Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af brystmikrofrøbehandling

16. marts 2018 opdateret af: Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

En multicenter-registreringsundersøgelse af brystmikrofrøbehandling for tidligt stadie af brystkræft

For kvinder diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft er lumpektomi efterfulgt af stråling en almindelig behandlingsmulighed. Strålebehandling leveres typisk til hele brystet, fem gange om ugen, i alt fra 3 til 8 uger. Strålingen hjælper med at dræbe eventuelle kræftceller, der kan være blevet tilbage efter operationen, men forårsager hudforbrændinger. Mange undersøgelser har vist, at stråling til hele brystet ikke er nødvendig, at det kan leveres til en del af brystet, hvor kræften er mere tilbøjelig til at gentage sig.

En teknik kaldet et Permanent Breast Seed Implant (PBSI), der involverer implantation af radioaktive frø, er blevet udviklet til at levere strålingen til en del af brystet. Indgrebet udføres ambulant under lokalbedøvelse og let sedation. Fordi de radioaktive frø er permanent implanteret i brystet, er patienten i stand til at leve et normalt liv, mens frøene leverer den foreskrevne stråling til brystet.

Tidligere undersøgelser af PBSI viser, at det er en sikker og effektiv alternativ strålingsform til passende udvalgte patienter efter lumpektomi. Disse resultater er dog hovedsageligt opnået fra en enkelt institution, hvor kun 4 patienter er behandlet i et andet center. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at evaluere dets sikkerhed i en multicenter-indstilling. Formålet med denne undersøgelse er at sikre passende uddannelse af klinikere, der skal udføre denne procedure, og at fange langsigtede resultater og sjældne komplikationer, hvis nogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For kvinder diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft er lumpektomi efterfulgt af stråling en almindelig behandlingsmulighed. Strålebehandling leveres typisk til hele brystet, fem gange om ugen, i alt fra 3 til 8 uger. Strålingen hjælper med at dræbe eventuelle kræftceller, der kan være blevet tilbage efter operationen, men forårsager hudforbrændinger. Mange undersøgelser har vist, at stråling til hele brystet ikke er nødvendig, at det kan leveres til en del af brystet, hvor kræften er mere tilbøjelig til at gentage sig.

En teknik kaldet et Permanent Breast Seed Implant (PBSI), der involverer implantation af radioaktive frø, er blevet udviklet til at levere strålingen til en del af brystet. Indgrebet udføres ambulant under lokalbedøvelse og let sedation. Fordi de radioaktive frø er permanent implanteret i brystet, er patienten i stand til at leve et normalt liv, mens frøene leverer den foreskrevne stråling til brystet.

Tidligere undersøgelser af Permanent Breast Seed Implant (PBSI) viser, at det er en sikker og effektiv alternativ strålingsform til passende udvalgte patienter efter lumpektomi. Disse resultater er dog hovedsageligt opnået fra en enkelt institution, hvor kun 4 patienter er behandlet i et andet center. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at evaluere dets sikkerhed i en multicenter-indstilling. Formålet med denne undersøgelse er at sikre passende uddannelse af klinikere, der skal udføre denne procedure, og at fange langsigtede resultater og sjældne komplikationer, hvis nogen.

På grund af den udbredte brug af mammografi, er brystkræft almindeligvis diagnosticeret på et tidligt stadium. Standardbehandlingen for tidlig sygdom er brystbevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling af hele brystet. Denne tilgang fører til lave gentagelsesrater med en god kosmese og giver et effektivt alternativ til mastektomi. Imidlertid vil halvdelen af ​​disse kvinder udvikle betydelig akut hudtoksicitet efter bestråling af hele bryster. Disse reaktioner forekommer hyppigere i infra-mammærfolden, er forbundet med smerter og er forbundet med en reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet. Helbryststrålebehandling involverer flere daglige behandlinger leveret over en periode på 3 til 7 uger, hvilket kan være forstyrrende for patientens liv.

For at imødegå disse ulemper blev konceptet med accelereret delvis brystbestråling foreslået. Det opstod ud fra erkendelsen af, at størstedelen af ​​tumortilbagefaldene forekommer ved eller nær området af det tidligere lumpektomisted, hvilket tyder på, at for veludvalgte patienter kun brystvævet, der omgiver tumorlejet, kan have behov for strålebehandling. Accelereret delvis brystbestråling begrænser strålingen til en mindre del af brystet (omgiver tumorhulen) og har fordelene ved at reducere strålingsinduceret toksicitet med øget bekvemmelighed, fordi den afgives inden for en meget kortere tidsperiode. Ved at reducere mængden af ​​behandlet bryst kan en højere dosis af stråling leveres i hver behandlingssession. Fordelene ved accelereret delvis brystbestråling omfatter en reduktion af mængden af ​​bestrålet hud og derfor muligheden for at reducere strålingsinduceret hudtoksicitet og en øget bekvemmelighed, fordi den kan accelereres.

Adskillige accelererede delvise brystbestrålingsteknikker er blevet rapporteret, herunder ekstern strålekonform bestråling, intraoperativ strålebehandling og brachyterapiteknikker. Brachyterapi har været den mest udbredte evaluerede accelererede delvise brystbestrålingsteknik. Det involverer indsættelse af radioaktivt materiale direkte i det kirurgiske hulrum ved hjælp af rør eller katetre. Behandlinger leveres generelt som en ambulant procedure ved brug af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR), der leverer flere behandlinger (8 til 10) over en periode på 5 til 8 dage. Intraoperativ strålebehandling gives i en enkelt session på tidspunktet for den indledende operation.

En permanent brystfrøimplantat (PBSI) teknik til delvis brystbestråling med palladium (103Pd) frø er blevet foreslået. I lighed med et permanent frøimplantat, der bruges til at behandle prostatacancer, involverer permanent brystfrøimplantat (PBSI) indsættelse af strandede radioaktive frø under ultralydsvejledning. Fordelene ved Permanent Breast Seed Implant (PBSI)-teknikken frem for andre brachyterapiteknikker omfatter: i/- det er en ambulant procedure udført i en enkelt times session under lokalbedøvelse og let sedation; ii/- det udføres efter operationen, når den endelige patologirapport foreligger, og arret er fuldstændig helet; og iii/- anvendelsen af ​​en teknik med lav dosishastighed frembyder den mulige fordel at være mere effektiv og bedre tolereret sammenlignet med teknikker med høj dosishastighed.

Den lokale gentagelseshyppighed, øjeblikkelig og forsinket toksicitet, strålingssikkerhed og kvalitetssikringsdata tyder på, at permanent brystfrøimplantat (PBSI) er en sikker og acceptabel mulighed for accelereret delvis brystbestråling, der er i stand til at levere den rigtige mængde dosis på det rigtige sted for udvalgt tidligt stadie af brystkræft. Disse resultater er dog hovedsageligt opnået fra en enkelt institution, med 4 patienter behandlet i et andet center. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at evaluere dets sikkerhed i et multicenter-miljø og også for at opdage alvorlige bivirkninger, når et større antal patienter behandles af en større gruppe af behandlere. Da brachyterapi er operatørafhængig, repræsenterer et register en unik mulighed for at sikre passende uddannelse af stråleonkolog og til at fange langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Division of Radiation Oncology
          • Telefonnummer: 412-359-3400
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Rekruttering
        • Mary Washington Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Eulau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Astrid D Morris, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne identificeres under en ny patientkonsultation i hvert deltagende center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af invasivt eller in-situ duktalt karcinom (DCIS)
  • Behandlet med brystbevarende kirurgi med aksillær node dissektion (med minimum 6 noder udtaget) eller sentinel lymfeknudebiopsi
  • Kirurgiske marginer er klare for invasivt karcinom (ingen tumor ved blækkanten) eller over eller lig med 2 mm for in-situ duktalt karcinom (DCIS)
  • En maksimal tumorstørrelse på 3 cm
  • Alder ≥50 år
  • Informeret samtykke underskrevet, hvis du deltager i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere kræft, medmindre den har været i remission i mere end 2 år.
  • Aktiv autoimmun lidelse med svær vaskulitiskomponent
  • Ukontrolleret og kompliceret insulinafhængig diabetes
  • Graviditet
  • Kosmetiske brystimplantater
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke at deltage i opfølgning
  • Postoperativ brystinfektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling
  • Lobulære træk på histologi (ren eller blandet) eller sarkomhistologi
  • Node makroskopisk positiv ved aksillær dissektion eller i sentinel lymfeknudebiopsi
  • Omfattende in-situ carcinom
  • Multicentrisk sygdom (i mere end én kvadrant eller adskilt af 2 cm eller mere)
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Metastaser
  • Patienter med et stort post-kirurgisk væskehulrum som bestemt på planlægningen af ​​ultralyd (US), resistente over for påføring af varme kompresser i 4 uger
  • Tydelig afgrænsning af målvolumen på computertomografi (CT) er ikke mulig
  • Volumen, der skal implanteres over 150cc
  • Målvolumen for tæt på huden, så 90 % isodose overlapper hudoverfladen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Permanent brystfrøimplantat (PBSI)
Kvinder med kvalificeret brystkræft i tidligt stadium, som modtog en permanent brystfrøimplantatstatus efter lumpektomi
Patienter er forudplanlagt ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) simulering. Implantation udføres efter operation under let sedation og lokal nedfrysning (alternativt generel anæstesi). Strandede frø indsættes ved hjælp af en brachyterapiskabelon, der immobiliseres til det planlagte målvolumen ved hjælp af en 'lokaliserings'-nål. Patienterne frigives samme dag, og kvalitetssikring involverer postimplanteret computertomografi (CT).
Andre navne:
  • Bryst mikrofrø behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 10 år fra proceduredato
Alvorlige bivirkninger (SAE) er en utilsigtet tegn, symptom eller syndromsygdom, der opstår i løbet af observationsperioden i den kliniske undersøgelse, og som er livstruende eller resulterer i døden. Serious Adverse Events (SAE) svarer til grad 4 eller 5 tegn eller symptomer fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
Op til 10 år fra proceduredato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år fra proceduredato

Ipsilateralt tilbagefald i brystet eller brystvæggen er defineret som tegn på invasiv eller in situ brystkræft (undtagen lobular carcinoma in-situ (LCIS)) i det ipsilaterale bryst. Det er vigtigt at få en patologisk bekræftelse af tilbagefaldet.

I tilfælde af ipsilateralt tilbagefald eller anden primær brystkræft vil en kopi af kliniknotatet, der opsummerer lokaliseringen (samme kvadrant, anden kvadrant, ikke specificeret), patologien, oparbejdningen og behandlingsplanen blive indsendt til registret. Patienter vil blive fulgt ud over diagnosen til vurdering af overlevelse.

Op til 10 år fra proceduredato
Permanente brystfrøimplantater (PBSI) bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder fra proceduredato
Enhver toksicitet relateret til strålebehandlingen, herunder hud og subkutan eller ethvert andet organ i tilfælde af frømigrering, vil blive kodet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
2 måneder fra proceduredato
Permanente brystfrøimplantater (PBSI) bivirkninger
Tidsramme: Årligt op til 10 år fra proceduredato
Enhver toksicitet relateret til strålebehandlingen, herunder hud og subkutan eller ethvert andet organ i tilfælde af frømigrering, vil blive kodet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
Årligt op til 10 år fra proceduredato
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Årligt op til 10 år fra proceduredato
Kosmetiske resultater vil blive selvevalueret ved hvert opfølgningsbesøg af patienterne ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) spørgeskemaet
Årligt op til 10 år fra proceduredato
Overlevelse (enten fri for kræft eller med sygdom til stede)
Tidsramme: Op til 10 år fra proceduredato
Patientoverlevelse, enten fri for kræft eller med sygdom til stede, vil blive registreret ved opfølgningsaftaler
Op til 10 år fra proceduredato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Permanent brystfrøimplantat (PBSI)

Abonner