- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701244
A Breast Microseed kezelésének nyilvántartási vizsgálata
A korai stádiumú emlőrák emlőmikromag-kezelésének többközpontú regiszteres vizsgálata
Azoknál a nőknél, akiknél korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, a lumpectomia, majd a sugárkezelés általános kezelési lehetőség. A sugárkezelést jellemzően a teljes mellre, hetente ötször, 3-8 hétig végezzük. A sugárzás segít elpusztítani a rákos sejteket, amelyek a műtét után megmaradtak, de égési sérüléseket okoznak. Számos tanulmány kimutatta, hogy nem szükséges az egész mellet besugározni, hanem a mell azon részére is eljuttatható, ahol a rák nagyobb valószínűséggel kiújul.
A radioaktív magvak beültetését magában foglaló Permanent Breast Seed Implant (PBSI) nevű technikát fejlesztettek ki, hogy a sugárzást a mell egy részére juttatják el. Az eljárást járóbeteg alapon végezzük helyi érzéstelenítésben és könnyű szedációban. Mivel a radioaktív magvak tartósan az emlőbe kerülnek, a páciens normális életet élhet, miközben a magvak az előírt sugárzást juttatják a mellbe.
A PBSI-vel kapcsolatos korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ez egy biztonságos és hatékony alternatív sugárzási forma a lumpectomia után megfelelően kiválasztott betegek számára. Ezeket az eredményeket azonban főként egyetlen intézménytől kapták, mindössze 4 beteget kezeltek egy másik központban. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy a biztonságot többközpontú környezetben értékeljék. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztosítsa az ezt az eljárást végző klinikusok megfelelő képzését, és rögzítse a hosszú távú eredményeket és a ritka szövődményeket, ha vannak ilyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a nőknél, akiknél korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, a lumpectomia, majd a sugárkezelés általános kezelési lehetőség. A sugárkezelést jellemzően a teljes mellre, hetente ötször, 3-8 hétig végezzük. A sugárzás segít elpusztítani a rákos sejteket, amelyek a műtét után megmaradtak, de égési sérüléseket okoznak. Számos tanulmány kimutatta, hogy nem szükséges az egész mellet besugározni, hanem a mell azon részére is eljuttatható, ahol a rák nagyobb valószínűséggel kiújul.
A radioaktív magvak beültetését magában foglaló Permanent Breast Seed Implant (PBSI) nevű technikát fejlesztettek ki, hogy a sugárzást a mell egy részére juttatják el. Az eljárást járóbeteg alapon végezzük helyi érzéstelenítésben és könnyű szedációban. Mivel a radioaktív magvak tartósan az emlőbe kerülnek, a páciens normális életet élhet, miközben a magvak az előírt sugárzást juttatják a mellbe.
A Permanent Breast Seed Implantátummal (PBSI) végzett korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ez biztonságos és hatékony alternatív sugárzási forma a lumpectomia után megfelelően kiválasztott betegek számára. Ezeket az eredményeket azonban főként egyetlen intézménytől kapták, mindössze 4 beteget kezeltek egy másik központban. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy a biztonságot többközpontú környezetben értékeljék. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztosítsa az ezt az eljárást végző klinikusok megfelelő képzését, és rögzítse a hosszú távú eredményeket és a ritka szövődményeket, ha vannak ilyenek.
A mammográfia széles körben elterjedt alkalmazása miatt az emlőrákot gyakran korai stádiumban diagnosztizálják. A korai stádiumú betegségek standard kezelése az emlőmegtartó műtét, amelyet a teljes mell adjuváns sugárkezelése követ. Ez a megközelítés alacsony kiújulási arányhoz vezet jó kozmezis mellett, és hatékony alternatívát kínál a mastectomiára. Azonban ezeknek a nőknek a felénél jelentős akut bőrtoxicitás alakul ki a teljes mell besugárzását követően. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő az infra-mammalis redőben, fájdalommal járnak, és az egészséggel összefüggő életminőség csökkenésével járnak. A teljes emlő sugárkezelése több napi kezelést foglal magában, 3-7 héten keresztül, amelyek megzavarhatják a páciens életét.
E hátrányok kezelésére javasolták a gyorsított részleges emlőbesugárzás koncepcióját. Ez abból a felismerésből fakadt, hogy a daganat kiújulása a korábbi lumpectomia helyén vagy annak közelében történik, ami arra utal, hogy a jól kiválasztott betegeknél csak a daganatágyat körülvevő emlőszövet szükséges sugárkezelésre. A gyorsított részleges emlőbesugárzás a mell kisebb részére korlátozza a besugárzást (a daganat üregét körülvevő), és megvan az az előnye, hogy kényelmesebben csökkenti a sugárzás által kiváltott toxicitást, mivel sokkal rövidebb időn belül leadja. A kezelt emlő térfogatának csökkentésében minden kezelési alkalomkor nagyobb dózisú sugárzás adható. A felgyorsított részleges emlőbesugárzás előnyei közé tartozik a besugárzott bőr mennyiségének csökkenése, és ezáltal a sugárzás által kiváltott bőrtoxicitás csökkentésének lehetősége, valamint a fokozott kényelem, mivel felgyorsítható.
Számos gyorsított részleges emlőbesugárzási technikáról számoltak be, beleértve a külső sugárnyaláb konformális besugárzást, az intraoperatív sugárterápiát és a brachyterápiás technikákat. A brachyterápia a legszélesebb körben értékelt gyorsított részleges emlőbesugárzási technika. Ez magában foglalja a radioaktív anyag közvetlenül a műtéti üregbe történő bevezetését csövek vagy katéterek segítségével. A kezeléseket általában ambuláns eljárásként, nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával végzik, több kezeléssel (8-10) 5-8 napon keresztül. Az intraoperatív sugárterápia egyetlen ülésben történik, a kezdeti műtét idején.
Javasoltak egy permanens mellmag-implantátum (PBSI) technikát a palládium (103Pd) magvak használatával történő részleges mellbesugárzásra. A prosztatarák kezelésére használt permanens magimplantátumhoz hasonlóan a permanens mellimplantátum (PBSI) ultrahangos irányítás mellett sodrott radioaktív magvak behelyezését foglalja magában. A permanens emlőmag-implantátum (PBSI) technika előnyei a többi brachyterápiás technikával szemben a következők: i/- ambuláns beavatkozás, amelyet egyetlen egyórás ülésben, helyi érzéstelenítésben és könnyű szedációban hajtanak végre; ii/- a műtétet követően, a végleges patológiai jelentés megléte és a heg teljes gyógyulása után kerül sor; és iii/- az alacsony dózisteljesítményű technika alkalmazása azt a lehetséges előnyt jelenti, hogy hatékonyabb és jobban tolerálható a nagy dózisteljesítményű technikákkal szemben.
A lokális kiújulási arány, az azonnali és késleltetett toxicitás, a sugárbiztonsági és minőségbiztosítási adatok azt sugallják, hogy a permanens mellimplantátum (PBSI) a gyorsított részleges emlőbesugárzás biztonságos és elfogadható módja, amely képes a megfelelő mennyiségű dózist a megfelelő helyre leadni. válogatott korai stádiumú emlőrák esetén. Ezeket az eredményeket azonban főként egyetlen intézménytől kapták, 4 beteget egy másik központban kezeltek. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy értékeljék a biztonságosságát egy többközpontú környezetben, és felderítsék a súlyos nemkívánatos eseményeket, amikor nagyobb számú beteget kezelnek a szakemberek nagyobb csoportja. Mivel a brachyterápia operátorfüggő, a regiszter egyedülálló lehetőséget jelent a sugáronkológus megfelelő képzésének biztosítására és a hosszú távú eredmények rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juanita Crook, MD
- Telefonszám: +1 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Telefonszám: +31 10 704 13 66
- E-mail: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Division of Radiation Oncology
- Telefonszám: 412-359-3400
-
Kutatásvezető:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Toborzás
- Mary Washington Hospital
-
Kutatásvezető:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Loomis
- Telefonszám: 866-922-6237
- E-mail: Robert.Loomis@swedish.org
-
Kutatásvezető:
- Stephen Eulau, MD
-
Kutatásvezető:
- Astrid D Morris, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív vagy in situ ductalis karcinóma (DCIS) szövettani diagnózisa
- Kezelése emlőmegtartó műtéttel hónaljcsomó-disszekcióval (minimum 6 csomópont mintavételével) vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával
- A műtéti szélek tiszták az invazív karcinómánál (nincs daganat a tintamargónál), vagy 2 mm-rel magasabbak az in situ ductalis karcinómánál (DCIS)
- A daganat maximális mérete 3 cm
- Életkor ≥50 év
- A Nyilvántartásban való részvétel esetén aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi rák, kivéve, ha több mint 2 éve remisszióban van.
- Aktív autoimmun rendellenesség súlyos vasculitis összetevővel
- Kontrollálatlan és bonyolult inzulinfüggő cukorbetegség
- Terhesség
- Kozmetikai mellimplantátumok
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárja a nyomon követést
- Hosszan tartó antibiotikum kezelést igénylő posztoperatív emlőfertőzés
- Lobuláris jellemzők a szövettan (tiszta vagy vegyes) vagy a szarkóma szövettanán
- Csomó makroszkóposan pozitív a hónalj disszekciója vagy az őrszem nyirokcsomó biopszia során
- Kiterjedt in situ karcinóma
- Multicentrikus betegség (egynél több kvadránsban vagy 2 cm-rel vagy annál nagyobb távolságra)
- a mellbimbó Paget-betegsége
- Metasztázisok
- Betegek, akiknél a műtét utáni nagy folyadéküreg a tervezési ultrahangon (US) meghatározva, 4 hétig ellenáll a forró borogatásnak
- A céltérfogat egyértelmű meghatározása számítógépes tomográfia (CT) segítségével nem lehetséges
- 150cc feletti beültetendő térfogat
- A céltérfogat túl közel van a bőrhöz, így a 90%-os izodózis átfedi a bőrfelületet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Permanens Breast Seed Implant (PBSI)
Korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akik lumpectomia után állandó mellimplantátumot kaptak
|
A betegek előzetes tervezése számítógépes tomográfia (CT) szimulációval történik.
Az implantátum beültetése műtét után enyhe nyugtatás és helyi fagyasztás (alternatíva általános érzéstelenítés) mellett történik.
A sodrott magvakat brachyterápiás sablon segítségével helyezik be, amelyet egy „lokalizációs” tű segítségével rögzítenek a tervezett céltérfogathoz.
A betegeket még aznap hazaengedik, és a minőségbiztosítás magában foglalja a beültetés utáni számítógépes tomográfiát (CT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 10 évig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) egy nem szándékos jel, tünet vagy szindróma betegség, amely a klinikai vizsgálat megfigyelési időszakában jelentkezik, és életveszélyes vagy halált okoz.
A Serious Adverse Events (SAE) a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziójú skála 4. vagy 5. fokozatú jeleinek vagy tüneteinek felel meg.
|
Az eljárás időpontjától számított 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellrák kiújulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 10 évig
|
Az ipszilaterális emlőben vagy mellkasfalban jelentkező recidíva az invazív vagy in situ emlőrák bizonyítéka (kivéve lobuláris carcinoma in situ (LCIS)) az azonos oldali emlőben. Fontos, hogy patológiailag igazolják a kiújulást. Ipsilaterális recidíva vagy második primer emlőrák esetén a klinikai feljegyzés másolatát, amely összefoglalja a lokalizációt (ugyanaz a kvadráns, más kvadráns, nincs megadva), a patológiát, a feldolgozást és a kezelési tervet a Nyilvántartóba. A betegeket a diagnózison túl is követni fogják a túlélés értékelése céljából. |
Az eljárás időpontjától számított 10 évig
|
|
Permanens Breast Seed Implantátum (PBSI) mellékhatások
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 2 hónapon belül
|
A sugárkezeléssel kapcsolatos minden toxicitást, beleértve a bőrt és a bőralattit, vagy magvándorlás esetén bármely más szervet, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziójú skála segítségével kell kódolni.
|
Az eljárás időpontjától számított 2 hónapon belül
|
|
Permanens Breast Seed Implantátum (PBSI) mellékhatások
Időkeret: Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
|
A sugárkezeléssel kapcsolatos minden toxicitást, beleértve a bőrt és a bőralattit, vagy magvándorlás esetén bármely más szervet, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziójú skála segítségével kell kódolni.
|
Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
|
|
Kozmetikai Eredmény
Időkeret: Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
|
A kozmetikai eredményeket a betegek minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával önértékelik a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kérdőív segítségével.
|
Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
|
|
Túlélés (akár rákmentes, akár betegség jelenlétében)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 10 évig
|
A betegek túlélési arányát, akár rákmentesen, akár betegség jelenlétében, az utóellenőrzéseken rögzítik
|
Az eljárás időpontjától számított 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .