Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Breast Microseed kezelésének nyilvántartási vizsgálata

2018. március 16. frissítette: Concure Oncology-Breast Microseed Inc.

A korai stádiumú emlőrák emlőmikromag-kezelésének többközpontú regiszteres vizsgálata

Azoknál a nőknél, akiknél korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, a lumpectomia, majd a sugárkezelés általános kezelési lehetőség. A sugárkezelést jellemzően a teljes mellre, hetente ötször, 3-8 hétig végezzük. A sugárzás segít elpusztítani a rákos sejteket, amelyek a műtét után megmaradtak, de égési sérüléseket okoznak. Számos tanulmány kimutatta, hogy nem szükséges az egész mellet besugározni, hanem a mell azon részére is eljuttatható, ahol a rák nagyobb valószínűséggel kiújul.

A radioaktív magvak beültetését magában foglaló Permanent Breast Seed Implant (PBSI) nevű technikát fejlesztettek ki, hogy a sugárzást a mell egy részére juttatják el. Az eljárást járóbeteg alapon végezzük helyi érzéstelenítésben és könnyű szedációban. Mivel a radioaktív magvak tartósan az emlőbe kerülnek, a páciens normális életet élhet, miközben a magvak az előírt sugárzást juttatják a mellbe.

A PBSI-vel kapcsolatos korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ez egy biztonságos és hatékony alternatív sugárzási forma a lumpectomia után megfelelően kiválasztott betegek számára. Ezeket az eredményeket azonban főként egyetlen intézménytől kapták, mindössze 4 beteget kezeltek egy másik központban. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy a biztonságot többközpontú környezetben értékeljék. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztosítsa az ezt az eljárást végző klinikusok megfelelő képzését, és rögzítse a hosszú távú eredményeket és a ritka szövődményeket, ha vannak ilyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azoknál a nőknél, akiknél korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, a lumpectomia, majd a sugárkezelés általános kezelési lehetőség. A sugárkezelést jellemzően a teljes mellre, hetente ötször, 3-8 hétig végezzük. A sugárzás segít elpusztítani a rákos sejteket, amelyek a műtét után megmaradtak, de égési sérüléseket okoznak. Számos tanulmány kimutatta, hogy nem szükséges az egész mellet besugározni, hanem a mell azon részére is eljuttatható, ahol a rák nagyobb valószínűséggel kiújul.

A radioaktív magvak beültetését magában foglaló Permanent Breast Seed Implant (PBSI) nevű technikát fejlesztettek ki, hogy a sugárzást a mell egy részére juttatják el. Az eljárást járóbeteg alapon végezzük helyi érzéstelenítésben és könnyű szedációban. Mivel a radioaktív magvak tartósan az emlőbe kerülnek, a páciens normális életet élhet, miközben a magvak az előírt sugárzást juttatják a mellbe.

A Permanent Breast Seed Implantátummal (PBSI) végzett korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ez biztonságos és hatékony alternatív sugárzási forma a lumpectomia után megfelelően kiválasztott betegek számára. Ezeket az eredményeket azonban főként egyetlen intézménytől kapták, mindössze 4 beteget kezeltek egy másik központban. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy a biztonságot többközpontú környezetben értékeljék. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztosítsa az ezt az eljárást végző klinikusok megfelelő képzését, és rögzítse a hosszú távú eredményeket és a ritka szövődményeket, ha vannak ilyenek.

A mammográfia széles körben elterjedt alkalmazása miatt az emlőrákot gyakran korai stádiumban diagnosztizálják. A korai stádiumú betegségek standard kezelése az emlőmegtartó műtét, amelyet a teljes mell adjuváns sugárkezelése követ. Ez a megközelítés alacsony kiújulási arányhoz vezet jó kozmezis mellett, és hatékony alternatívát kínál a mastectomiára. Azonban ezeknek a nőknek a felénél jelentős akut bőrtoxicitás alakul ki a teljes mell besugárzását követően. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő az infra-mammalis redőben, fájdalommal járnak, és az egészséggel összefüggő életminőség csökkenésével járnak. A teljes emlő sugárkezelése több napi kezelést foglal magában, 3-7 héten keresztül, amelyek megzavarhatják a páciens életét.

E hátrányok kezelésére javasolták a gyorsított részleges emlőbesugárzás koncepcióját. Ez abból a felismerésből fakadt, hogy a daganat kiújulása a korábbi lumpectomia helyén vagy annak közelében történik, ami arra utal, hogy a jól kiválasztott betegeknél csak a daganatágyat körülvevő emlőszövet szükséges sugárkezelésre. A gyorsított részleges emlőbesugárzás a mell kisebb részére korlátozza a besugárzást (a daganat üregét körülvevő), és megvan az az előnye, hogy kényelmesebben csökkenti a sugárzás által kiváltott toxicitást, mivel sokkal rövidebb időn belül leadja. A kezelt emlő térfogatának csökkentésében minden kezelési alkalomkor nagyobb dózisú sugárzás adható. A felgyorsított részleges emlőbesugárzás előnyei közé tartozik a besugárzott bőr mennyiségének csökkenése, és ezáltal a sugárzás által kiváltott bőrtoxicitás csökkentésének lehetősége, valamint a fokozott kényelem, mivel felgyorsítható.

Számos gyorsított részleges emlőbesugárzási technikáról számoltak be, beleértve a külső sugárnyaláb konformális besugárzást, az intraoperatív sugárterápiát és a brachyterápiás technikákat. A brachyterápia a legszélesebb körben értékelt gyorsított részleges emlőbesugárzási technika. Ez magában foglalja a radioaktív anyag közvetlenül a műtéti üregbe történő bevezetését csövek vagy katéterek segítségével. A kezeléseket általában ambuláns eljárásként, nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával végzik, több kezeléssel (8-10) 5-8 napon keresztül. Az intraoperatív sugárterápia egyetlen ülésben történik, a kezdeti műtét idején.

Javasoltak egy permanens mellmag-implantátum (PBSI) technikát a palládium (103Pd) magvak használatával történő részleges mellbesugárzásra. A prosztatarák kezelésére használt permanens magimplantátumhoz hasonlóan a permanens mellimplantátum (PBSI) ultrahangos irányítás mellett sodrott radioaktív magvak behelyezését foglalja magában. A permanens emlőmag-implantátum (PBSI) technika előnyei a többi brachyterápiás technikával szemben a következők: i/- ambuláns beavatkozás, amelyet egyetlen egyórás ülésben, helyi érzéstelenítésben és könnyű szedációban hajtanak végre; ii/- a műtétet követően, a végleges patológiai jelentés megléte és a heg teljes gyógyulása után kerül sor; és iii/- az alacsony dózisteljesítményű technika alkalmazása azt a lehetséges előnyt jelenti, hogy hatékonyabb és jobban tolerálható a nagy dózisteljesítményű technikákkal szemben.

A lokális kiújulási arány, az azonnali és késleltetett toxicitás, a sugárbiztonsági és minőségbiztosítási adatok azt sugallják, hogy a permanens mellimplantátum (PBSI) a gyorsított részleges emlőbesugárzás biztonságos és elfogadható módja, amely képes a megfelelő mennyiségű dózist a megfelelő helyre leadni. válogatott korai stádiumú emlőrák esetén. Ezeket az eredményeket azonban főként egyetlen intézménytől kapták, 4 beteget egy másik központban kezeltek. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy értékeljék a biztonságosságát egy többközpontú környezetben, és felderítsék a súlyos nemkívánatos eseményeket, amikor nagyobb számú beteget kezelnek a szakemberek nagyobb csoportja. Mivel a brachyterápia operátorfüggő, a regiszter egyedülálló lehetőséget jelent a sugáronkológus megfelelő képzésének biztosítására és a hosszú távú eredmények rögzítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Division of Radiation Oncology
          • Telefonszám: 412-359-3400
        • Kutatásvezető:
          • Mark Trombetta, MD
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Toborzás
        • Mary Washington Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John Chinault, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Eulau, MD
        • Kutatásvezető:
          • Astrid D Morris, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azonosítása egy új páciens konzultáció során történik minden résztvevő központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív vagy in situ ductalis karcinóma (DCIS) szövettani diagnózisa
  • Kezelése emlőmegtartó műtéttel hónaljcsomó-disszekcióval (minimum 6 csomópont mintavételével) vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával
  • A műtéti szélek tiszták az invazív karcinómánál (nincs daganat a tintamargónál), vagy 2 mm-rel magasabbak az in situ ductalis karcinómánál (DCIS)
  • A daganat maximális mérete 3 cm
  • Életkor ≥50 év
  • A Nyilvántartásban való részvétel esetén aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi rák, kivéve, ha több mint 2 éve remisszióban van.
  • Aktív autoimmun rendellenesség súlyos vasculitis összetevővel
  • Kontrollálatlan és bonyolult inzulinfüggő cukorbetegség
  • Terhesség
  • Kozmetikai mellimplantátumok
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárja a nyomon követést
  • Hosszan tartó antibiotikum kezelést igénylő posztoperatív emlőfertőzés
  • Lobuláris jellemzők a szövettan (tiszta vagy vegyes) vagy a szarkóma szövettanán
  • Csomó makroszkóposan pozitív a hónalj disszekciója vagy az őrszem nyirokcsomó biopszia során
  • Kiterjedt in situ karcinóma
  • Multicentrikus betegség (egynél több kvadránsban vagy 2 cm-rel vagy annál nagyobb távolságra)
  • a mellbimbó Paget-betegsége
  • Metasztázisok
  • Betegek, akiknél a műtét utáni nagy folyadéküreg a tervezési ultrahangon (US) meghatározva, 4 hétig ellenáll a forró borogatásnak
  • A céltérfogat egyértelmű meghatározása számítógépes tomográfia (CT) segítségével nem lehetséges
  • 150cc feletti beültetendő térfogat
  • A céltérfogat túl közel van a bőrhöz, így a 90%-os izodózis átfedi a bőrfelületet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Permanens Breast Seed Implant (PBSI)
Korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akik lumpectomia után állandó mellimplantátumot kaptak
A betegek előzetes tervezése számítógépes tomográfia (CT) szimulációval történik. Az implantátum beültetése műtét után enyhe nyugtatás és helyi fagyasztás (alternatíva általános érzéstelenítés) mellett történik. A sodrott magvakat brachyterápiás sablon segítségével helyezik be, amelyet egy „lokalizációs” tű segítségével rögzítenek a tervezett céltérfogathoz. A betegeket még aznap hazaengedik, és a minőségbiztosítás magában foglalja a beültetés utáni számítógépes tomográfiát (CT).
Más nevek:
  • Breast Microseed kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 10 évig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) egy nem szándékos jel, tünet vagy szindróma betegség, amely a klinikai vizsgálat megfigyelési időszakában jelentkezik, és életveszélyes vagy halált okoz. A Serious Adverse Events (SAE) a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziójú skála 4. vagy 5. fokozatú jeleinek vagy tüneteinek felel meg.
Az eljárás időpontjától számított 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellrák kiújulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 10 évig

Az ipszilaterális emlőben vagy mellkasfalban jelentkező recidíva az invazív vagy in situ emlőrák bizonyítéka (kivéve lobuláris carcinoma in situ (LCIS)) az azonos oldali emlőben. Fontos, hogy patológiailag igazolják a kiújulást.

Ipsilaterális recidíva vagy második primer emlőrák esetén a klinikai feljegyzés másolatát, amely összefoglalja a lokalizációt (ugyanaz a kvadráns, más kvadráns, nincs megadva), a patológiát, a feldolgozást és a kezelési tervet a Nyilvántartóba. A betegeket a diagnózison túl is követni fogják a túlélés értékelése céljából.

Az eljárás időpontjától számított 10 évig
Permanens Breast Seed Implantátum (PBSI) mellékhatások
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 2 hónapon belül
A sugárkezeléssel kapcsolatos minden toxicitást, beleértve a bőrt és a bőralattit, vagy magvándorlás esetén bármely más szervet, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziójú skála segítségével kell kódolni.
Az eljárás időpontjától számított 2 hónapon belül
Permanens Breast Seed Implantátum (PBSI) mellékhatások
Időkeret: Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
A sugárkezeléssel kapcsolatos minden toxicitást, beleértve a bőrt és a bőralattit, vagy magvándorlás esetén bármely más szervet, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziójú skála segítségével kell kódolni.
Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
Kozmetikai Eredmény
Időkeret: Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
A kozmetikai eredményeket a betegek minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával önértékelik a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kérdőív segítségével.
Évente az eljárás dátumától számított 10 évig
Túlélés (akár rákmentes, akár betegség jelenlétében)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 10 évig
A betegek túlélési arányát, akár rákmentesen, akár betegség jelenlétében, az utóellenőrzéseken rögzítik
Az eljárás időpontjától számított 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel