyä rintaan.

Aiemmat tutkimukset Permanent Breast Seed Implantista (PBSI) osoittavat, että se on turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen säteilymuoto asianmukaisesti valituille potilaille lumpektomian jälkeen. Nämä tulokset on kuitenkin saatu pääasiassa yhdestä laitoksesta, ja vain 4 potilasta hoidettiin toisessa keskuksessa. Lisätutkimusta tarvitaan vielä sen turvallisuuden arvioimiseksi monikeskusympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa asianmukainen koulutus tämän toimenpiteen suorittaville kliinikoille ja ottaa huomioon pitkäaikaiset tulokset ja harvinaiset komplikaatiot, jos sellaisia ​​​​on.

Mammografian laajan käytön ansiosta rintasyöpä diagnosoidaan yleensä varhaisessa vaiheessa. Varhaisvaiheen sairauden standardihoito on rintojen säilyttävä leikkaus, jota seuraa koko rinnan adjuvanttisädehoito. Tämä lähestymistapa johtaa alhaisiin uusiutumislukuihin, joissa on hyvä kosmetiikka, ja se tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon rinnanpoistolle. Kuitenkin puolet näistä naisista kehittää merkittävää akuuttia ihotoksisuutta koko rintojen säteilytyksen jälkeen. Näitä reaktioita esiintyy useammin rintamaidon sisäpoimussa, niihin liittyy kipua ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen. Koko rintojen sädehoito sisältää useita päivittäisiä hoitoja 3–7 viikon aikana, mikä voi häiritä potilaan elämää.

Näiden haittojen korjaamiseksi ehdotettiin nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen käsitettä. Se syntyi oivalluksesta, että suurin osa kasvainten uusiutumisista tapahtuu aikaisemman lumpektomiakohdan alueella tai sen lähellä, mikä viittaa siihen, että hyvin valituilla potilailla vain kasvainsänkyä ympäröivä rintakudos saattaa tarvita sädehoitoa. Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys rajoittaa säteilyn pienempään osaan rinnasta (tuumorionteloa ympäröivään) ja sen etuna on se, että se vähentää säteilyn aiheuttamaa myrkyllisyyttä parantuneella mukavuudella, koska se toimitetaan paljon lyhyemmässä ajassa. Hoidettavan rintojen määrää pienentämällä voidaan jokaisella hoitokerralla antaa suurempi säteilyannos. Nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen etuja ovat säteilytetyn ihon määrän väheneminen ja siten mahdollisuus vähentää säteilyn aiheuttamaa ihotoksisuutta sekä mukavuuden lisääntyminen, koska sitä voidaan kiihdyttää.

Useita nopeutettuja osittaisen rintojen säteilytystekniikoita on raportoitu, mukaan lukien ulkoisen säteen konformaalinen säteilytys, intraoperatiivinen sädehoito ja brakyterapiatekniikat. Brakyterapia on ollut laajimmin arvioitu nopeutettu osittainen rintojen säteilytystekniikka. Se sisältää radioaktiivisen materiaalin lisäämisen suoraan kirurgiseen onteloon putkien tai katetrien avulla. Hoidot toimitetaan yleensä avohoidossa käyttämällä korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa, jolloin annetaan useita hoitoja (8-10) 5-8 päivän aikana. Leikkauksen sisäinen sädehoito annetaan yhdessä istunnossa ensimmäisen leikkauksen yhteydessä.

Pysyvää rintasiemenimplanttia (PBSI) on ehdotettu osittaiseen rintojen säteilytykseen käyttämällä palladium (103Pd) siemeniä. Kuten eturauhassyövän hoitoon käytettävä pysyvä siemenimplantti, pysyvä rintasiemenimplantti (PBSI) sisältää säikeiden radioaktiivisten siementen lisäämisen ultraääniohjauksessa. Pysyvän rintasiemenimplantti (PBSI) -tekniikan etuja muihin brakyterapiatekniikoihin verrattuna ovat: i/- se on avohoitotoimenpide, joka suoritetaan yhdessä tunnin mittaisessa istunnossa paikallispuudutuksessa ja kevyessä sedaatiossa; ii/- tehdään leikkauksen jälkeen, kun lopullinen patologiaraportti on saatavilla ja arpi on täysin parantunut; ja iii/- pienen annosnopeuden tekniikan käyttö tarjoaa mahdollisen edun olla tehokkaampi ja paremmin siedettävä verrattuna korkean annoksen tekniikoihin.

Paikallinen uusiutumisnopeus, välitön ja viivästynyt myrkyllisyys, säteilyturvallisuus- ja laadunvarmistustiedot viittaavat siihen, että pysyvä rintasiemenimplantti (PBSI) on turvallinen ja hyväksyttävä vaihtoehto nopeutetulle osittaiselle rintojen säteilytykselle, joka pystyy antamaan oikean määrän annosta oikeaan paikkaan. valikoituun varhaisvaiheen rintasyöpään. Nämä tulokset on kuitenkin saatu pääasiassa yhdestä laitoksesta, jossa neljää potilasta hoidettiin toisessa keskuksessa. Lisätutkimusta tarvitaan vielä sen turvallisuuden arvioimiseksi monikeskusympäristössä ja myös vakavien haittatapahtumien havaitsemiseksi, kun suurempi määrä potilaita hoitaa suurempi ryhmä lääkäreitä. Koska brakyterapia on käyttäjästä riippuvaista, rekisteri on ainutlaatuinen mahdollisuus varmistaa säteilyonkologin asianmukainen koulutus ja tallentaa pitkän aikavälin tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Division of Radiation Oncology
          • Puhelinnumero: 412-359-3400
        • Päätutkija:
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Rekrytointi
        • Mary Washington Hospital
        • Päätutkija:
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Eulau, MD
        • Päätutkija:
          • Astrid D Morris, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan uuden potilaskonsultoinnin yhteydessä kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen tai in situ duktaalisen karsinooman (DCIS) histologinen diagnoosi
  • Hoidetaan rintojen säilyttämisleikkauksella kainalosolmukkeiden dissektiolla (näyte otetaan vähintään 6 solmukkeesta) tai vartioimusolmukebiopsialla
  • Leikkausmarginaalit ovat selvät invasiivisessa karsinoomassa (ei kasvainta mustemarginaalissa) tai paremmat tai yhtä suuret kuin 2 mm in situ ductal carcinooman (DCIS) tapauksessa
  • Kasvaimen enimmäiskoko 3 cm
  • Ikä ≥50 vuotta vanha
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu, jos osallistut rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa syöpää, ellei remissiossa yli 2 vuotta.
  • Aktiivinen autoimmuunihäiriö, johon liittyy vakava vaskuliittikomponentti
  • Hallitsematon ja monimutkainen insuliinista riippuvainen diabetes
  • Raskaus
  • Kosmeettiset rintaimplantit
  • Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi seurantaan osallistumisen
  • Leikkauksen jälkeinen rintatulehdus, joka vaatii pitkäaikaista antibioottihoitoa
  • Lobulaariset piirteet histologiassa (puhdas tai sekoitettu) tai sarkooman histologia
  • Solmukkeen makroskooppisesti positiivinen kainalon dissektiossa tai vartijaimusolmukebiopsiassa
  • Laaja in situ -karsinooma
  • Monikeskinen sairaus (useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai 2 cm:n tai useamman etäisyyden päässä toisistaan)
  • Pagetin nännin tauti
  • Metastaasseja
  • Potilaat, joilla on suuri leikkauksen jälkeinen nesteontelo, joka on määritetty suunnitteluultraäänitutkimuksessa (US), joka kestää kuumia kompressioita 4 viikon ajan
  • Kohdetilavuuden selkeä määrittäminen tietokonetomografialla (CT) ei ole mahdollista
  • Implantoitava tilavuus yli 150cc
  • Tavoitemäärä liian lähelle ihoa niin, että 90 % isodoosi menee päällekkäin ihon pinnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Permanent Breast Seed Implant (PBSI)
Naiset, joilla on kelvollinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saivat pysyvän rintasiemenimplanttistatuksen lumpektomian jälkeen
Potilaat suunnitellaan etukäteen käyttämällä tietokonetomografia (CT) -simulaatiota. Implantti suoritetaan leikkauksen jälkeen kevyessä sedaatiossa ja paikallisessa pakastuksessa (vaihtoehtoisesti yleisanestesiassa). Säikeet siemenet syötetään käyttämällä brakyterapiamallia, joka kiinnitetään suunniteltuun kohdetilavuuteen käyttämällä lokalisointineulaa. Potilaat vapautetaan samana päivänä, ja laadunvarmistukseen sisältyy implantaation jälkeinen tietokonetomografia (CT).
Muut nimet:
  • Breast Microseed -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Vakavat haittatapahtumat (SAE) on tahaton merkki, oire tai oireyhtymäsairaus, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson aikana ja joka on hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan. Vakavat haittatapahtumat (SAE) vastaavat asteikon 4 tai 5 merkkejä tai oireita National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 asteikosta.
Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä

Ipsilateraalinen rintasyövän tai rinnan seinämän uusiutuminen määritellään todisteeksi invasiivisesta tai in situ -rintasyövästä (paitsi lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)) ipsilateraalisessa rinnassa. On tärkeää saada patologinen vahvistus uusiutumisesta.

Ipsilateraalisen uusiutumisen tai toisen primaarisen rintasyövän tapauksessa rekisteriin toimitetaan kopio klinikan muistiinpanosta, jossa on yhteenveto lokalisaatiosta (sama kvadrantti, toinen neljännes, ei eritelty), patologia, hoito- ja hoitosuunnitelma. Potilaita seurataan diagnoosin jälkeen eloonjäämisarviointia varten.

Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Pysyvien rintasiemenimplanttien (PBSI) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä
Kaikki sädehoitoon liittyvät myrkyllisyydet, mukaan lukien iho ja ihonalainen tai mikä tahansa muu elin siementen siirtymisen yhteydessä, koodataan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 asteikolla.
2 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä
Pysyvien rintasiemenimplanttien (PBSI) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Kaikki sädehoitoon liittyvät myrkyllisyydet, mukaan lukien iho ja ihonalainen tai mikä tahansa muu elin siementen siirtymisen yhteydessä, koodataan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 asteikolla.
Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Potilaat arvioivat kosmeettiset tulokset itse jokaisella seurantakäynnillä käyttäen Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) -kyselylomaketta.
Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Eloonjääminen (joko ilman syöpää tai sairauden kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
Potilaan eloonjääminen joko ilman syöpää tai sairauden kanssa kirjataan seurantakäynneillä
Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa