- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701244
Rekisteritutkimus rintojen mikrosiemenkäsittelystä
Monikeskusrekisteritutkimus rintojen mikrosiemenhoidosta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
Naisille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä, lumpektomia ja sen jälkeen säteily on yleinen hoitovaihtoehto. Sädehoitoa annetaan tyypillisesti koko rintaan viisi kertaa viikossa 3–8 viikon ajan. Säteily auttaa tappamaan kaikki leikkauksen jälkeen jääneet syöpäsolut, mutta aiheuttavat ihon palovammoja. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilyä koko rintaan ei tarvita, että se voidaan toimittaa sellaiseen rinnan osaan, jossa syöpä todennäköisemmin uusiutuu.
Permanent Breast Seed Implant (PBSI) -niminen tekniikka, johon liittyy radioaktiivisten siementen istuttaminen, on kehitetty toimittamaan säteilyä osaan rintaa. Toimenpide suoritetaan avohoidossa paikallispuudutuksessa ja kevyessä sedaatiossa. Koska radioaktiiviset siemenet istutetaan pysyvästi rintaan, potilas voi elää normaalia elämää, kun siemenet tuottavat määrättyä säteilyä rintaan.
Aiemmat PBSI-tutkimukset osoittavat, että se on turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen säteilymuoto asianmukaisesti valituille potilaille lumpektomian jälkeen. Nämä tulokset on kuitenkin saatu pääasiassa yhdestä laitoksesta, ja vain 4 potilasta hoidettiin toisessa keskuksessa. Lisätutkimusta tarvitaan vielä sen turvallisuuden arvioimiseksi monikeskusympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa asianmukainen koulutus tämän toimenpiteen suorittaville kliinikoille ja ottaa huomioon pitkäaikaiset tulokset ja harvinaiset komplikaatiot, jos sellaisia on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä, lumpektomia ja sen jälkeen säteily on yleinen hoitovaihtoehto. Sädehoitoa annetaan tyypillisesti koko rintaan viisi kertaa viikossa 3–8 viikon ajan. Säteily auttaa tappamaan kaikki leikkauksen jälkeen jääneet syöpäsolut, mutta aiheuttavat ihon palovammoja. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilyä koko rintaan ei tarvita, että se voidaan toimittaa sellaiseen rinnan osaan, jossa syöpä todennäköisemmin uusiutuu.
Permanent Breast Seed Implant (PBSI) -niminen tekniikka, johon liittyy radioaktiivisten siementen istuttaminen, on kehitetty toimittamaan säteilyä osaan rintaa. Toimenpide suoritetaan avohoidossa paikallispuudutuksessa ja kevyessä sedaatiossa. Koska radioaktiiviset siemenet istutetaan pysyvästi rintaan, potilas voi elää normaalia elämää, kun siemenet tuottavat määrättyä säteilyä rintaan.
Aiemmat tutkimukset Permanent Breast Seed Implantista (PBSI) osoittavat, että se on turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen säteilymuoto asianmukaisesti valituille potilaille lumpektomian jälkeen. Nämä tulokset on kuitenkin saatu pääasiassa yhdestä laitoksesta, ja vain 4 potilasta hoidettiin toisessa keskuksessa. Lisätutkimusta tarvitaan vielä sen turvallisuuden arvioimiseksi monikeskusympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa asianmukainen koulutus tämän toimenpiteen suorittaville kliinikoille ja ottaa huomioon pitkäaikaiset tulokset ja harvinaiset komplikaatiot, jos sellaisia on.
Mammografian laajan käytön ansiosta rintasyöpä diagnosoidaan yleensä varhaisessa vaiheessa. Varhaisvaiheen sairauden standardihoito on rintojen säilyttävä leikkaus, jota seuraa koko rinnan adjuvanttisädehoito. Tämä lähestymistapa johtaa alhaisiin uusiutumislukuihin, joissa on hyvä kosmetiikka, ja se tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon rinnanpoistolle. Kuitenkin puolet näistä naisista kehittää merkittävää akuuttia ihotoksisuutta koko rintojen säteilytyksen jälkeen. Näitä reaktioita esiintyy useammin rintamaidon sisäpoimussa, niihin liittyy kipua ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen. Koko rintojen sädehoito sisältää useita päivittäisiä hoitoja 3–7 viikon aikana, mikä voi häiritä potilaan elämää.
Näiden haittojen korjaamiseksi ehdotettiin nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen käsitettä. Se syntyi oivalluksesta, että suurin osa kasvainten uusiutumisista tapahtuu aikaisemman lumpektomiakohdan alueella tai sen lähellä, mikä viittaa siihen, että hyvin valituilla potilailla vain kasvainsänkyä ympäröivä rintakudos saattaa tarvita sädehoitoa. Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys rajoittaa säteilyn pienempään osaan rinnasta (tuumorionteloa ympäröivään) ja sen etuna on se, että se vähentää säteilyn aiheuttamaa myrkyllisyyttä parantuneella mukavuudella, koska se toimitetaan paljon lyhyemmässä ajassa. Hoidettavan rintojen määrää pienentämällä voidaan jokaisella hoitokerralla antaa suurempi säteilyannos. Nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen etuja ovat säteilytetyn ihon määrän väheneminen ja siten mahdollisuus vähentää säteilyn aiheuttamaa ihotoksisuutta sekä mukavuuden lisääntyminen, koska sitä voidaan kiihdyttää.
Useita nopeutettuja osittaisen rintojen säteilytystekniikoita on raportoitu, mukaan lukien ulkoisen säteen konformaalinen säteilytys, intraoperatiivinen sädehoito ja brakyterapiatekniikat. Brakyterapia on ollut laajimmin arvioitu nopeutettu osittainen rintojen säteilytystekniikka. Se sisältää radioaktiivisen materiaalin lisäämisen suoraan kirurgiseen onteloon putkien tai katetrien avulla. Hoidot toimitetaan yleensä avohoidossa käyttämällä korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa, jolloin annetaan useita hoitoja (8-10) 5-8 päivän aikana. Leikkauksen sisäinen sädehoito annetaan yhdessä istunnossa ensimmäisen leikkauksen yhteydessä.
Pysyvää rintasiemenimplanttia (PBSI) on ehdotettu osittaiseen rintojen säteilytykseen käyttämällä palladium (103Pd) siemeniä. Kuten eturauhassyövän hoitoon käytettävä pysyvä siemenimplantti, pysyvä rintasiemenimplantti (PBSI) sisältää säikeiden radioaktiivisten siementen lisäämisen ultraääniohjauksessa. Pysyvän rintasiemenimplantti (PBSI) -tekniikan etuja muihin brakyterapiatekniikoihin verrattuna ovat: i/- se on avohoitotoimenpide, joka suoritetaan yhdessä tunnin mittaisessa istunnossa paikallispuudutuksessa ja kevyessä sedaatiossa; ii/- tehdään leikkauksen jälkeen, kun lopullinen patologiaraportti on saatavilla ja arpi on täysin parantunut; ja iii/- pienen annosnopeuden tekniikan käyttö tarjoaa mahdollisen edun olla tehokkaampi ja paremmin siedettävä verrattuna korkean annoksen tekniikoihin.
Paikallinen uusiutumisnopeus, välitön ja viivästynyt myrkyllisyys, säteilyturvallisuus- ja laadunvarmistustiedot viittaavat siihen, että pysyvä rintasiemenimplantti (PBSI) on turvallinen ja hyväksyttävä vaihtoehto nopeutetulle osittaiselle rintojen säteilytykselle, joka pystyy antamaan oikean määrän annosta oikeaan paikkaan. valikoituun varhaisvaiheen rintasyöpään. Nämä tulokset on kuitenkin saatu pääasiassa yhdestä laitoksesta, jossa neljää potilasta hoidettiin toisessa keskuksessa. Lisätutkimusta tarvitaan vielä sen turvallisuuden arvioimiseksi monikeskusympäristössä ja myös vakavien haittatapahtumien havaitsemiseksi, kun suurempi määrä potilaita hoitaa suurempi ryhmä lääkäreitä. Koska brakyterapia on käyttäjästä riippuvaista, rekisteri on ainutlaatuinen mahdollisuus varmistaa säteilyonkologin asianmukainen koulutus ja tallentaa pitkän aikavälin tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juanita Crook, MD
- Puhelinnumero: +1 250 712 3958
- Sähköposti: jcrook@bccancer.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 704 13 66
- Sähköposti: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Division of Radiation Oncology
- Puhelinnumero: 412-359-3400
-
Päätutkija:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Rekrytointi
- Mary Washington Hospital
-
Päätutkija:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Loomis
- Puhelinnumero: 866-922-6237
- Sähköposti: Robert.Loomis@swedish.org
-
Päätutkija:
- Stephen Eulau, MD
-
Päätutkija:
- Astrid D Morris, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen tai in situ duktaalisen karsinooman (DCIS) histologinen diagnoosi
- Hoidetaan rintojen säilyttämisleikkauksella kainalosolmukkeiden dissektiolla (näyte otetaan vähintään 6 solmukkeesta) tai vartioimusolmukebiopsialla
- Leikkausmarginaalit ovat selvät invasiivisessa karsinoomassa (ei kasvainta mustemarginaalissa) tai paremmat tai yhtä suuret kuin 2 mm in situ ductal carcinooman (DCIS) tapauksessa
- Kasvaimen enimmäiskoko 3 cm
- Ikä ≥50 vuotta vanha
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu, jos osallistut rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa syöpää, ellei remissiossa yli 2 vuotta.
- Aktiivinen autoimmuunihäiriö, johon liittyy vakava vaskuliittikomponentti
- Hallitsematon ja monimutkainen insuliinista riippuvainen diabetes
- Raskaus
- Kosmeettiset rintaimplantit
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi seurantaan osallistumisen
- Leikkauksen jälkeinen rintatulehdus, joka vaatii pitkäaikaista antibioottihoitoa
- Lobulaariset piirteet histologiassa (puhdas tai sekoitettu) tai sarkooman histologia
- Solmukkeen makroskooppisesti positiivinen kainalon dissektiossa tai vartijaimusolmukebiopsiassa
- Laaja in situ -karsinooma
- Monikeskinen sairaus (useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai 2 cm:n tai useamman etäisyyden päässä toisistaan)
- Pagetin nännin tauti
- Metastaasseja
- Potilaat, joilla on suuri leikkauksen jälkeinen nesteontelo, joka on määritetty suunnitteluultraäänitutkimuksessa (US), joka kestää kuumia kompressioita 4 viikon ajan
- Kohdetilavuuden selkeä määrittäminen tietokonetomografialla (CT) ei ole mahdollista
- Implantoitava tilavuus yli 150cc
- Tavoitemäärä liian lähelle ihoa niin, että 90 % isodoosi menee päällekkäin ihon pinnan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Permanent Breast Seed Implant (PBSI)
Naiset, joilla on kelvollinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saivat pysyvän rintasiemenimplanttistatuksen lumpektomian jälkeen
|
Potilaat suunnitellaan etukäteen käyttämällä tietokonetomografia (CT) -simulaatiota.
Implantti suoritetaan leikkauksen jälkeen kevyessä sedaatiossa ja paikallisessa pakastuksessa (vaihtoehtoisesti yleisanestesiassa).
Säikeet siemenet syötetään käyttämällä brakyterapiamallia, joka kiinnitetään suunniteltuun kohdetilavuuteen käyttämällä lokalisointineulaa.
Potilaat vapautetaan samana päivänä, ja laadunvarmistukseen sisältyy implantaation jälkeinen tietokonetomografia (CT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) on tahaton merkki, oire tai oireyhtymäsairaus, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson aikana ja joka on hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) vastaavat asteikon 4 tai 5 merkkejä tai oireita National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 asteikosta.
|
Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Ipsilateraalinen rintasyövän tai rinnan seinämän uusiutuminen määritellään todisteeksi invasiivisesta tai in situ -rintasyövästä (paitsi lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)) ipsilateraalisessa rinnassa. On tärkeää saada patologinen vahvistus uusiutumisesta. Ipsilateraalisen uusiutumisen tai toisen primaarisen rintasyövän tapauksessa rekisteriin toimitetaan kopio klinikan muistiinpanosta, jossa on yhteenveto lokalisaatiosta (sama kvadrantti, toinen neljännes, ei eritelty), patologia, hoito- ja hoitosuunnitelma. Potilaita seurataan diagnoosin jälkeen eloonjäämisarviointia varten. |
Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
|
Pysyvien rintasiemenimplanttien (PBSI) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä
|
Kaikki sädehoitoon liittyvät myrkyllisyydet, mukaan lukien iho ja ihonalainen tai mikä tahansa muu elin siementen siirtymisen yhteydessä, koodataan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 asteikolla.
|
2 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä
|
|
Pysyvien rintasiemenimplanttien (PBSI) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Kaikki sädehoitoon liittyvät myrkyllisyydet, mukaan lukien iho ja ihonalainen tai mikä tahansa muu elin siementen siirtymisen yhteydessä, koodataan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 asteikolla.
|
Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Potilaat arvioivat kosmeettiset tulokset itse jokaisella seurantakäynnillä käyttäen Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) -kyselylomaketta.
|
Vuosittain enintään 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
|
Eloonjääminen (joko ilman syöpää tai sairauden kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Potilaan eloonjääminen joko ilman syöpää tai sairauden kanssa kirjataan seurantakäynneillä
|
Jopa 10 vuotta menettelyn päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .