- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701244
En registerstudie av brystmikrofrøbehandling
En multisenter-registerstudie av brystmikrofrøbehandling for tidlig stadium av brystkreft
For kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft, er lumpektomi etterfulgt av stråling et vanlig behandlingsalternativ. Strålebehandling leveres vanligvis til hele brystet, fem ganger i uken, i alt fra 3 til 8 uker. Strålingen hjelper til med å drepe alle kreftceller som kan ha blitt til overs etter operasjonen, men forårsaker hudforbrenninger. Mange studier har vist at stråling til hele brystet ikke er nødvendig, at det kan leveres til en del av brystet der kreften er mer sannsynlig å gjenta seg.
En teknikk kalt et Permanent Breast Seed Implant (PBSI) som involverer implantasjon av radioaktive frø er utviklet for å levere strålingen til en del av brystet. Prosedyren utføres poliklinisk under lokalbedøvelse og lett sedasjon. Fordi de radioaktive frøene er permanent implantert i brystet, er pasienten i stand til å leve et normalt liv mens frøene leverer den foreskrevne strålingen til brystet.
Tidligere studier på PBSI viser at det er en sikker og effektiv alternativ strålingsform for passende utvalgte pasienter etter lumpektomi. Disse resultatene er imidlertid hovedsakelig hentet fra en enkelt institusjon, med bare 4 pasienter behandlet i et annet senter. Ytterligere forskning er fortsatt nødvendig for å evaluere sikkerheten i en multisenter-setting. Hensikten med denne studien er å sikre passende opplæring av klinikere som skal utføre denne prosedyren og å fange opp langsiktige utfall og sjeldne komplikasjoner hvis noen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft, er lumpektomi etterfulgt av stråling et vanlig behandlingsalternativ. Strålebehandling leveres vanligvis til hele brystet, fem ganger i uken, i alt fra 3 til 8 uker. Strålingen hjelper til med å drepe alle kreftceller som kan ha blitt til overs etter operasjonen, men forårsaker hudforbrenninger. Mange studier har vist at stråling til hele brystet ikke er nødvendig, at det kan leveres til en del av brystet der kreften er mer sannsynlig å gjenta seg.
En teknikk kalt et Permanent Breast Seed Implant (PBSI) som involverer implantasjon av radioaktive frø er utviklet for å levere strålingen til en del av brystet. Prosedyren utføres poliklinisk under lokalbedøvelse og lett sedasjon. Fordi de radioaktive frøene er permanent implantert i brystet, er pasienten i stand til å leve et normalt liv mens frøene leverer den foreskrevne strålingen til brystet.
Tidligere studier på Permanent Breast Seed Implant (PBSI) viser at det er en sikker og effektiv alternativ strålingsform for passende utvalgte pasienter etter lumpektomi. Disse resultatene er imidlertid hovedsakelig hentet fra en enkelt institusjon, med bare 4 pasienter behandlet i et annet senter. Ytterligere forskning er fortsatt nødvendig for å evaluere sikkerheten i en multisenter-setting. Hensikten med denne studien er å sikre passende opplæring av klinikere som skal utføre denne prosedyren og å fange opp langsiktige utfall og sjeldne komplikasjoner hvis noen.
På grunn av den utbredte bruken av mammografi, diagnostiseres brystkreft ofte på et tidlig stadium. Standardbehandlingen for tidlig sykdom er brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling av hele brystet. Denne tilnærmingen fører til lave tilbakefallsrater med en god kosmese og gir et effektivt alternativ til mastektomi. Imidlertid vil halvparten av disse kvinnene utvikle betydelig akutt hudtoksisitet etter bestråling av hele brystet. Disse reaksjonene forekommer hyppigere i inframammarfolden, er assosiert med smerter og er assosiert med reduksjon i helserelatert livskvalitet. Helbryststrålebehandling innebærer flere daglige behandlinger gitt over en periode på 3 til 7 uker som kan være forstyrrende for pasientens liv.
For å møte disse ulempene ble konseptet med akselerert delvis brystbestråling foreslått. Det oppsto på bakgrunn av erkjennelsen at flertallet av tumorresidiv forekommer ved eller nær regionen til det tidligere lumpektomistedet, noe som tyder på at for velutvalgte pasienter er det bare brystvevet som omgir tumorsengen som kan trenge strålebehandling. Akselerert delvis brystbestråling begrenser strålingen til en mindre del av brystet (som omgir svulsthulen) og har fordelene ved å redusere strålingsindusert toksisitet med økt bekvemmelighet fordi den leveres innen en mye kortere tidsperiode. For å redusere volumet av behandlet bryst, kan en høyere dose stråling leveres i hver behandlingsøkt. Fordelene med akselerert delvis brystbestråling inkluderer en reduksjon av mengden bestrålt hud og derfor muligheten for å redusere strålingsindusert hudtoksisitet, og en økt bekvemmelighet fordi den kan akselereres.
Flere akselererte delvise brystbestrålingsteknikker er rapportert, inkludert ekstern strålekonform bestråling, intraoperativ strålebehandling og brakyterapiteknikker. Brachyterapi har vært den mest evaluerte akselererte delvise brystbestrålingsteknikken. Det innebærer innføring av radioaktivt materiale direkte inn i det kirurgiske hulrommet ved hjelp av rør eller katetre. Behandlinger leveres vanligvis som en poliklinisk prosedyre ved bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDR), som gir flere behandlinger (8 til 10) over en periode på 5 til 8 dager. Intraoperativ strålebehandling gis i en enkelt sesjon på tidspunktet for den første operasjonen.
En permanent brystfrøimplantat (PBSI) teknikk for delvis brystbestråling ved bruk av palladium (103Pd) frø har blitt foreslått. I likhet med et permanent frøimplantat som brukes til å behandle prostatakreft, involverer permanent brystfrøimplantat (PBSI) innsetting av strandede radioaktive frø under ultralydveiledning. Fordelene med PBSI-teknikken (permanent breast frøimplantat) fremfor andre brachyterapiteknikker inkluderer: i/- det er en poliklinisk prosedyre utført i en enkelt times økt under lokalbedøvelse og lett sedasjon; ii/- det utføres etter operasjonen når den endelige patologirapporten er tilgjengelig og arret er fullstendig leget; og iii/- bruken av en lavdosehastighetsteknikk gir den mulige fordelen å være mer effektiv og bedre tolerert sammenlignet med høydosehastighetsteknikker.
Den lokale tilbakefallsfrekvensen, umiddelbar og forsinket toksisitet, strålingssikkerhet og kvalitetssikringsdata tyder på at permanent brystfrøimplantat (PBSI) er et trygt og akseptabelt alternativ for akselerert delvis brystbestråling, i stand til å levere riktig mengde dose på riktig sted for utvalgt tidlig stadium av brystkreft. Disse resultatene er imidlertid hovedsakelig hentet fra en enkelt institusjon, med 4 pasienter behandlet i et annet senter. Ytterligere forskning er fortsatt nødvendig for å evaluere sikkerheten i en multisenter-innstilling og også for å oppdage alvorlige uønskede hendelser når et større antall pasienter behandles av en større gruppe utøvere. Siden brakyterapi er operatøravhengig, representerer et register en unik mulighet til å sikre riktig opplæring av stråleonkolog og til å fange opp langsiktige resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: +1 250 712 3958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 13 66
- E-post: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Division of Radiation Oncology
- Telefonnummer: 412-359-3400
-
Hovedetterforsker:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Rekruttering
- Mary Washington Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Robert Loomis
- Telefonnummer: 866-922-6237
- E-post: Robert.Loomis@swedish.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Eulau, MD
-
Hovedetterforsker:
- Astrid D Morris, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av invasivt eller in-situ duktalt karsinom (DCIS)
- Behandlet med brystbevarende kirurgi med aksillær node disseksjon (med minimum 6 noder samplet) eller sentinel lymfeknutebiopsi
- Kirurgiske marginer klare for invasivt karsinom (ingen svulst ved blekkmargin) eller overlegen eller lik 2 mm for in-situ duktalt karsinom (DCIS)
- Maksimal tumorstørrelse på 3 cm
- Alder ≥50 år gammel
- Informert samtykke signert hvis du deltar i registeret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kreft med mindre i remisjon i mer enn 2 år.
- Aktiv autoimmun lidelse med alvorlig vaskulittkomponent
- Ukontrollert og komplisert insulinavhengig diabetes
- Svangerskap
- Kosmetiske brystimplantater
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke oppfølging
- Postoperativ brystinfeksjon som krever langvarig antibiotikabehandling
- Lobulære trekk på histologi (ren eller blandet) eller sarkomhistologi
- Node makroskopisk positiv ved aksillær disseksjon eller i sentinel lymfeknutebiopsi
- Omfattende in-situ karsinom
- Multisentrisk sykdom (i mer enn én kvadrant eller atskilt med 2 cm eller mer)
- Pagets sykdom i brystvorten
- Metastaser
- Pasienter som har et stort væskehulrom etter kirurgi som bestemt på planleggings-ultralyd (US), motstandsdyktig mot påføring av varme kompresser i 4 uker
- Tydelig avgrensning av målvolumet på datatomografi (CT) er ikke mulig
- Volum som skal implanteres over 150cc
- Målvolum for nær huden slik at 90 % isodose overlapper hudoverflaten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Permanent brystfrøimplantat (PBSI)
Kvinner med kvalifisert brystkreft i tidlig stadium som fikk en permanent brystfrøimplantatstatus etter lumpektomi
|
Pasienter er forhåndsplanlagt ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) simulering.
Implantasjon utføres etter operasjon under lett sedasjon og lokal frysing (alternativt generell anestesi).
Strandede frø settes inn ved hjelp av en brakyterapimal som er immobilisert til det planlagte målvolumet ved hjelp av en "lokaliserings"-nål.
Pasienter slippes ut samme dag og kvalitetssikring involverer postimplantert datatomografi (CT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 10 år fra prosedyredato
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) er en utilsiktet tegn, symptom eller syndromsykdom som oppstår i løpet av observasjonsperioden i den kliniske studien og som er livstruende eller resulterer i døden.
Serious Adverse Events (SAE) tilsvarer grad 4 eller 5 tegn eller symptomer fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03 skala.
|
Inntil 10 år fra prosedyredato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Inntil 10 år fra prosedyredato
|
Ipsilateral in-bryst- eller brystvegg-residiv er definert som tegn på invasiv eller in situ brystkreft (unntatt lobulært karsinom in-situ (LCIS)) i det ipsilaterale brystet. Det er viktig å få en patologisk bekreftelse på residiv. Ved ipsilateral residiv eller andre primær brystkreft vil en kopi av klinikkens notat som oppsummerer lokaliseringen (samme kvadrant, annen kvadrant, ikke spesifisert), patologien, opparbeidings- og behandlingsplanen sendes til registeret. Pasienter vil bli fulgt utover diagnosen for overlevelsesvurdering. |
Inntil 10 år fra prosedyredato
|
|
Permanent brystfrøimplantat (PBSI) bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder fra prosedyredato
|
All toksisitet knyttet til strålebehandlingen, inkludert hud og subkutan, eller andre organer i tilfelle frømigrasjon vil bli kodet ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03 skala.
|
2 måneder fra prosedyredato
|
|
Permanent brystfrøimplantat (PBSI) bivirkninger
Tidsramme: Årlig inntil 10 år fra prosedyredato
|
All toksisitet knyttet til strålebehandlingen, inkludert hud og subkutan, eller andre organer i tilfelle frømigrasjon vil bli kodet ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03 skala.
|
Årlig inntil 10 år fra prosedyredato
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Årlig inntil 10 år fra prosedyredato
|
Kosmetiske resultater vil bli selvevaluert ved hvert oppfølgingsbesøk av pasientene ved å bruke spørreskjemaet Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
|
Årlig inntil 10 år fra prosedyredato
|
|
Overlevelse (enten fri for kreft eller med sykdom tilstede)
Tidsramme: Inntil 10 år fra prosedyredato
|
Pasientoverlevelse, enten fri for kreft eller med sykdom tilstede, vil bli registrert ved oppfølgingsavtaler
|
Inntil 10 år fra prosedyredato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .