- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701244
En registerundersøgelse af brystmikrofrøbehandling
En multicenter-registreringsundersøgelse af brystmikrofrøbehandling for tidligt stadie af brystkræft
For kvinder diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft er lumpektomi efterfulgt af stråling en almindelig behandlingsmulighed. Strålebehandling leveres typisk til hele brystet, fem gange om ugen, i alt fra 3 til 8 uger. Strålingen hjælper med at dræbe eventuelle kræftceller, der kan være blevet tilbage efter operationen, men forårsager hudforbrændinger. Mange undersøgelser har vist, at stråling til hele brystet ikke er nødvendig, at det kan leveres til en del af brystet, hvor kræften er mere tilbøjelig til at gentage sig.
En teknik kaldet et Permanent Breast Seed Implant (PBSI), der involverer implantation af radioaktive frø, er blevet udviklet til at levere strålingen til en del af brystet. Indgrebet udføres ambulant under lokalbedøvelse og let sedation. Fordi de radioaktive frø er permanent implanteret i brystet, er patienten i stand til at leve et normalt liv, mens frøene leverer den foreskrevne stråling til brystet.
Tidligere undersøgelser af PBSI viser, at det er en sikker og effektiv alternativ strålingsform til passende udvalgte patienter efter lumpektomi. Disse resultater er dog hovedsageligt opnået fra en enkelt institution, hvor kun 4 patienter er behandlet i et andet center. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at evaluere dets sikkerhed i en multicenter-indstilling. Formålet med denne undersøgelse er at sikre passende uddannelse af klinikere, der skal udføre denne procedure, og at fange langsigtede resultater og sjældne komplikationer, hvis nogen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For kvinder diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft er lumpektomi efterfulgt af stråling en almindelig behandlingsmulighed. Strålebehandling leveres typisk til hele brystet, fem gange om ugen, i alt fra 3 til 8 uger. Strålingen hjælper med at dræbe eventuelle kræftceller, der kan være blevet tilbage efter operationen, men forårsager hudforbrændinger. Mange undersøgelser har vist, at stråling til hele brystet ikke er nødvendig, at det kan leveres til en del af brystet, hvor kræften er mere tilbøjelig til at gentage sig.
En teknik kaldet et Permanent Breast Seed Implant (PBSI), der involverer implantation af radioaktive frø, er blevet udviklet til at levere strålingen til en del af brystet. Indgrebet udføres ambulant under lokalbedøvelse og let sedation. Fordi de radioaktive frø er permanent implanteret i brystet, er patienten i stand til at leve et normalt liv, mens frøene leverer den foreskrevne stråling til brystet.
Tidligere undersøgelser af Permanent Breast Seed Implant (PBSI) viser, at det er en sikker og effektiv alternativ strålingsform til passende udvalgte patienter efter lumpektomi. Disse resultater er dog hovedsageligt opnået fra en enkelt institution, hvor kun 4 patienter er behandlet i et andet center. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at evaluere dets sikkerhed i en multicenter-indstilling. Formålet med denne undersøgelse er at sikre passende uddannelse af klinikere, der skal udføre denne procedure, og at fange langsigtede resultater og sjældne komplikationer, hvis nogen.
På grund af den udbredte brug af mammografi, er brystkræft almindeligvis diagnosticeret på et tidligt stadium. Standardbehandlingen for tidlig sygdom er brystbevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling af hele brystet. Denne tilgang fører til lave gentagelsesrater med en god kosmese og giver et effektivt alternativ til mastektomi. Imidlertid vil halvdelen af disse kvinder udvikle betydelig akut hudtoksicitet efter bestråling af hele bryster. Disse reaktioner forekommer hyppigere i infra-mammærfolden, er forbundet med smerter og er forbundet med en reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet. Helbryststrålebehandling involverer flere daglige behandlinger leveret over en periode på 3 til 7 uger, hvilket kan være forstyrrende for patientens liv.
For at imødegå disse ulemper blev konceptet med accelereret delvis brystbestråling foreslået. Det opstod ud fra erkendelsen af, at størstedelen af tumortilbagefaldene forekommer ved eller nær området af det tidligere lumpektomisted, hvilket tyder på, at for veludvalgte patienter kun brystvævet, der omgiver tumorlejet, kan have behov for strålebehandling. Accelereret delvis brystbestråling begrænser strålingen til en mindre del af brystet (omgiver tumorhulen) og har fordelene ved at reducere strålingsinduceret toksicitet med øget bekvemmelighed, fordi den afgives inden for en meget kortere tidsperiode. Ved at reducere mængden af behandlet bryst kan en højere dosis af stråling leveres i hver behandlingssession. Fordelene ved accelereret delvis brystbestråling omfatter en reduktion af mængden af bestrålet hud og derfor muligheden for at reducere strålingsinduceret hudtoksicitet og en øget bekvemmelighed, fordi den kan accelereres.
Adskillige accelererede delvise brystbestrålingsteknikker er blevet rapporteret, herunder ekstern strålekonform bestråling, intraoperativ strålebehandling og brachyterapiteknikker. Brachyterapi har været den mest udbredte evaluerede accelererede delvise brystbestrålingsteknik. Det involverer indsættelse af radioaktivt materiale direkte i det kirurgiske hulrum ved hjælp af rør eller katetre. Behandlinger leveres generelt som en ambulant procedure ved brug af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR), der leverer flere behandlinger (8 til 10) over en periode på 5 til 8 dage. Intraoperativ strålebehandling gives i en enkelt session på tidspunktet for den indledende operation.
En permanent brystfrøimplantat (PBSI) teknik til delvis brystbestråling med palladium (103Pd) frø er blevet foreslået. I lighed med et permanent frøimplantat, der bruges til at behandle prostatacancer, involverer permanent brystfrøimplantat (PBSI) indsættelse af strandede radioaktive frø under ultralydsvejledning. Fordelene ved Permanent Breast Seed Implant (PBSI)-teknikken frem for andre brachyterapiteknikker omfatter: i/- det er en ambulant procedure udført i en enkelt times session under lokalbedøvelse og let sedation; ii/- det udføres efter operationen, når den endelige patologirapport foreligger, og arret er fuldstændig helet; og iii/- anvendelsen af en teknik med lav dosishastighed frembyder den mulige fordel at være mere effektiv og bedre tolereret sammenlignet med teknikker med høj dosishastighed.
Den lokale gentagelseshyppighed, øjeblikkelig og forsinket toksicitet, strålingssikkerhed og kvalitetssikringsdata tyder på, at permanent brystfrøimplantat (PBSI) er en sikker og acceptabel mulighed for accelereret delvis brystbestråling, der er i stand til at levere den rigtige mængde dosis på det rigtige sted for udvalgt tidligt stadie af brystkræft. Disse resultater er dog hovedsageligt opnået fra en enkelt institution, med 4 patienter behandlet i et andet center. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at evaluere dets sikkerhed i et multicenter-miljø og også for at opdage alvorlige bivirkninger, når et større antal patienter behandles af en større gruppe af behandlere. Da brachyterapi er operatørafhængig, repræsenterer et register en unik mulighed for at sikre passende uddannelse af stråleonkolog og til at fange langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: +1 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 13 66
- E-mail: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Division of Radiation Oncology
- Telefonnummer: 412-359-3400
-
Ledende efterforsker:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Rekruttering
- Mary Washington Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Kontakt:
- Robert Loomis
- Telefonnummer: 866-922-6237
- E-mail: Robert.Loomis@swedish.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Eulau, MD
-
Ledende efterforsker:
- Astrid D Morris, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af invasivt eller in-situ duktalt karcinom (DCIS)
- Behandlet med brystbevarende kirurgi med aksillær node dissektion (med minimum 6 noder udtaget) eller sentinel lymfeknudebiopsi
- Kirurgiske marginer er klare for invasivt karcinom (ingen tumor ved blækkanten) eller over eller lig med 2 mm for in-situ duktalt karcinom (DCIS)
- En maksimal tumorstørrelse på 3 cm
- Alder ≥50 år
- Informeret samtykke underskrevet, hvis du deltager i registret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kræft, medmindre den har været i remission i mere end 2 år.
- Aktiv autoimmun lidelse med svær vaskulitiskomponent
- Ukontrolleret og kompliceret insulinafhængig diabetes
- Graviditet
- Kosmetiske brystimplantater
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke at deltage i opfølgning
- Postoperativ brystinfektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling
- Lobulære træk på histologi (ren eller blandet) eller sarkomhistologi
- Node makroskopisk positiv ved aksillær dissektion eller i sentinel lymfeknudebiopsi
- Omfattende in-situ carcinom
- Multicentrisk sygdom (i mere end én kvadrant eller adskilt af 2 cm eller mere)
- Pagets sygdom i brystvorten
- Metastaser
- Patienter med et stort post-kirurgisk væskehulrum som bestemt på planlægningen af ultralyd (US), resistente over for påføring af varme kompresser i 4 uger
- Tydelig afgrænsning af målvolumen på computertomografi (CT) er ikke mulig
- Volumen, der skal implanteres over 150cc
- Målvolumen for tæt på huden, så 90 % isodose overlapper hudoverfladen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Permanent brystfrøimplantat (PBSI)
Kvinder med kvalificeret brystkræft i tidligt stadium, som modtog en permanent brystfrøimplantatstatus efter lumpektomi
|
Patienter er forudplanlagt ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) simulering.
Implantation udføres efter operation under let sedation og lokal nedfrysning (alternativt generel anæstesi).
Strandede frø indsættes ved hjælp af en brachyterapiskabelon, der immobiliseres til det planlagte målvolumen ved hjælp af en 'lokaliserings'-nål.
Patienterne frigives samme dag, og kvalitetssikring involverer postimplanteret computertomografi (CT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 10 år fra proceduredato
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) er en utilsigtet tegn, symptom eller syndromsygdom, der opstår i løbet af observationsperioden i den kliniske undersøgelse, og som er livstruende eller resulterer i døden.
Serious Adverse Events (SAE) svarer til grad 4 eller 5 tegn eller symptomer fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
|
Op til 10 år fra proceduredato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år fra proceduredato
|
Ipsilateralt tilbagefald i brystet eller brystvæggen er defineret som tegn på invasiv eller in situ brystkræft (undtagen lobular carcinoma in-situ (LCIS)) i det ipsilaterale bryst. Det er vigtigt at få en patologisk bekræftelse af tilbagefaldet. I tilfælde af ipsilateralt tilbagefald eller anden primær brystkræft vil en kopi af kliniknotatet, der opsummerer lokaliseringen (samme kvadrant, anden kvadrant, ikke specificeret), patologien, oparbejdningen og behandlingsplanen blive indsendt til registret. Patienter vil blive fulgt ud over diagnosen til vurdering af overlevelse. |
Op til 10 år fra proceduredato
|
|
Permanente brystfrøimplantater (PBSI) bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder fra proceduredato
|
Enhver toksicitet relateret til strålebehandlingen, herunder hud og subkutan eller ethvert andet organ i tilfælde af frømigrering, vil blive kodet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
|
2 måneder fra proceduredato
|
|
Permanente brystfrøimplantater (PBSI) bivirkninger
Tidsramme: Årligt op til 10 år fra proceduredato
|
Enhver toksicitet relateret til strålebehandlingen, herunder hud og subkutan eller ethvert andet organ i tilfælde af frømigrering, vil blive kodet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
|
Årligt op til 10 år fra proceduredato
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Årligt op til 10 år fra proceduredato
|
Kosmetiske resultater vil blive selvevalueret ved hvert opfølgningsbesøg af patienterne ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) spørgeskemaet
|
Årligt op til 10 år fra proceduredato
|
|
Overlevelse (enten fri for kræft eller med sygdom til stede)
Tidsramme: Op til 10 år fra proceduredato
|
Patientoverlevelse, enten fri for kræft eller med sygdom til stede, vil blive registreret ved opfølgningsaftaler
|
Op til 10 år fra proceduredato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Permanent brystfrøimplantat (PBSI)
-
AllerganAktiv, ikke rekrutterende