- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701244
Uno studio del registro sul trattamento dei microsemi al seno
Uno studio di registro multicentrico sul trattamento del microseme mammario per il cancro al seno in fase iniziale
Per le donne con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale, la lumpectomia seguita da radiazioni è un'opzione di trattamento comune. Il trattamento con radiazioni viene in genere somministrato all'intero seno, cinque volte alla settimana, per un periodo compreso tra 3 e 8 settimane. La radiazione aiuta a uccidere tutte le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste dopo l'intervento chirurgico, ma provoca ustioni cutanee. Molti studi hanno dimostrato che la radiazione sull'intero seno non è necessaria, che può essere erogata a una parte del seno dove è più probabile che il cancro si ripresenti.
Una tecnica chiamata impianto permanente di semi di seno (PBSI) che prevede l'impianto di semi radioattivi è stata sviluppata per fornire la radiazione a una parte del seno. La procedura viene eseguita in regime ambulatoriale in anestesia locale e leggera sedazione. Poiché i semi radioattivi vengono impiantati permanentemente nel seno, il paziente è in grado di vivere una vita normale mentre i semi rilasciano le radiazioni prescritte al seno.
Precedenti studi sulla PBSI dimostrano che si tratta di una forma alternativa sicura ed efficace di radiazioni per pazienti opportunamente selezionati dopo mastectomia parziale. Tuttavia, questi risultati sono stati ottenuti principalmente da un unico istituto, con solo 4 pazienti trattati in un altro centro. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche per valutare la sua sicurezza in un contesto multicentrico. Lo scopo di questo studio è garantire la formazione adeguata dei medici che eseguiranno questa procedura e acquisire risultati a lungo termine e complicazioni rare se presenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le donne con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale, la lumpectomia seguita da radiazioni è un'opzione di trattamento comune. Il trattamento con radiazioni viene in genere somministrato all'intero seno, cinque volte alla settimana, per un periodo compreso tra 3 e 8 settimane. La radiazione aiuta a uccidere tutte le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste dopo l'intervento chirurgico, ma provoca ustioni cutanee. Molti studi hanno dimostrato che la radiazione sull'intero seno non è necessaria, che può essere erogata a una parte del seno dove è più probabile che il cancro si ripresenti.
Una tecnica chiamata impianto permanente di semi di seno (PBSI) che prevede l'impianto di semi radioattivi è stata sviluppata per fornire la radiazione a una parte del seno. La procedura viene eseguita in regime ambulatoriale in anestesia locale e leggera sedazione. Poiché i semi radioattivi vengono impiantati permanentemente nel seno, il paziente è in grado di vivere una vita normale mentre i semi rilasciano le radiazioni prescritte al seno.
Precedenti studi sull'impianto permanente di semi mammari (PBSI) dimostrano che si tratta di una forma alternativa sicura ed efficace di radiazioni per pazienti opportunamente selezionate dopo mastectomia parziale. Tuttavia, questi risultati sono stati ottenuti principalmente da un unico istituto, con solo 4 pazienti trattati in un altro centro. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche per valutare la sua sicurezza in un contesto multicentrico. Lo scopo di questo studio è garantire la formazione adeguata dei medici che eseguiranno questa procedura e acquisire risultati a lungo termine e complicazioni rare se presenti.
A causa dell'uso diffuso della mammografia, il cancro al seno viene comunemente diagnosticato in una fase precoce. Il trattamento standard per la malattia allo stadio iniziale è la chirurgia conservativa del seno seguita dalla radioterapia adiuvante su tutto il seno. Questo approccio porta a bassi tassi di recidiva con una buona cosmesi e fornisce un'efficace alternativa alla mastectomia. Tuttavia, la metà di queste donne svilupperà una significativa tossicità cutanea acuta in seguito all'irradiazione dell'intero seno. Queste reazioni si verificano più frequentemente nel solco sottomammario, sono associate a dolore e sono associate a una riduzione della qualità della vita correlata alla salute. La radioterapia del seno intero prevede diversi trattamenti giornalieri erogati per un periodo da 3 a 7 settimane che possono essere dannosi per la vita del paziente.
Per affrontare questi inconvenienti, è stato proposto il concetto di irradiazione parziale accelerata del seno. È nato dalla consapevolezza che la maggior parte delle recidive tumorali si verifica in corrispondenza o in prossimità della regione del precedente sito di lumpectomia, suggerendo che per pazienti ben selezionati solo il tessuto mammario che circonda il letto tumorale potrebbe necessitare di radioterapia. L'irradiazione parziale accelerata della mammella limita la radiazione a una porzione più piccola della mammella (che circonda la cavità tumorale) e presenta i vantaggi di ridurre la tossicità indotta dalle radiazioni con maggiore convenienza perché viene erogata in un periodo di tempo molto più breve. Riducendo il volume del seno trattato, è possibile erogare una dose maggiore di radiazioni in ogni sessione di trattamento. I vantaggi dell'irradiazione parziale accelerata della mammella includono una riduzione della quantità di pelle irradiata e quindi la possibilità di ridurre la tossicità cutanea indotta dalle radiazioni, e una maggiore convenienza perché può essere accelerata.
Sono state segnalate diverse tecniche di irradiazione parziale accelerata della mammella, tra cui l'irradiazione conformazionale a fascio esterno, la radioterapia intraoperatoria e le tecniche di brachiterapia. La brachiterapia è stata la tecnica di irradiazione parziale accelerata della mammella più ampiamente valutata. Prevede l'inserimento di materiale radioattivo direttamente nella cavità chirurgica mediante tubi o cateteri. I trattamenti vengono generalmente somministrati come procedura ambulatoriale utilizzando la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR), erogando trattamenti multipli (da 8 a 10) per un periodo da 5 a 8 giorni. La radioterapia intraoperatoria viene erogata in un'unica sessione al momento dell'intervento chirurgico iniziale.
È stata proposta una tecnica di impianto di semi di seno permanente (PBSI) di irradiazione parziale del seno utilizzando semi di palladio (103Pd). Simile a un impianto di semi permanenti utilizzato per trattare il cancro alla prostata, l'impianto permanente di semi mammari (PBSI) prevede l'inserimento di semi radioattivi incagliati sotto guida ecografica. I vantaggi della tecnica della protesi mammaria permanente (PBSI) rispetto ad altre tecniche di brachiterapia includono: i/- è una procedura ambulatoriale eseguita in un'unica seduta di un'ora in anestesia locale e leggera sedazione; ii/- viene eseguito dopo l'intervento chirurgico quando è disponibile il referto patologico finale e la cicatrice è completamente guarita; e iii/- l'uso di una tecnica a basso rateo di dose presenta il possibile vantaggio di essere più efficiente e meglio tollerata rispetto alle tecniche ad alto rateo di dose.
Il tasso di recidiva locale, la tossicità immediata e ritardata, i dati sulla radioprotezione e sulla garanzia della qualità suggeriscono che l'impianto di semi mammari permanenti (PBSI) è un'opzione sicura e accettabile di irradiazione parziale accelerata del seno, in grado di erogare la giusta quantità di dose nella giusta posizione per carcinoma mammario selezionato in fase iniziale. Tuttavia, questi risultati sono stati ottenuti principalmente da un unico istituto, con 4 pazienti trattati in un altro centro. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche per valutare la sua sicurezza in un contesto multicentrico e anche per rilevare eventi avversi gravi quando un numero maggiore di pazienti viene trattato da un gruppo più ampio di professionisti. Poiché la brachiterapia dipende dall'operatore, un registro rappresenta un'opportunità unica per garantire l'appropriata formazione del radioterapista e acquisire risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juanita Crook, MD
- Numero di telefono: +1 250 712 3958
- Email: jcrook@bccancer.bc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 10 704 13 66
- Email: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contatto:
- Division of Radiation Oncology
- Numero di telefono: 412-359-3400
-
Investigatore principale:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Reclutamento
- Mary Washington Hospital
-
Investigatore principale:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Contatto:
- Robert Loomis
- Numero di telefono: 866-922-6237
- Email: Robert.Loomis@swedish.org
-
Investigatore principale:
- Stephen Eulau, MD
-
Investigatore principale:
- Astrid D Morris, MD, MS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma duttale invasivo o in situ (DCIS)
- Trattata con chirurgia conservativa della mammella con dissezione del linfonodo ascellare (con un minimo di 6 linfonodi campionati) o biopsia del linfonodo sentinella
- Margini chirurgici chiari per carcinoma invasivo (nessun tumore al margine dell'inchiostro) o superiori o uguali a 2 mm per carcinoma duttale in situ (DCIS)
- Una dimensione massima del tumore di 3 cm
- Età ≥50 anni
- Consenso informato firmato se si partecipa al Registro
Criteri di esclusione:
- Nessun cancro precedente a meno che non sia in remissione da più di 2 anni.
- Disordine autoimmune attivo con grave componente di vasculite
- Diabete insulino-dipendente non controllato e complicato
- Gravidanza
- Protesi mammarie cosmetiche
- Disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la partecipazione al follow-up
- Infezione mammaria post-operatoria che richiede una terapia antibiotica prolungata
- Caratteristiche lobulari sull'istologia (pura o mista) o sull'istologia del sarcoma
- Linfonodo macroscopicamente positivo alla dissezione ascellare o alla biopsia del linfonodo sentinella
- Esteso carcinoma in situ
- Malattia multicentrica (in più di un quadrante o separati da 2 cm o più)
- Malattia di Paget del capezzolo
- Metastasi
- Pazienti che presentano un'ampia cavità fluida post-chirurgica come determinato sulla pianificazione Ecografia (US), resistente all'applicazione di impacchi caldi per 4 settimane
- Non è possibile delineare chiaramente il volume target sulla tomografia computerizzata (TC).
- Volume da impiantare oltre 150cc
- Il volume target è troppo vicino alla pelle in modo tale che l'isodose al 90% si sovrapponga alla superficie della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto permanente di semi mammari (PBSI)
Donne con carcinoma mammario in stadio iniziale idoneo che hanno ricevuto uno stato di impianto di semi mammari permanenti dopo la lumpectomia
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I pazienti vengono pianificati in anticipo utilizzando la simulazione della tomografia computerizzata (TC).
L'impianto viene eseguito dopo l'intervento chirurgico in leggera sedazione e congelamento locale (in alternativa anestesia generale).
I semi incagliati vengono inseriti utilizzando un modello di brachiterapia che viene immobilizzato al volume target pianificato utilizzando un ago di "localizzazione".
I pazienti vengono dimessi lo stesso giorno e la garanzia di qualità prevede la tomografia computerizzata (TC) post-impianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla data della procedura
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Gli eventi avversi gravi (SAE) sono segni, sintomi o sindromi non intenzionali che si verificano durante il periodo di osservazione nello studio clinico e che mettono in pericolo la vita o provocano la morte.
Gli eventi avversi gravi (SAE) corrispondono a segni o sintomi di grado 4 o 5 della scala 4.03 dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
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Fino a 10 anni dalla data della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla data della procedura
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La recidiva omolaterale in seno o della parete toracica è definita come evidenza di carcinoma mammario invasivo o in situ (ad eccezione del carcinoma lobulare in situ (LCIS)) nella mammella omolaterale. È importante ottenere una conferma patologica della recidiva. In caso di recidiva omolaterale o di secondo carcinoma mammario primitivo, verrà inviata al Registro copia della nota clinica riassuntiva della localizzazione (stesso quadrante, altro quadrante, non specificato), della patologia, dell'iter e del piano terapeutico. I pazienti saranno seguiti oltre la diagnosi per la valutazione della sopravvivenza. |
Fino a 10 anni dalla data della procedura
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Effetti collaterali della protesi mammaria permanente (PBSI).
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla data della procedura
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Qualsiasi tossicità correlata al trattamento con radiazioni, inclusi pelle e sottocutaneo, o qualsiasi altro organo in caso di migrazione dei semi sarà codificata utilizzando la scala dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03.
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A 2 mesi dalla data della procedura
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Effetti collaterali della protesi mammaria permanente (PBSI).
Lasso di tempo: Annuale fino a 10 anni dalla data della procedura
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Qualsiasi tossicità correlata al trattamento con radiazioni, inclusi pelle e sottocutaneo, o qualsiasi altro organo in caso di migrazione dei semi sarà codificata utilizzando la scala dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03.
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Annuale fino a 10 anni dalla data della procedura
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Annuale fino a 10 anni dalla data della procedura
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I risultati estetici saranno autovalutati ad ogni visita di follow-up da parte delle pazienti utilizzando il questionario BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale)
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Annuale fino a 10 anni dalla data della procedura
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Sopravvivenza (senza cancro o con malattia presente)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla data della procedura
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La sopravvivenza del paziente, libera da cancro o con malattia presente, verrà registrata durante gli appuntamenti di follow-up
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Fino a 10 anni dalla data della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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